【導(dǎo)讀】******************醫(yī)藥有限公司??化運(yùn)轉(zhuǎn)，從而達(dá)到保證藥品質(zhì)量的目的。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》組織對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行的內(nèi)部審核。工作的持續(xù)改進(jìn)和完善。國(guó)家頒布有關(guān)藥品法律法規(guī)時(shí)，在頒布之日后的一周內(nèi)進(jìn)行全面審核。申報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證申請(qǐng)前一個(gè)月內(nèi)進(jìn)行全面審核。發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量事故后的2個(gè)工作日內(nèi)由質(zhì)量管理部確定專項(xiàng)內(nèi)審的計(jì)劃和內(nèi)容?？刂?、適宜性及風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行的一次審核。具追蹤檢查報(bào)告，完成本次內(nèi)審。經(jīng)過(guò)確定，由企業(yè)負(fù)責(zé)人以公司紅頭文件的形式正式批準(zhǔn)發(fā)布公司下一年度的質(zhì)量目標(biāo)。分解到各部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)由各部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。

　　

【正文】 第 4頁(yè) 共 5頁(yè) 起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 修訂部門(mén) 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門(mén) 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門(mén) 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 理措施，置于不合格區(qū)并上報(bào) 質(zhì)量管理部通知采購(gòu)員。 由專人負(fù)責(zé)含特殊成分藥品的入庫(kù)驗(yàn)收，對(duì)不具備電子監(jiān)管碼的一律不得收貨驗(yàn)收。 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，驗(yàn)收員對(duì)藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并 在 2個(gè)工作日內(nèi) 將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。 （ 1）企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或因監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求，造成掃描設(shè)備無(wú)法識(shí)別的，要拒收。 （ 2）監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，采購(gòu)員要在收到通知的 1個(gè)工作日內(nèi)向供貨單位進(jìn)行查詢、確認(rèn)，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)。不能確認(rèn)時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 如供貨方 為北京市的藥品批發(fā)企業(yè)，在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上核實(shí)隨貨同行單上的 32位流通監(jiān)管碼，確認(rèn)與來(lái)貨票據(jù)是否一致。不一致的予以拒收。 1驗(yàn)收員對(duì)驗(yàn)收藥品做好驗(yàn)收記錄?！膀?yàn)收記錄”包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期等內(nèi)容。驗(yàn)收不合格的藥品，注明不合格事項(xiàng)及處置措施?！膀?yàn)收記錄”至少保存 5年。 1驗(yàn)收員 驗(yàn)收合格后打印“商品驗(yàn)收入庫(kù)單”與保管員辦理入庫(kù)交接手續(xù)。 1驗(yàn)收員對(duì)銷后退回的 藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開(kāi)箱抽樣檢查。整件包裝完好的按規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查；無(wú)完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，疑似質(zhì)量不合格時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。驗(yàn)收員驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)銷售，驗(yàn)收不合格藥品入不合格區(qū)，按公司有關(guān)規(guī)定處理。驗(yàn)收員要建立專門(mén)的“銷后退回藥品驗(yàn)收記錄”，記錄包括退貨單位、退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容?！颁N后退回藥品驗(yàn)收記錄”至少保存 5年。 1檢查驗(yàn)收結(jié)束后，驗(yàn)收員將檢查后的完好樣品放回原 包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志，對(duì)已經(jīng)檢查驗(yàn)收的藥品調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)或移入相應(yīng)區(qū)域。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 28 文件編號(hào)： ZD09 藥品驗(yàn)收管理制度 第 5頁(yè) 共 5頁(yè) 起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 修訂部門(mén) 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門(mén) 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日 期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門(mén) 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 1質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)在 2個(gè)工作日內(nèi)將入庫(kù)信息上傳至北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品追溯系 統(tǒng)中。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 29 文件編號(hào)： ZD10 藥品儲(chǔ)存管理制度 第 1頁(yè) 共 2頁(yè) 起草部門(mén) 儲(chǔ)運(yùn)部 修訂部門(mén) 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門(mén) 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門(mén) 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 一、目 的 為加強(qiáng)在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量管理，保證藥品在符合其儲(chǔ)存條件下儲(chǔ)存。 二、編制依據(jù) 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》。 三、執(zhí)行部門(mén) 質(zhì)量管理部是本制度的監(jiān)督檢 查管理部門(mén)，儲(chǔ)運(yùn)部是本制度的具體實(shí)施部門(mén)。 四、內(nèi) 容 保管員具有高中以上文化程度，經(jīng)體檢合格，培訓(xùn)合格后方可上崗。從事冷藏藥品保管的人員要經(jīng)過(guò)企業(yè)專門(mén)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。 保管員嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，對(duì)在庫(kù)藥品的保管要按崗位職責(zé)和操作規(guī)程做好本職工作，保證公司經(jīng)營(yíng)藥品的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定。 保管員的工作職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，降低損耗，保證質(zhì)量，收發(fā)迅速，避免事故。 保管員憑驗(yàn)收員開(kāi)具的 “商品驗(yàn)收入庫(kù)單”或 “銷后退回商品驗(yàn)收入庫(kù)單” 辦 理入庫(kù)。根據(jù)藥品的儲(chǔ)存要求將藥品儲(chǔ)存在相應(yīng)庫(kù)區(qū)內(nèi)。對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理部處理，經(jīng)質(zhì)量復(fù)核合格的過(guò)賬。 保管員了解藥品質(zhì)量性能及儲(chǔ)存要求，儲(chǔ)存保管中要遵守下列要求： （ 1）藥品按包裝上標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存，藥品包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存，陰涼庫(kù)溫度在 020℃，常溫庫(kù)溫度在 1030℃；冷庫(kù)溫度在210℃。正常相對(duì)濕度在 35%75%之間。各庫(kù)區(qū)按藥品狀態(tài)分待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、待處理區(qū)、不合格區(qū)。 （ 2） 協(xié)助養(yǎng)護(hù)員采取有效調(diào)控措施確保庫(kù)房溫濕度條件符合藥品儲(chǔ)存要求 。 （ 3）藥品與非藥品分開(kāi)，外用藥與其它藥品分開(kāi)存放。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 30 文件編號(hào)： ZD10 藥品儲(chǔ)存管理制度 第 2頁(yè) 共 2頁(yè) 起草部門(mén) 儲(chǔ)運(yùn)部 修訂部門(mén) 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門(mén) 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門(mén) 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 （ 4） 藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。 （ 5）搬運(yùn)和堆垛藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品控制堆放高度，避免損壞藥品包裝。 （ 6）藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。藥品堆垛碼放時(shí)，留有一定距離，垛間距不小于 5 厘米；藥品與墻、屋頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 30 厘米；與地面的間距不小于 10 厘米；冷 庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口 100 厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置，不得碼放藥品。 （ 7）拆除外包裝的零貨藥品要集中存放。 （ 8）藥品在庫(kù)儲(chǔ)存采取 避光、遮光、通風(fēng)、防鼠、防蟲(chóng)、防潮、防霉、防塵、防火、防盜 等措施， 保證藥品的儲(chǔ)存安全。 （ 9）對(duì)庫(kù)存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量可疑的藥品要移至待處理區(qū)，或擺放“暫停發(fā)貨”標(biāo)示牌，并用黃色色標(biāo)或繩隔離，不得銷售；并填寫(xiě)“藥品質(zhì)量復(fù)檢報(bào)告 (通知 )單”通知養(yǎng)護(hù)員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，報(bào)質(zhì)量管理部確定。 （ 10）藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，采取安全處理措施，并將破損藥品移到不合格 區(qū)，同時(shí)將污染物清除干凈，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其它藥品造成污染。 （ 11） 儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備要保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放。 （ 12）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員（如業(yè)務(wù)人員、參觀人員及其它非儲(chǔ)運(yùn)部人員等）不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為（如吸煙、嘻戲、打鬧、踩踏和污染藥品等）。 （ 13）倉(cāng)庫(kù)要不定期清掃，保持藥品儲(chǔ)存環(huán)境衛(wèi)生，倉(cāng)庫(kù)不得存放與儲(chǔ)存無(wú)關(guān)的物品（如個(gè)人用品、廢棄物料等雜物） 。 （ 14）保管員每月月底對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，確保所保管的藥品賬、貨相符。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 31 文件編號(hào)： ZD11 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 第 1頁(yè) 共 2頁(yè) 起草部門(mén) 儲(chǔ)運(yùn)部 修訂部門(mén) 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門(mén) 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門(mén) 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 一、目 的 確保藥品在庫(kù)質(zhì)量穩(wěn)定，防止變質(zhì)、失效，避免財(cái)產(chǎn)受損，保證藥品安全、有效。 二、編制依據(jù) 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》。 三、職 責(zé) 質(zhì)量管理部是本制度的監(jiān)督檢查管理部門(mén)，養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作。 四、內(nèi) 容 養(yǎng)護(hù)員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，培訓(xùn)合格后方可上崗。從事冷藏藥品養(yǎng)護(hù)的人員要經(jīng)過(guò)企業(yè)專門(mén)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。 養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行崗前及年度健康檢 查，患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的，不得從事養(yǎng)護(hù)工作。 藥品要按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中；陰涼庫(kù)溫度在 020℃，常溫庫(kù)溫度在 1030℃；冷庫(kù)溫度在 28℃。正常相對(duì)濕度在 35%75%之間。 藥品養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)保管員做好藥品合理的分類儲(chǔ)存并做好庫(kù)房溫濕度的監(jiān)測(cè)工作， 溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)至少每隔 1 分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中至少每隔 30 分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)，對(duì)監(jiān)測(cè) 數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份。當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)至少每隔 2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。養(yǎng)護(hù)員或保 管員采取有效措施，對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控，使之符合要求并記錄。 藥品因破損，導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，迅速采取安全處理措施， 防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。并將破損藥品移到不合格區(qū)， 在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，停止銷售，按 不合格藥品管理制度處理。 檢查藥品儲(chǔ)存的衛(wèi)生環(huán)境，保證庫(kù)區(qū)環(huán)境干凈、衛(wèi)生。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 32 文件編號(hào)： ZD11 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 第 2頁(yè) 共 2頁(yè) 起草部門(mén) 質(zhì)量管 理部 修訂部門(mén) 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門(mén) 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門(mén) 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 在藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，如懷疑藥品有質(zhì)量問(wèn)題，立即采取停售措施，移至待處理區(qū)或 擺放“暫停發(fā)貨”標(biāo)示牌，并用黃色色標(biāo)或繩隔離，不得銷售；在計(jì)算機(jī)系統(tǒng) GSP報(bào)表中 “庫(kù) 存藥品檢查記錄”中選擇“停售復(fù)檢”鎖定，報(bào)質(zhì)量管理部。 質(zhì)量管理部審核后，合格藥品 由質(zhì)量管理員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中“藥品復(fù)檢通知單”中簽署意見(jiàn)，再由質(zhì)量管理部部長(zhǎng)簽署 意見(jiàn)并勾選“復(fù)檢合格”解鎖，可以繼續(xù)銷售；不合格藥品由質(zhì)量管理員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中“藥 品復(fù)檢通知單”中簽署意見(jiàn)，再由質(zhì)量管理部部長(zhǎng)簽署意見(jiàn)，自動(dòng)生成“停售通知”，通知 保管員移入不合格區(qū)，不得銷售。 經(jīng)復(fù)查懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)； 經(jīng)復(fù)查為不合格藥品的，在計(jì)算 機(jī)系統(tǒng)中填寫(xiě)“停售通知”通知業(yè)務(wù)部和養(yǎng)護(hù)員，同時(shí)填寫(xiě)“藥品追回通知單”通知業(yè)務(wù)部追回不合格藥品，查明并分析原因，采取預(yù)防措施，對(duì)不合 格藥品處理過(guò)程建立完整的手續(xù)和記錄。 養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用設(shè)施設(shè)備的使用管理工作，建立“設(shè)施設(shè)備檔案表”，使用時(shí)填寫(xiě)“設(shè)施設(shè)備使用記錄”。每季度對(duì)養(yǎng)護(hù)用設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維修、養(yǎng)護(hù)并記錄。 養(yǎng)護(hù)員每月月初將計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的近效期藥品報(bào)表導(dǎo)出與庫(kù)房實(shí)貨核對(duì)。 距藥品有效期 1個(gè)月的藥品在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，停止銷售。 每月底 養(yǎng)護(hù)員按照質(zhì)量管理部制定的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，對(duì) 庫(kù)存藥 品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立“養(yǎng)護(hù)記錄”。 1每月月初，質(zhì)量負(fù)責(zé)人與養(yǎng)護(hù)員完成上月新到貨品種在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中“重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品品種確定表” (至少包括冷藏藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑管理藥品 )的確定工作。每月底養(yǎng)護(hù)員按照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成的“重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品”對(duì)儲(chǔ)存溫度有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。質(zhì)量管理部規(guī)定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品品種、距有效期 180 天以內(nèi)的藥品作為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品。 1養(yǎng) 護(hù)員每季度匯總、分析藥品養(yǎng)護(hù)信息。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 33 文件編號(hào)： ZD12 藥品銷售管理制度 第 1頁(yè) 共 2頁(yè) 起草部門(mén)