【正文】 程序處理六、非質(zhì)量問(wèn)題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗(yàn)收合格后，按采購(gòu)醫(yī)療器械辦理入庫(kù)手續(xù)后方可繼續(xù)銷售七、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械退貨（即采購(gòu)?fù)顺觯┯刹少?gòu)員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄（九）質(zhì) 量 跟 蹤 制 度一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進(jìn)行。且應(yīng)加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌器械的質(zhì)量跟蹤。二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購(gòu)到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。三、質(zhì)量跟蹤從采購(gòu)工作開(kāi)始，從購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷售出庫(kù)記錄，對(duì)售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開(kāi)座談會(huì)等形式進(jìn)行，由銷售部門負(fù)責(zé)。四、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)資料的分類匯總，及時(shí)將信息反饋到有關(guān)部門。（十）質(zhì)量事故事故和質(zhì)量投訴管理制度質(zhì)量事故：是指在產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人生健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常行為按性質(zhì)和后果嚴(yán)重性分為重大事故和一般事故 質(zhì)量事故的報(bào)告程序時(shí)限；發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門應(yīng)該立即報(bào)告總經(jīng)理室和質(zhì)管部，質(zhì)管部接到通知后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，查明原因后做好書面報(bào)告，一般不得超或兩天（一）以調(diào)查事故為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，明確責(zé)任，提出整改措施（二）發(fā)生事故后公司應(yīng)該立即組織相關(guān)員工分析原因，拿出處理辦法，并立即停止相關(guān)產(chǎn)品銷售，對(duì)已售產(chǎn)品啟動(dòng)追回，無(wú)法追回的發(fā)出通告，將損失降到最低（三）對(duì)發(fā)生的事故做好記錄（內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號(hào)，生產(chǎn)廠家，日期，批號(hào),事故原因，處理方案，處理結(jié)果）質(zhì)量投訴管理制度（一）公司應(yīng)設(shè)置質(zhì)量查詢和投訴登記表與電話，銷售部負(fù)責(zé)接聽(tīng)、登記、調(diào)查、處理和回復(fù)。（二）對(duì)客戶的質(zhì)量查詢和投訴意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查、研究、落實(shí)，答復(fù)準(zhǔn)確；客戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)必須認(rèn)真對(duì)待，查明原因，鄭重處理，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應(yīng)于收到之日后的一個(gè)工作日內(nèi)將信件（包括信封及實(shí)樣等）送至質(zhì)管部一）銷售部應(yīng)填寫“顧客投訴登記表”交質(zhì)管部負(fù)責(zé)人（附投訴者之原信件，實(shí)樣等），協(xié)助處理。（二）售人員在業(yè)務(wù)交往中，有關(guān)客戶口頭反映的質(zhì)量情況亦應(yīng)按照上述規(guī)定交由質(zhì)管部處理。三、從收到銷售部該表到處理完畢于七個(gè)工作日內(nèi)完成。質(zhì)管部負(fù)責(zé)人處理完畢后，應(yīng)及時(shí)將處理結(jié)果反饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有落實(shí)”。（十一）產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度為了合理控制醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止醫(yī)療器械的過(guò)期失效，確保 醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。我公司所售設(shè)備和儀器均由廠家負(fù)責(zé)所屬儀器的安裝調(diào)試及維修。我公司售后服務(wù)人員的主要職責(zé)為：a．監(jiān)督所供貨物的現(xiàn)場(chǎng)組裝和試運(yùn)行。b．提供貨物組裝和維修所需的工具。c為所供貨物提供詳細(xì)的操作和維護(hù)手冊(cè)。d．在雙方商定的一定期限內(nèi)對(duì)所供貨物實(shí)施運(yùn)行或維修，保證期為合同貨物最終驗(yàn)收后的12個(gè)月。．e．儀器安裝調(diào)試后由及時(shí)人員對(duì)操作者進(jìn)行專門的培訓(xùn)，直到掌握為止。、維修響應(yīng)：1．本市：接到通知后和廠家及時(shí)溝通，保證維修工程師在24－48小時(shí)內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)維修，如小問(wèn)題當(dāng)時(shí)解決，如遇零配件短缺，應(yīng)向用戶說(shuō)明清楚2．對(duì)于必須返廠維修的器械，我公司也應(yīng)積極協(xié)調(diào)廠家，盡快幫用戶解決問(wèn)題。、儀器使用后技術(shù)人員要定期走訪用戶進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，收集顧客反饋意見(jiàn)，及時(shí)處理顧客投訴。根據(jù)儀器銷售情況，不定期舉辦各種儀器的培訓(xùn)班，進(jìn)行技術(shù)交流，幫助解答用戶所提出的操作、技術(shù)問(wèn)題。不良事件處理：(一)．詳細(xì)了解用戶的操作過(guò)程和使用情況，及時(shí)向經(jīng)理、進(jìn)貨人員及維修工程師報(bào)告，如系儀器本身問(wèn)題，保修期內(nèi)由進(jìn)貨人員與廠家聯(lián)系解決。（二）如發(fā)生嚴(yán)重不良事件或?qū)Σ∪嗽斐捎绊懻撸緫?yīng)通知用戶立即停止使用，并書面報(bào)告經(jīng)理出面與廠家聯(lián)系或索賠。（十二）產(chǎn)品不 良 事 件 報(bào) 告 制 度一、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息二、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報(bào)給質(zhì)量管理部門。三、質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門注意產(chǎn)品召回管理制度四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理。1，為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康生命安全，特制定本制度。2，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回的，其他部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成 相關(guān)工作。（十三）產(chǎn)品召回管理制度 醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。本公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部門經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并及時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。對(duì)于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括：（一）在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害；（二）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；（三）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)； 9根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為（一）一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；（二）二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或（三）三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《召回通知》后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由銷售部及時(shí)通知使用單位或使用人。其中一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等；（四）召回醫(yī)療器械的處理方式1質(zhì)量管理部對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。（十四）文件，資料，記錄管理制度一、為了保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性，可追溯性和有效性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，特制定本制度。二、主要適用于質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄和文件、資料三、文件、資料歸口于質(zhì)量管理部門，其主要是負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的編制、校審、修訂、換版和宣傳；負(fù)責(zé)對(duì)制度的內(nèi)容進(jìn)行解釋并使有關(guān)人員理解制度，確定不超范圍，并對(duì)制度文本的保管使用情況進(jìn)行檢查。文件資料的發(fā)放應(yīng)按規(guī)定范圍及其數(shù)量、編號(hào)登記并辦理簽收手續(xù)，明確文件資料的持有人或保管人，并規(guī)定必要的保密范圍對(duì)已失效的文件、資料由質(zhì)量管理部門或授權(quán)相關(guān)人員進(jìn)行銷毀四、1對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄由質(zhì)量管理部門予以控制，負(fù)責(zé)監(jiān)督，管理各部門的質(zhì)量記錄。2質(zhì)量記錄填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整，字跡清楚，各相關(guān)簽字不允許空白。3各崗位人員負(fù)責(zé)收集、整理、保管本崗位本的質(zhì)量記錄。4各崗位的原始記錄按有關(guān)期限保存，以便備查。5除上級(jí)監(jiān)督管理部門檢查外，質(zhì)量記錄不對(duì)外單位人員借閱或復(fù)制。（十五）報(bào)告制度一、為了總結(jié)和改進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、利于監(jiān)管部門了解掌 握企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理情況，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)制定本制度。二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理報(bào)告應(yīng)包含以下內(nèi)容企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的基本情況以及變更情況。企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、質(zhì)量管理人員情況和變更情況。企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍情況，備案和變更情況。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況。企業(yè)人員健康、教育培訓(xùn)情況。醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、復(fù)核、可追溯、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取的有效質(zhì)量控制措施和保障經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全的情況。醫(yī)療器械購(gòu)銷品規(guī)數(shù)量情況，第三類應(yīng)單獨(dú)說(shuō)明。是否發(fā)生醫(yī)療器械不良事件以及收集報(bào)告情況。三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理報(bào)告應(yīng)客觀真實(shí)，杜絕虛假內(nèi)容。四、報(bào)告應(yīng)在年底前上報(bào)監(jiān)管部門。（十六）追溯管理制度為保證醫(yī)療器械使用安全、有效，保證人民健康和生命安全，在發(fā)生醫(yī)療器械不良 事件時(shí)，能夠第一時(shí)間找到患者，追溯醫(yī)療器械的歷史，加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的管理，制定本制度。一、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械即植入人體或?qū)θ梭w具有一定潛在危險(xiǎn)或?qū)θ梭w生物學(xué)上的相容性及受陽(yáng)光、輻射、電磁、微波等影響，能對(duì)人體造成較大危害的醫(yī)療器械。二、醫(yī)療器械可追溯性，就是對(duì)醫(yī)療器械原料及部件來(lái)源、產(chǎn)品加工情況、銷售情況、使用情況進(jìn)行追蹤，通過(guò)可追溯性，可以追溯到每個(gè)具體的植入性、介入性醫(yī)療器械生產(chǎn)情況、銷售情況、使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產(chǎn)生的不良反應(yīng)三、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的可追溯方式。公司主要采用從使用到生產(chǎn)的自下而上的追溯方式，也就是從患者——使用單位——經(jīng)營(yíng)公司——生產(chǎn)廠家的追溯方式。這種方式適合于使用終端發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品問(wèn)題后層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明產(chǎn)品是否屬假冒或重復(fù)使用等情形。四、對(duì)于植入性、介入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，在管理類別上均屬三類醫(yī)療器械，是要求從生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到使用進(jìn)行全程追蹤的器械，以序列號(hào)為追溯主線和識(shí)別關(guān)鍵，對(duì)每個(gè)器械進(jìn)行追溯。五，還為其加上一個(gè)獨(dú)特的序列號(hào)，這樣就做到了序列號(hào)和批號(hào)相結(jié)合的追溯方式。六、公司需對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的使用進(jìn)行詳細(xì)的記錄存檔。記錄內(nèi)容應(yīng)包括患者姓名、聯(lián)系方式、植入產(chǎn)品品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、購(gòu)貨單位的聯(lián)系方式。（十七）拆零管理制度一、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序二、范圍：涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。三、責(zé)任人：保管員、發(fā)貨員、復(fù)核員及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施程序負(fù)責(zé)四、流程：，應(yīng)保留箱內(nèi)合格證，并在外箱無(wú)標(biāo)識(shí)或字跡的醒 目位置粘貼”“拆零”標(biāo)識(shí)后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫(yī)療器械則應(yīng)與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。，項(xiàng)目核對(duì)，并做好出庫(kù)復(fù)核記錄。，按器械的屬性，類別，包裝情況進(jìn)行歸類拼裝。（易破碎、污染的醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開(kāi)存放）。，應(yīng)在拼裝箱上粘貼標(biāo)明拼裝醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、單位等項(xiàng)目的拼箱證，以便核對(duì)。，填寫運(yùn)輸單，安排人員運(yùn)輸（十八）陳列管理制度一、陳列醫(yī)療器械的專柜、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。（對(duì)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械執(zhí)行專柜陳列）二、第一、二、三類醫(yī)療器械分開(kāi)陳列，并按品種、用途、無(wú)菌和非無(wú)菌分類擺放，標(biāo)簽使用恰當(dāng)，字跡清晰，放置準(zhǔn)確。三、凡質(zhì)量有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，一律不予上架銷售。四、上架、柜銷售的醫(yī)療器械按月進(jìn)行質(zhì)量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)撤架，并盡快向質(zhì)量管理部門匯報(bào)。五、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械陳列，應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的管理規(guī)定，嚴(yán)禁拆封銷售。六、危險(xiǎn)品和需特殊保存的醫(yī)療器械不陳列或只陳列空包裝。