【正文】 及管理負(fù)責(zé)；（2）質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)由各使用部門(mén)提出，報(bào)質(zhì)量管理部審批后執(zhí)行。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)確定企業(yè)所需的通用質(zhì)量記錄（服務(wù)質(zhì)量管理，工作質(zhì)量記錄、藥品質(zhì)量管理記錄、表式、憑證等）；（3）質(zhì)量記錄由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)，各部門(mén)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理，并按規(guī)定限期歸檔；（4）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)全公司質(zhì)量記錄的日常檢查，并對(duì)其中的不合格項(xiàng)提出糾正措施。質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：（1）質(zhì)量記錄應(yīng)自己清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫(xiě)，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)在更改處蓋本人名章，保證其具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；（2）質(zhì)量記錄可采用書(shū)面、也可用計(jì)算機(jī)方式，都應(yīng)易于檢索。文字與計(jì)算機(jī)格式內(nèi)容應(yīng)保持一致；（3）質(zhì)量管理控制過(guò)程中，需明確相關(guān)質(zhì)量責(zé)任的關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄應(yīng)采用書(shū)面形式，由相關(guān)人員簽字留存；（4）質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失；（5）應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定質(zhì)量記錄的保存時(shí)間；（6）臺(tái)賬記錄和簽名、蓋章一律用藍(lán)或黑色；簽名、蓋章須用全名。記錄編碼：（1）質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編碼；（2）質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是，即公司代碼文件類(lèi)別文件序號(hào)年號(hào)。記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理：（1）各種質(zhì)量記錄應(yīng)及時(shí)收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查詢(xún)；（2）各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得以是或擅自處理；（3）到期的質(zhì)量記錄需處理時(shí)，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)監(jiān)督實(shí)施并記錄；（4）質(zhì)量記錄處理（銷(xiāo)毀）記錄保存十年以上；（5）質(zhì)量記錄處理（銷(xiāo)毀）記錄件質(zhì)量記錄一覽表。應(yīng)對(duì)以下質(zhì)量記錄進(jìn)行重點(diǎn)控制管理； 年度質(zhì)量方針目標(biāo)展開(kāi)與實(shí)施考核記錄 合同評(píng)審記錄 質(zhì)量文件發(fā)放與更改記錄 藥品采購(gòu)記錄 供貨方評(píng)定記錄 合格供貨方名單及供貨方提供的各種質(zhì)量證明文件 首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審批記錄 進(jìn)貨驗(yàn)收記錄 保管、養(yǎng)護(hù)與計(jì)量設(shè)備使用維護(hù)檢定記錄 藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)記錄 庫(kù)房溫濕度檢測(cè)記錄溫濕度調(diào)控設(shè)施使用記錄 藥品配送記錄 藥品出庫(kù)、配發(fā)、復(fù)核記錄 不合格藥品處理記錄 藥品質(zhì)量定期審核記錄與報(bào)告、糾正和預(yù)防措施記錄 人員培訓(xùn)及考核記錄 顧客投訴處理記錄 質(zhì)量記錄處理（銷(xiāo)毀）記錄支持性質(zhì)量文件：質(zhì)量管理體系文件管理制度。文件名稱(chēng)：藥品驗(yàn)收抽樣程序編號(hào)：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期：20131126批準(zhǔn)日期：20131126執(zhí)行日期：20131126版本號(hào)：2013版變更日期：變更原因藥品驗(yàn)收抽樣程序目的：為規(guī)范藥品驗(yàn)收抽樣方法，保證抽取的樣品具有質(zhì)量均勻性、代表性，保證藥品的驗(yàn)收質(zhì)量。適用范圍：購(gòu)進(jìn)、配送退回藥品；其它需要檢查質(zhì)量的藥品。抽樣原則：藥品抽樣應(yīng)具有代表性，能真實(shí)反映該批號(hào)藥品的質(zhì)量狀況。抽樣人員：在職在崗的專(zhuān)職質(zhì)量驗(yàn)收員。抽樣時(shí)間：購(gòu)進(jìn)或配送退回藥品到貨待驗(yàn)狀態(tài)。抽樣地點(diǎn)：（1）購(gòu)進(jìn)藥品及配送退回藥品入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)的抽樣地點(diǎn)應(yīng)在“待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）”；（2）養(yǎng)護(hù)檢查在庫(kù)藥品質(zhì)量時(shí)，抽樣地點(diǎn)應(yīng)在“合格品庫(kù)（區(qū)）”；（3）處理質(zhì)量查詢(xún)、投訴問(wèn)題需抽取的同批號(hào)藥品的樣品，應(yīng)分別在本公司倉(cāng)庫(kù)“合格品庫(kù)（區(qū)）”及投訴方藥品存放處抽取。抽樣數(shù)量：（1）抽取件數(shù)；A、不足2件時(shí)，應(yīng)逐件檢查驗(yàn)收；B、50件以下抽取2件；C、50件以上，每增加20件，增加抽取1件，不足20件按20件計(jì)算。（2）抽取最小包裝數(shù)；A、每件整包裝中抽取3件（至少3件）最小包裝樣品驗(yàn)收；B、發(fā)現(xiàn)外觀異樣時(shí)，應(yīng)加倍抽樣。抽樣步驟與方法；（1）抽樣步驟：A、按該批號(hào)藥品實(shí)物總件數(shù)計(jì)算抽取件數(shù)；B、按計(jì)算抽取件數(shù)抽取樣品；C、抽取最小包裝單位樣品；D、做好抽樣記錄。（2）抽樣方法：A、整件樣品的抽取，按藥品堆垛情況，以前上，中側(cè)，后下的堆碼層次相應(yīng)位置隨機(jī)抽??；B、最小包裝樣品的抽取，從沒(méi)見(jiàn)上、中、下的不同位置隨機(jī)抽取。支持性文件與記錄；（1）藥品入庫(kù)驗(yàn)收管理制度（2）藥品驗(yàn)收抽樣記錄表（3）藥品抽樣送檢單文件名稱(chēng)：藥品入庫(kù)儲(chǔ)存程序編號(hào)：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期：20131126批準(zhǔn)日期：20131126執(zhí)行日期：20131126版本號(hào)：2013版變更日期：變更原因藥品入庫(kù)儲(chǔ)存程序目的：明確藥品儲(chǔ)存庫(kù)房的條件，使藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中能夠保持符合質(zhì)量要求，并做到藥品入庫(kù)及儲(chǔ)存期間帳、貨、票相符。使用范圍：企業(yè)經(jīng)營(yíng)的所有藥品的儲(chǔ)存管理。質(zhì)量職責(zé)：（1）企業(yè)應(yīng)設(shè)置符合GSP要求、與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、適宜藥品分類(lèi)儲(chǔ)存要求的庫(kù)房；（2）倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)藥品在庫(kù)的儲(chǔ)存管理，并做好庫(kù)內(nèi)儲(chǔ)存環(huán)境與條件的監(jiān)測(cè)與控制；（3）養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)庫(kù)存藥品的養(yǎng)護(hù)檢查工作，并配合和指導(dǎo)保管員做好庫(kù)內(nèi)儲(chǔ)存環(huán)境與條件的控制工作；（4）質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)庫(kù)布局與設(shè)施設(shè)備的配置，對(duì)藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督與指導(dǎo)。程序規(guī)定：（1）庫(kù)房與設(shè)施設(shè)備。根據(jù)GSP對(duì)藥品分類(lèi)存放的規(guī)定，提供符合要求的倉(cāng)庫(kù)和配備相應(yīng)設(shè)備。（2）藥品入庫(kù)：A、購(gòu)進(jìn)藥品或配送退回藥品到貨時(shí)，保管員應(yīng)填寫(xiě)“藥品質(zhì)量驗(yàn)收通知單”，通知質(zhì)量驗(yàn)收組對(duì)到貨藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。B、保管員憑質(zhì)量驗(yàn)收員簽字或蓋章的“藥品質(zhì)量驗(yàn)收通知單”收貨。C、保管員對(duì)藥品的名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等核對(duì)無(wú)誤后，在入庫(kù)單上簽收，辦理入庫(kù)交接手續(xù)，并做好藥品臺(tái)賬。D、對(duì)出現(xiàn)單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊或其他可疑質(zhì)量問(wèn)題的藥品，有權(quán)拒收，并填寫(xiě)“藥品拒收?qǐng)?bào)告”報(bào)質(zhì)量管理部。（3）藥品儲(chǔ)存：A、保管員將辦理過(guò)入庫(kù)手續(xù)的藥品移入“合格品庫(kù)（區(qū)）”。B、保管員按藥品儲(chǔ)存條件的要求將入庫(kù)的藥品存放于相應(yīng)的庫(kù)（區(qū)），并做好分類(lèi)存放工作。C、保管員存放藥品時(shí)，應(yīng)按要求將藥品存放于相應(yīng)貨位，詳細(xì)記錄“藥品貨位卡”。（4）標(biāo)志管理：A、可對(duì)不同批號(hào)藥品懸掛“藥品庫(kù)存貨位卡”，動(dòng)態(tài)標(biāo)示并控制藥品的庫(kù)存進(jìn)出數(shù)量變化。B、對(duì)近效期不足12個(gè)月的庫(kù)存藥品，保管員應(yīng)按月逐批號(hào)填寫(xiě)“近效期藥品催銷(xiāo)表”。C、對(duì)儲(chǔ)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)品、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格品、中藥飲片零貨稱(chēng)取、配送發(fā)貨藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格品庫(kù)（區(qū)）為紅色。D、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)暫停發(fā)貨，標(biāo)示黃色標(biāo)志牌，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)處理。（5）做好藥品儲(chǔ)存記錄，做到庫(kù)存藥品帳、票、貨相符。保管員在藥品養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，每日上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行記錄，根據(jù)各類(lèi)庫(kù)房溫濕度要求，使用相應(yīng)的調(diào)控設(shè)施設(shè)備，調(diào)整和保持適宜的溫濕度環(huán)境。藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)發(fā)貨，應(yīng)按“藥品保管養(yǎng)護(hù)制度”和“藥品出庫(kù)、配發(fā)、復(fù)核制度”執(zhí)行。支持性文件與相關(guān)記錄（1）藥品保管養(yǎng)護(hù)制度（2）藥品出庫(kù)、配發(fā)、復(fù)核制度（3）有關(guān)記錄和憑證的管理（4）不合格藥品的確認(rèn)和處理控制程序（5）藥品驗(yàn)收通知單（6）藥品儲(chǔ)存記錄（7）藥品拒收?qǐng)?bào)告（8）近效期藥品催銷(xiāo)表（9）庫(kù)房溫濕度記錄（10）藥品配送記錄文件名稱(chēng)：藥品采購(gòu)合同評(píng)審程序編號(hào)：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：王芳審閱人：徐曉燕批準(zhǔn)人：汪四化起草日期：20131126批準(zhǔn)日期：20131126執(zhí)行日期：20131126版本號(hào)：2013版變更日期：變更原因藥品采購(gòu)合同評(píng)審程序目的：保證藥品合法流通，明確購(gòu)銷(xiāo)雙方的質(zhì)量責(zé)任，擇優(yōu)選擇藥品供貨單位及所經(jīng)營(yíng)藥品，確保藥品購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量管理。適用范圍：本企業(yè)與供貨單位所簽訂藥品采購(gòu)合同、具有合同效力的質(zhì)量保證協(xié)議的評(píng)審。質(zhì)量責(zé)任：（1）業(yè)務(wù)部門(mén)主管經(jīng)理組織藥品采購(gòu)合同評(píng)審，并負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)合同條款的初審；（2）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量條款的評(píng)審；（3）財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)評(píng)定供貨方的資信能力，對(duì)價(jià)格、付款期限與付款方式提出意見(jiàn)；（4）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人或業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人審定評(píng)審結(jié)果。程序要求：（1）合同形式A、規(guī)范格式合同：采用本企業(yè)合同或?qū)Ψ胶贤籅、非正式合同：通過(guò)電話、信函、電子媒介方式的，由收件人簽名，可按合同對(duì)待，同時(shí)要做好電話記錄。（2）合同條款A(yù)、自然條款：供貨方名稱(chēng)、地址及郵編、電話與傳真或網(wǎng)址、銀行賬號(hào)與稅號(hào)、簽約代表及簽約時(shí)間等。B、合同正文：? 藥品名稱(chēng)、規(guī)格、供貨價(jià)格與數(shù)量；? 交貨期限、交貨方式與交貨地點(diǎn)；? 結(jié)算方式與付款期限；? 質(zhì)量條款或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。（3）參與藥品采購(gòu)合同評(píng)審的人員按其職責(zé)對(duì)相應(yīng)內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。（4）合同評(píng)審結(jié)果：由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)，作為簽訂正式合同和定單確定執(zhí)行的依據(jù)。（5）合同評(píng)審結(jié)果由銷(xiāo)售部保存，資料保存三年。支持性文件及記錄：（1）供貨單位合法資格審核規(guī)定（2）采購(gòu)合同評(píng)審記錄（3）藥品采購(gòu)合同（4）合格供貨方檔案（5）藥品質(zhì)量檔案連鎖總部主要崗位質(zhì)量職責(zé)總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任（1）檢查“質(zhì)量第一”的原則，認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；（2）主持制定企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)和質(zhì)量工作的發(fā)展規(guī)劃；（3）主持質(zhì)量管理體系的建立及評(píng)審工作，定期召開(kāi)企業(yè)質(zhì)量分析會(huì)，聽(tīng)取質(zhì)量管理部對(duì)企業(yè)藥品質(zhì)量的情況匯報(bào)，對(duì)存在問(wèn)題及時(shí)采取有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)；（4）合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)只能，支持其合理意見(jiàn)和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)；（5）領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，主持對(duì)中層以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)的考核；（6）正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)、效益的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)；（7）重視客戶意見(jiàn)和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)；（8）創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量要求相適應(yīng)；（9）簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)（1）貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，正確理解并積極推進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行；（2）牢固樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，當(dāng)經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)首先保證藥品質(zhì)量；（3）抓好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量管理，提高業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量保證能力，對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)工作的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；（4）在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系，負(fù)責(zé)對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)管理中的落實(shí)及實(shí)施；（5）加強(qiáng)對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)人員的質(zhì)量教育，對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)關(guān)鍵崗位的人員進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核；（6）協(xié)助總經(jīng)理做好重大質(zhì)量事故的分析處理工作。質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)（1）在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，分管質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章；（2）負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和維護(hù)公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，主持質(zhì)量管理體系的審核活動(dòng)；負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況；（3）具體領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、實(shí)施和檢查考核；（4）按規(guī)定的管理職責(zé)、質(zhì)量職責(zé)對(duì)公司的質(zhì)量管理進(jìn)行計(jì)劃、指導(dǎo)、實(shí)施和協(xié)調(diào)；（5）協(xié)助總經(jīng)理研究、部署、檢查質(zhì)量工作，對(duì)質(zhì)量工作獎(jiǎng)懲提出建議，并根據(jù)總經(jīng)理的授權(quán)，具體實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)懲。質(zhì)量管理部經(jīng)理（副經(jīng)理）質(zhì)量職責(zé)（1）認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)、規(guī)章以及有關(guān)政策，加強(qiáng)企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)；（2）指導(dǎo)各部門(mén)有效展開(kāi)質(zhì)量方針、目標(biāo)，編制年度質(zhì)量計(jì)劃的指標(biāo)，并督促質(zhì)量目標(biāo)的完成；（3）負(fù)責(zé)組織起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任及經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量程序文件，并保證文件的實(shí)施；（4）定期組織召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)、質(zhì)量管理員會(huì)議，聽(tīng)取質(zhì)量動(dòng)態(tài)的匯報(bào)并作出有關(guān)質(zhì)量問(wèn)題的處理意見(jiàn)；（5）負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批；（6）負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門(mén)之間質(zhì)量管理工作的有序開(kāi)展；（7）主管質(zhì)量方面培訓(xùn)教育工作的實(shí)施。連鎖分部經(jīng)理的質(zhì)量職責(zé)（1）在分部?jī)?nèi)組織貫徹公司質(zhì)量方針、目標(biāo)，并主持本部質(zhì)量方針、目標(biāo)的分解落實(shí)，對(duì)所轄范圍內(nèi)連鎖經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé)；（2）正確理解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系在分部的正常運(yùn)行，建立健全并帶頭貫徹落實(shí)質(zhì)量責(zé)任制和企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量規(guī)章制度；（3）在經(jīng)營(yíng)和獎(jiǎng)懲中嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)制度；（4）樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系，對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)；（5）抓好分部質(zhì)量教育，主持對(duì)各門(mén)店負(fù)責(zé)人進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)及業(yè)務(wù)素質(zhì)的考核；（6）努力提高分部質(zhì)量保證能力，創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)質(zhì)量要求相適應(yīng)，保證提供必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)；（7）及時(shí)掌握經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)