【正文】 、調(diào)配、核對人員必須在處方上簽字或蓋章，并保存處方或者其復(fù)印件 2年，但處方藥銷售記錄應(yīng)保存不少于 5年． ． 21 拆零藥品的管理制度 1為方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷含質(zhì)量，特制定本制度。 2拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注 明藥 品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等 8拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。 9拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加 貼拆零標簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號、有效期及藥店名稱。 10應(yīng)做好拆零藥品銷售記錄， 22 質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定 為防止質(zhì)量事故的發(fā)生，減少資源的浪費和經(jīng)濟損失，避免對顧客的健康造成傷害，根據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定，制定本制度． 1質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致 的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的 嚴重程序分為：重大事故和一般事故兩大類。 2重大質(zhì)量事故 ，造成嚴重后果者； ，造成不合格藥品入庫者； 由于保管不普，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟者： ，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 3一般質(zhì)量事故 ，但未造成嚴重后果者； 、養(yǎng)護不當，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異： 4質(zhì)量事故的報告程序、時限 ，造成 嚴重后果的，由質(zhì)量管理部在 24小時內(nèi)上報藥品監(jiān)督管理部門； ，并在 3日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報； ，由質(zhì)量管理部認真查清事故原因，及時處理。 5發(fā)生事故后，質(zhì)量管理部應(yīng)及時通知各有關(guān)部門采取必要 的控制、補救措施； 6質(zhì)量管理部在處理事故時，應(yīng)堅持 “三不放過 ”原則，即 事故原因不查清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。 23 質(zhì)量信息管理的制度 1為確保質(zhì)量管理工 作的有效開展，建立高效暢通的質(zhì)里信 息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。 2 質(zhì)量信息是指企業(yè) 5 按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行 分級管理 A 類信息：指對藥店有重大影響，需要藥店最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由藥店各部門協(xié)同配合處理的信息； B類信息：指涉及藥店兩個以上部門，需由領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息； C類信息：可由相關(guān)部門自行協(xié)調(diào)處理的信息。 6質(zhì)量信息的收集必須做到準確、 及時、高效、經(jīng)濟。 7質(zhì)量信息的收集方法 24 通過現(xiàn)場觀察及咨詢了解相關(guān)信息。 通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息。 通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息。 通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需要的質(zhì)量信息。 8質(zhì)量信息的處理 A類信息：由藥店領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負責組織傳遞并督促執(zhí)行。 B類信息：由主管部門協(xié)調(diào)決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行。 C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。 9質(zhì)量管理部對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量 信息要以書面形式，在 24小時內(nèi)及時向主管負責人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。 10各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息及時報質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門。 25 藥品不良反應(yīng)報告制度 1為了加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工 作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。 2藥品不良反應(yīng)英文縮寫 ADR ,主要是指合格藥品的正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害 反應(yīng)。 3藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。 4質(zhì)量管理部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息。 5 各部門應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)的信息，及時填報藥品不良反應(yīng)報告表，上報質(zhì)量管理部。 6 質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報表，按規(guī)定向當?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。 26 環(huán)境衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度 1為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和 服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營 質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。 2藥店負責人對營業(yè)場所衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負全面責任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責任。 3應(yīng)保持營業(yè)場所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，每天早晚各做一次清潔，無污染物及污染源。 4貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮， 藥品陳列規(guī)范有序。 5 營業(yè)場所環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、污染物。 6 保持店堂和庫房內(nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴禁把生活用品和其他物品帶入庫房，放入貨架。個人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品 貨架或柜臺中。 7在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴腳卡上崗，勤洗澡、勤理發(fā)， 頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。 8每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工 必須依法進行健康體檢，藥品驗收和養(yǎng)護人員應(yīng)增加 “視力 ”、 “色盲 “檢查項目，并建立健康檢查檔案，對患有傳染病，皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時調(diào)離工作崗位。 9健康體檢應(yīng)在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構(gòu)進行，體 驗的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果由人力資源部存檔備查。 10嚴格按照規(guī)定的體驗項目進