單體零售藥店新版質(zhì)量管理制度職責操作規(guī)程表格-資料下載頁
2025-04-12 01:59本頁面
【正文】 首營企業(yè)審批表順序號： 填表時間： 年 月 日企業(yè)基本情況企業(yè)名稱：法定代表人：企業(yè)地址：Http://電 話：傳真：郵編：《營業(yè)執(zhí)照》號： 是否年檢： 是□ 否□《許 可 證》號：效期：到 年 月 日許可范圍：是否備齊：□《營業(yè)執(zhí)照》，□《許可證》，□《GMP/GSP證》，□《組織機構(gòu)代碼證》，□《稅務(wù)登記證》，□采購合同，□法人委托書（附：□業(yè)務(wù)員身份證）、□質(zhì)量協(xié)議，□質(zhì)量體系保證情況調(diào)查表。（加紅章）產(chǎn)品情況主要供貨產(chǎn) 品:質(zhì)量情況《GMP/GSP證》號：效期：到 年 月 日GMP/GSP認證范圍：質(zhì)量負責人：業(yè)務(wù)聯(lián)系人：聯(lián)系方式：身份證號： 采購員意見□、資料真實，符合規(guī)定，可以購進 □、資料、藥品不符合規(guī)定，不得購進 簽名： 時間： 質(zhì)管部復(fù)核□、資料真實，符合規(guī)定，可以購進□、資料、藥品不符合規(guī)定，不得購進 簽名： 時間： 主管領(lǐng)導(dǎo)終審□、同意購進 □、不同意購進 簽名： 時間： 首營品種審批表 編號： 條碼： 填表時間: 年 月 日藥 品 名商 品 名規(guī) 格劑 型生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量標準批準文號GMP認證□是 □否包裝量/件有 效 期 年 儲存條件□常溫□陰涼□冷庫□串味物價批文零 售 價 元批發(fā)價元采購價格 元□外 用 藥□是 □否印有規(guī)定的標識□有 □無條 形 碼□有 □無商 標□OTC □處方藥適應(yīng)癥或功能主治聯(lián) 系 人企業(yè)電話手 機聯(lián)系地址郵 編必備資料（加紅章）生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、GMP（GSP）證、組織代碼證□有 □無藥品批準證明文件（進口藥蓋質(zhì)檢章） □有 □無藥品質(zhì)量標準 □有 □無藥品樣盒、標簽、說明書的實物與批文 □有 □無藥品省市檢驗報告書和廠方檢驗報告 □有 □無價格最新批件 □有 □無商標證書 □有 □無屬特殊分類藥品的證書 □有 □無供貨方送貨單 □有 □無 藥品包裝、標簽、說明書等上的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等標簽內(nèi)容是否完整、表達方式是否符合規(guī)定、并一致?！跏恰醴癫少弳T意見質(zhì)管部意見主管領(lǐng)導(dǎo)終審□ 首次市場需求 □ 供應(yīng)商變更 □ 換新包裝 □ 補充： 采購： 時間：□ 資料真實，符合規(guī)定，可以購進 □ 資料、藥品不符合規(guī)定，不得購進 □ 補充：復(fù)核人： 時間：□ 同意購進 □ 不同意購進 審批人： 時間：不合格藥品登記表日期藥品名稱單位數(shù)量 單價總價登記人核對人注（單位統(tǒng)計）：片劑、膠囊劑等統(tǒng)計至粒，顆粒劑統(tǒng)計至袋，半固體制劑統(tǒng)計至支（合），液體制劑、輸液統(tǒng)計至瓶。藥 品 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報 告 表首次報告□ 跟蹤報告□ 編碼： 報告類型：新的□ 嚴重□ 一般□ 報告單位類別：醫(yī)療機構(gòu)□ 經(jīng)營企業(yè)□ 生產(chǎn)企業(yè)□ 個人□ 其他□ 患者姓名：性別：男□女□出生日期： 年 月 日或年齡： 民族：體重（kg）：聯(lián)系方式：原患疾病：醫(yī)院名稱： 病歷號/門診號：既往藥品不良反應(yīng)/事件：有□ 無□ 不詳□家族藥品不良反應(yīng)/事件：有□ 無□ 不詳□相關(guān)重要信息： 吸煙史□ 飲酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 腎病史□ 過敏史□ 其他□ 藥品批準文號商品名稱通用名稱（含劑型）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時間用藥原因懷疑藥品并用藥品不良反應(yīng)/事件名稱：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間： 年 月 日不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁）：不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈□ 好轉(zhuǎn)□ 未好轉(zhuǎn)□ 不詳□ 有后遺癥□ 表現(xiàn)： 死亡□ 直接死因： 死亡時間： 年 月 日 停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？ 是□ 否□ 不明□ 未停藥或未減量□再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□對原患疾病的影響： 不明顯□ 病程延長□ 病情加重□ 導(dǎo)致后遺癥□ 導(dǎo)致死亡□關(guān)聯(lián)性評價報告人評價： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能無關(guān)□ 待評價□ 無法評價□ 簽名： 報告單位評價： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能無關(guān)□ 待評價□ 無法評價□ 簽名：報告人信息聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生□ 藥師□ 護士□ 其他□ 電子郵箱：簽名：報告單位信息單位名稱： 聯(lián)系人：電話： 報告日期： 年 月 日 生產(chǎn)企業(yè)請?zhí)顚懶畔碓瘁t(yī)療機構(gòu)□ 經(jīng)營企業(yè)□ 個人□ 文獻報道□ 上市后研究□ 其他□ 備注整理范文，僅供參考歡迎您下載我們的文檔資料可以編輯修改使用 THANKS !!!致力為企業(yè)和個人提供合同協(xié)議，策劃案計劃書，學(xué)習(xí)課件等等打造全網(wǎng)一站式需求歡迎您的下載，資料僅供參考
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