20xx版gsp質量管理制度文件目錄-資料下載頁
2025-09-22 18:10本頁面
【正文】 （三）質量管理文件的管理；（四）質量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸的管理；（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質量查詢的管理；（十三）質量事故、質量投訴的管理；（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（十七）設施設備保管和維護的管理；（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應當規(guī)定的內容。 部門及崗位職責應當包括：（一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；（二）企業(yè)負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；（三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；（四）與藥品經營相關的其他崗位職責。 公司應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸等環(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。 公司應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。 質量管理體文件編號和版本號管理，有效分類，便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼理，編碼應做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。：文件編號由2個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯數字的流水序號加4位阿拉伯數字的文件頒布年號編碼組合而成，編制結構為：□□ □□□ □□□□文件類別代碼 流水序號 年份號，必須另行編制流水號，編制結構為：□□ □□□ □□□□ □□ 文件類別代碼 流水序號 年份號 流水號 ，分別為216。 質量管理制度的文件類別代碼為英文字母“——”； 216。 部門及崗位職責的文件類別代碼為英文字母“——”； 216。 操作規(guī)程的文件類別代碼為英文字母“——”； 質量記錄和憑證的文件類別代碼為英文字母“——”； 216。 驗證文件類別代碼為英文字母“——”。 文件版本號以文本定稿年月簡寫為代碼。5 附則，經由總經理批準后發(fā)布執(zhí)行。：由行政部組織對各部門崗位人員進行培訓。，保存期限至少5年。
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