【正文】 品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售 控制，每半個月進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查。 及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。 嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷出，易變先出的原則。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。 25 XXXX大藥房質(zhì)量管理文件 文件名稱 不合格藥品、藥品銷毀管理制度 編號 SMKDYFQM0192022 起草部門 質(zhì)管部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 制定原因 根據(jù) 2022 年修訂版 GSP 管理規(guī)范要求 版 本號 第一版 一、目的：為了明確報(bào)損藥品銷毀工作的申請和監(jiān)督管理，制定本制度。 二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第 90 號）、《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。 三、范圍：藥品保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員工作適用本制度。 四、責(zé)任：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對不合格藥品實(shí)行有效控制管理。 五、內(nèi)容： 銷毀申請：經(jīng)質(zhì)量管理部門同意，財(cái)務(wù)部審核，領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后不合格藥品，要定期清理，集中銷毀。在集中銷毀之前，質(zhì)量管理部要監(jiān)督倉儲部門填報(bào)《不合格藥品報(bào)損審批表》并附《報(bào)損藥品清單》。 銷 毀周期：每年進(jìn)行一次報(bào)損藥品的集中銷毀工作。、 銷毀監(jiān)控：藥品在出庫銷毀之前，必須在質(zhì)量管理部門的監(jiān)控下，對賬清點(diǎn)藥品實(shí)物，防止不合格藥品流失導(dǎo)致安全事故等不良后果。銷毀處理在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下，考慮防止污染環(huán)境，遠(yuǎn)離市區(qū)及人口居住區(qū)和風(fēng)、水上游；采取搗碎、焚毀、深埋等不留后患的有效措施進(jìn)行銷毀。質(zhì)管部必須從出庫到銷毀結(jié)束全稱監(jiān)控。 銷毀記錄：報(bào)損藥品銷毀的過程中，質(zhì)量管理部必須監(jiān)督各環(huán)節(jié)準(zhǔn)確記錄并簽字。審核、批準(zhǔn)的原件交財(cái)務(wù)部做核銷憑據(jù)，質(zhì)量管理部將復(fù)印件和全稱記錄文件資料在事后三日內(nèi)整理存 檔，長期保存。 銷毀的藥品要進(jìn)行登記，記錄內(nèi)容為：藥品名稱、規(guī)格、批號、銷毀數(shù)量、銷毀原因、經(jīng)手人、銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、方式等。 在進(jìn)行藥品銷毀時(shí)，至少有 2 人在場，及時(shí)在銷毀登記表上坐記錄并簽字。 對特殊藥品的銷毀，要上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門，并由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。 26 XXXX大藥房質(zhì)量管理文件 文件名稱 藥品退貨管理制度 編號 SMKDYFQM0202022 起草部門 質(zhì)管部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 制定原因 根據(jù) 2022 年修訂版 GSP 管理規(guī)范要求 版本號 第一版 目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。 適用范圍：企業(yè)的藥品退貨過程。 責(zé)任：驗(yàn)收員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 藥品入庫驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格藥品做到及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并按規(guī)定的要求做好記錄。不合格藥放在不合格藥品區(qū)，等待處理。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自作出退貨或調(diào)貨處理，待藥監(jiān)部門核準(zhǔn)后處理，防止不合格藥品再次流入市場。 購銷 活動中根據(jù)合同準(zhǔn)于退貨的藥品（假劣藥品不能退貨），將藥品移入退貨區(qū)，首先查閱購進(jìn)記錄，核對藥品生產(chǎn)批號和數(shù)量是否相符，并做好相關(guān)記錄。 對售后退回的藥品，存放于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄，經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方存入合格藥品區(qū)；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品區(qū)。 非因藥品內(nèi)在質(zhì)量原因的退貨，將藥品移入退貨區(qū)，由退貨建議人填寫《退貨藥品申請表》，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人或法人審批同意后方可退貨，并填寫退貨藥品臺帳。 假劣藥品不得擅自退貨， 應(yīng)將可疑藥品放入不合格區(qū)，報(bào)藥監(jiān)部門處理。 藥品退貨記錄應(yīng)保存 五 年備查。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。 27 XXXX大藥房質(zhì)量管理文件 文件名稱 藥品召回管理制度 編號 SMKDYFQM0212022 起草部門 質(zhì)管部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 制定原因 根據(jù) 2022 年修訂版 GSP 管理規(guī)范要求 版本號 第一版 ： 加強(qiáng)藥品的安全監(jiān)管，保障顧客用藥安全。 依據(jù)： 《藥品召 回管理辦法》。 范圍 ：適用于公司召回藥品及其監(jiān)督管理。 職責(zé) ：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實(shí)施。 內(nèi)容： 藥品召回的管理 按藥監(jiān)部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回要求，協(xié)助履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。 在經(jīng)營過程中，發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 建立和保存完整的藥品購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。 配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品 監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。 根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級召回： 一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的； 二級召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的； 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級召回在 24 小時(shí)內(nèi)，二級召回在 48 小時(shí)內(nèi)，三級召回在 72 小時(shí)內(nèi)，通知到相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市 藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。要求退廠家或供貨商的，及時(shí)退貨；必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。 召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價(jià)。經(jīng)過審查和評價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。 ： 藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回存在安全隱患的藥品。 安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。 28 XXXX大藥房質(zhì)量管 理文件 文件名稱 質(zhì)量查詢管理制度 編號 SMKDYFQM0222022 起草部門 質(zhì)管部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 制定原因 根據(jù) 2022 年修訂版 GSP 管理規(guī)范要求 版本號 第一版 目的： 建立質(zhì)量查詢制度，確保藥品質(zhì)量，防止質(zhì)量隱患。 依據(jù)： 根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。 范圍： 進(jìn)貨驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨復(fù)核、運(yùn)輸及門店銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。 職責(zé)： 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實(shí)施。 內(nèi)容： 質(zhì)量查詢 是指對藥品進(jìn)、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題，向供貨企業(yè)提出關(guān)于藥品質(zhì)量與其處理的調(diào)查與追詢的文書公函，以及公司所屬分部、連鎖門店向總部進(jìn)行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢。 進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)，對來貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量條款，應(yīng)將藥品暫存在待驗(yàn)區(qū)，并于到貨日起 2個工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件。待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見給予處理。 儲存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢： 若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)掛黃色標(biāo)牌，填寫“藥品停售通知單”，暫停發(fā)貨和銷售，通知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查； 復(fù)查確 認(rèn)無質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)簽發(fā)“解除停售通知單”，去除停售標(biāo)志，恢復(fù)發(fā)貨，通知門店繼續(xù)銷售； 復(fù)查確認(rèn)藥品存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)將藥品移至不合格藥品庫，掛不合格品標(biāo)志（紅色標(biāo)牌），并于質(zhì)量確認(rèn)后 2 個工作日內(nèi)，向供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢，同時(shí)向各連鎖門店下發(fā)退貨通知單 。 出庫、配送、復(fù)核、運(yùn)輸環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢： 在對已配送藥品的質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知配送中心及連鎖門店暫停發(fā)貨與銷售，等待復(fù)查； 經(jīng)復(fù)查確認(rèn)不存在質(zhì)量問題時(shí)，立即通知配送中心及門店恢復(fù) 發(fā)貨與銷售；質(zhì)量不合格者應(yīng)及時(shí)通知配送中心和門店收回該批號藥品，并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查詢及退貨事宜； 在用戶投訴中反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)按“質(zhì)量投訴管理制度”進(jìn)行相應(yīng)處理，并根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢。 連鎖門店在藥品驗(yàn)收、陳列檢查、銷售過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，并 29 向質(zhì)量管理部發(fā)出查詢，等待處理。 對外質(zhì)量查詢方式，可以傳真或電子郵件方式通知供貨企業(yè)，然后在 5 個工作日內(nèi)將蓋有本企業(yè)原印章的查詢原件郵寄給供貨企業(yè)，并做好查詢函件記錄備查。 質(zhì)量查詢函件一式四聯(lián)，分 別為通知供貨單位聯(lián)、供貨單位處理回復(fù)聯(lián)、存根聯(lián)、通知業(yè)務(wù)部門聯(lián)。 在藥品有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)向供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查詢，超過藥品有效期的藥品一般不應(yīng)再進(jìn)行查詢，但在購貨合同中另注明條款的藥品除外。 30 XXXX大藥房質(zhì)量管理文件 文件名稱 質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理 制度 編號 SMKDYFQM0232022 起草部門 質(zhì)管部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 制定原因 根據(jù) 2022 年修訂版 GSP 管理規(guī)范要求 版 本號 第一版 目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 70 條。 適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購員、營業(yè)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 重大質(zhì)量事故： 違規(guī)銷 售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴(yán)重后果的。 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫的。 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失 1000 元以上的。 銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 一般質(zhì)量事故： 違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴(yán)重后果的。 保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā) 生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失 200 元以上的。 質(zhì)量事故的報(bào)告： 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理人員，并及時(shí)以書面形式上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在 24 小時(shí)內(nèi)上報(bào) 泗洪縣 藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告 泗洪縣 藥品監(jiān)督管理局。 質(zhì)量事故處理： 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。 質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人 ，必要時(shí)上報(bào) 泗洪縣 藥品監(jiān)督管理局。 質(zhì)量管理人員接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅(jiān)持“三不放過” 的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。 了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故，做好善后工作。 發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中處理。 發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人外，事故發(fā)生所在部門也必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。 發(fā)生質(zhì)量事故隱 瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。 對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)一定的質(zhì)量責(zé)任。 本制度自企業(yè)開辦之日起每三個月考核一次。 31 XXXX大藥房質(zhì)量管理文件 文件名稱 藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度 編號 SMKDYFQM0242022 起草部門 質(zhì)管部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 制定原因 根據(jù) 2022 年修訂版 GSP 管理規(guī)范要求 版本號 第一版 目的：加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營藥品的安 全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告工作的管理，確保人體用 藥安全、有效。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第 1 1 1 29 條 ，《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 50、 74 條。 適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測的管理。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、采購員、營業(yè)員對本制度負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 定義： 藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 可疑