【正文】 并做好“退貨器械處理情況記錄”。復(fù)核員按單詳細(xì)復(fù)核通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號和收貨單。質(zhì)檢員將器械當(dāng)場交給供貨方或器械采購人員，供貨在“購進(jìn)器械退回通知單”上簽名收貨。：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。：全體員工對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)監(jiān)督管理 ：，經(jīng)常與廠家保持聯(lián)系，關(guān)注醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的變化整理歸檔。，要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況，分析出現(xiàn)問題的原因，如果是由于使用不當(dāng)造成的，要當(dāng)場指出其錯誤之處，如果是商品本身的質(zhì)量問題，則須按實(shí)際情況予以處理。：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。：售后人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。包括投拆產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)及供貨單位。十質(zhì)量事故管理制度目的 為了減少廣大消費(fèi)者免受因質(zhì)量問題而造成不應(yīng)有的痛苦和傷害所制定的制度。內(nèi)容，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)受到損失的異常情況。(2)(2)購進(jìn)無產(chǎn)品或假劣器械，受到新聞媒介暴光或上級通報(bào)批評，造成較壞影響或損失在萬元以上者。(2)購進(jìn)無產(chǎn)品或假冒、失效、過期產(chǎn)品，造成定影響或損失在萬元以下者。及時(shí)向當(dāng)?shù)仄餍当O(jiān)督管理部門匯報(bào)，查清原因后，再做書面匯報(bào)，1般不得超過15天。、事故發(fā)生后，發(fā)生單位或個(gè)人要抓緊時(shí)間通知各有關(guān)部門采取必要的制止和補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。(即:事故不查清不放過；事故責(zé)任人和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過)了解掌握第1手資料，協(xié)助有關(guān)部門做好善后工作。，經(jīng)查實(shí)后，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任。，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)定的質(zhì)量負(fù)責(zé)。：醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理。：，公司負(fù)責(zé)培訓(xùn)操作指導(dǎo)合理科學(xué)的使用。如有質(zhì)量問題，憑“服務(wù)跟蹤檔案”卡進(jìn)行處理。每次服務(wù)，均需填寫客戶服務(wù)登記表，存檔備查。：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。：全體員工對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。，旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理員報(bào)告。應(yīng)在當(dāng)天反饋到質(zhì)量管理員，以便核實(shí)上報(bào)。十四、產(chǎn)品召回管理制度：降低醫(yī)療事故發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)解決可能存在于器械產(chǎn)品中的隱患，保障使用者的人身安全和利益。：質(zhì)量管理人員對本制度負(fù)責(zé)。、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部門。、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或提供商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)。、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷存在程度，醫(yī)療器械召回應(yīng)分為：級召回：使用醫(yī)療器械可能或已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的。級召回：使用該醫(yī)療器械引起的危害比較小但仍需要召回的。、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對召回醫(yī)療器械存在詳細(xì)記錄，并對召回效果進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)結(jié)果應(yīng)存檔備查。范圍：適用于醫(yī)療器械經(jīng)營過程中形成的各類記錄和數(shù)據(jù)。內(nèi)容：員工健康檢查檔案；員工培訓(xùn)檔案；產(chǎn)品質(zhì)量檔案；供應(yīng)商檔案；用戶檔案；質(zhì)量驗(yàn)收記錄；出入庫復(fù)核記錄；銷售記錄；不合格產(chǎn)品處理記錄；質(zhì)量事故和投訴處理記錄；1可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表；1產(chǎn)品召回記錄?！豆ど虪I業(yè)執(zhí)照》，二要有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。《醫(yī)療器械分類目錄》，審核許可證的產(chǎn)品范圍是否包括準(zhǔn)備采購的產(chǎn)品。沒有年檢記錄或年檢有不良記錄的應(yīng)查明原因，否則，不得購入。 產(chǎn)品注冊證過期或超出《生產(chǎn)制造認(rèn)可表》批準(zhǔn)范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得購入。無合格證明，不得購入。 對以上所有資料應(yīng)建立檔案，并存檔。二、:保證使用的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)的要求，防止使用不合格的醫(yī)療器械。（2）對照產(chǎn)品注冊證，檢查產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊證編號是否正確，生產(chǎn)日期是否在注冊證有效期限內(nèi)。（3）對照醫(yī)療器械制造認(rèn)可表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號是否與醫(yī)療器械制造認(rèn)可表規(guī)定的一致，產(chǎn)品說明書描述的產(chǎn)品性能和適用范圍是否與制造認(rèn)可表描述的一致，是否夸大了療效和隱瞞了禁忌癥。過期產(chǎn)品按不合格品處理。實(shí)物與購物發(fā)票不一致，應(yīng)退貨。各項(xiàng)檢 查記錄應(yīng)完整、規(guī)范。三、醫(yī)療器械倉儲保管管理制度：安全儲存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。：醫(yī)療器械的在庫管理。：。，不得倒置，要輕拿輕放。各區(qū)有明顯色標(biāo)，其中待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。四、醫(yī)療器械進(jìn)、出庫復(fù)核管理制度：加強(qiáng)出庫醫(yī)療器械的復(fù)核管理,保證銷售醫(yī)療器械的安全有效。：醫(yī)療器械出庫復(fù)核的管理。：“先產(chǎn)先出”，“近期先出”，“先進(jìn)先出”和按批號發(fā)貨原則。，如發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)有破損、流體外溢等到現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)調(diào)換補(bǔ)足；發(fā)現(xiàn)包裝材料因受潮、破損或散架的，則應(yīng)更換包裝或加固后，才能發(fā)貨。，又要及時(shí)。：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。：全體員工對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。公司的質(zhì)量管理人員要經(jīng)常與客戶保持聯(lián)系，定期訪問記錄，并整理歸檔。六、不良事件報(bào)告制度：為了促進(jìn)合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。：適用于所有醫(yī)療器械的不良反應(yīng)報(bào)告的管理。： 。，要進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，核實(shí)、匯總后，及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行報(bào)告。、罕見的新的醫(yī)療器械不良反應(yīng)，須采用有效的方式快速報(bào)告，最遲不得超15個(gè)工作日報(bào)告到省食品藥品監(jiān)督管理局。：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。：驗(yàn)收員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。包括投拆產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)及供貨單位。八、效期產(chǎn)品管理制度 ：加強(qiáng)效期產(chǎn)品管理的管理。：醫(yī)療器械效期產(chǎn)品的管理。：，應(yīng)及時(shí)處理，并有記錄。九、用戶投拆制度：加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量投拆處理的管理。：醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量投拆的管理。：，應(yīng)及時(shí)處理，并有記錄。：醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理。：，公司負(fù)責(zé)培訓(xùn)操作指導(dǎo)合理科學(xué)的使用。如有質(zhì)量問題，憑“服務(wù)跟蹤檔案”卡進(jìn)行處理。每次服務(wù)，均需填寫客戶服務(wù)登記表，存檔備查。：醫(yī)療器械培訓(xùn)的管理。：。，對體員工進(jìn)行更新知識；法律法規(guī)培訓(xùn)。，講授相關(guān)臨床知識，進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)。第五篇：醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄打印版（一）各部門崗位人員職責(zé)總經(jīng)理職責(zé) 質(zhì)量采購部 財(cái)務(wù)部 倉儲部總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)一、領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費(fèi)。四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應(yīng)。質(zhì)管部職責(zé)一、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，負(fù)責(zé)公司的全面質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量二、負(fù)責(zé)起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃，并指導(dǎo)督促執(zhí)行。四、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。六、協(xié)助開展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。質(zhì)管部責(zé)任 ；一、認(rèn)真學(xué)習(xí)并執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”原則指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，嚴(yán)把“計(jì)劃采購”第一關(guān)。三、檢查督促本采購部門工作，堅(jiān)持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進(jìn)的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案。五、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時(shí)，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在本部門的落實(shí)負(fù)責(zé)。倉 儲 部 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責(zé)一、組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。三、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅(jiān)持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護(hù)措施。五、指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員、保管員日常的工作。財(cái) 務(wù) 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責(zé)一、組織財(cái)務(wù)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)質(zhì)量管理工作的規(guī)定。五、負(fù)責(zé)公司倉儲設(shè)施、儀器設(shè)備和質(zhì)量管理工作經(jīng)費(fèi)的預(yù)算及監(jiān)督執(zhí)行。二、對本公司各部門進(jìn)行不定期巡查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理方面違章行為當(dāng)場制止。四、規(guī)范各種質(zhì)量臺帳和記錄，匯總質(zhì)量情況，負(fù)責(zé)對上報(bào)的質(zhì)量問題進(jìn)行復(fù)查，確認(rèn)處理。六、負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，做好醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄。做到件件有交待，樁樁有答復(fù)，并協(xié)助研究整改措施。八、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報(bào)損前的復(fù)核及報(bào)廢醫(yī)療器械處理過程的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械相關(guān)記錄。十、負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，并作好信息反饋工作 質(zhì) 量 驗(yàn) 收 員 質(zhì) 量 職 責(zé)一、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度和醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收程序，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收工作。驗(yàn)收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負(fù)具體質(zhì)量責(zé)任。四、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。六、驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進(jìn)口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件。八、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識，努力提高驗(yàn)收工作水平。二、認(rèn)真審查供貨單位及銷售人員的法定資格，對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查評估，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。三、對首營企業(yè)、首營品種的初審報(bào)批承擔(dān)直接責(zé)任，負(fù)責(zé)向供貨單位索取合法證照、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械制造認(rèn)可表審核資料。五 ；了解供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營狀況、質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為有關(guān)部門開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)。購進(jìn)記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。二、嚴(yán)格選擇銷售對象，不允許將醫(yī)療器械銷售給無合法證照的或證照不全的經(jīng)營單位或無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，防止醫(yī)療器械流向非法經(jīng)營單位。四、銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。二、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照醫(yī)療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實(shí)際情況，指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行分類，合理存放。四、做好倉庫溫濕度記錄和調(diào)控工作，保證庫房溫濕度符合醫(yī)療器械的儲存條件。保持房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制二每月底對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準(zhǔn)確一致。四對過期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。出庫復(fù)核員質(zhì)量職責(zé)一、按出庫憑證依次復(fù)核出庫醫(yī)療器械實(shí)物，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好包裝牢固、標(biāo)志清晰，把好醫(yī)療器械出庫關(guān)。堅(jiān)持“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則確認(rèn)無誤三、建立醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規(guī)格型號、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、質(zhì)量狀況、發(fā)貨員、復(fù)核員等，復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或其他質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應(yīng)拒絕出庫。二承付貨款，應(yīng)對付款憑證進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)無收貨章或手續(xù)不齊全時(shí)向相關(guān)部門提出疑問，并責(zé)成其補(bǔ)辦手續(xù)。（二）員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理