【正文】 號或通知召回的； （ 4）倉庫的環(huán)境、設(shè) 施設(shè)備等不符合規(guī)定要求的； （ 5）其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。 對銷售藥品行為存在下列情況之一的予以否決： （ 1）經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格的； （ 2）國家有關(guān)部門通知封存或召回的； （ 3）存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的； （ 4）對售出藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題予以追 回的； （ 5）其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。 對運輸和配送的藥品存在下列情況之一予以否決： （ 1）運輸工具或運輸條件不符合要求的； （ 2）未嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運、裝卸藥品的； （ 3）在運輸過程中有溫 度控制要求的藥品未采取保溫或者冷藏、冷凍措施的； （ 4）未按應(yīng)急預(yù)案處理運輸過程中發(fā)生的異常情況的。 對銷售藥品和售后服務(wù)方面：在服務(wù)質(zhì)量檢查和客戶投訴中發(fā)現(xiàn)的問題，包括服務(wù)行為不規(guī) 范、服務(wù)差錯的。 對計算機(jī)系統(tǒng)的否決： （ 1）對供銷單位有關(guān)資質(zhì)過期不能鎖定的； （ 2）對藥品資質(zhì)過期不能鎖定的； ******************醫(yī)藥有限公司??制度 9 文件編號： ZD03 質(zhì)量否決權(quán)制度 第 4頁 共 4頁 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 （ 3）對過期藥品不能鎖定的； （ 4）對質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確的。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行，由辦公室配合質(zhì)量管理部實施考核，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定。 發(fā)生在企業(yè)內(nèi)部各部門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量管理部提出仲裁意見，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定，將處理意見報總經(jīng)理，辦公室依據(jù)質(zhì)量否決形式執(zhí)行。如有異議，可向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人申請復(fù)議，但質(zhì)量負(fù)責(zé)人未答復(fù)前，必須執(zhí)行質(zhì)量管理部的處理規(guī)定。 如有關(guān)部門或個人拒不執(zhí)行質(zhì)量否決時，質(zhì)量管理部或質(zhì)量管理人員，可越級向質(zhì)量負(fù)責(zé)人和總經(jīng)理匯報，使質(zhì)量否決權(quán)的行使得到保障。 質(zhì)量管理部未認(rèn)真履行質(zhì)量否決權(quán)，對發(fā)現(xiàn)問題不及時處理、匯報的，按企業(yè)考核規(guī)定處理 。 二、編制依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄。 辦公室負(fù)責(zé)文件系統(tǒng)的印制、分發(fā)、撤銷、替換、銷毀等管理工作； 各職能部門負(fù)責(zé)各部門質(zhì)量文件的起草工作。 企業(yè)編制的文件要有統(tǒng)一的格式：文件標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號，文字準(zhǔn)確、清晰、易懂。 文件要依照國家有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合公司實際，具有可操作性。 文件分類依據(jù)：按性質(zhì)分別為：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證。 如文件編號： ZD06，指質(zhì)量管理制度里的第 6個制度 ZZ06，指質(zhì)量管理職責(zé)里的第 6個職責(zé) CZGC06，指操作規(guī)程里的第 6個操作規(guī)程 （ 3）版本號：文件制訂的年號用四位數(shù)字和序號表示。 經(jīng)質(zhì)量管理部審核通過后的文件體系，交企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審核，再由總經(jīng)理批準(zhǔn)簽發(fā)。 (四）質(zhì)量管理體系文件的印制、發(fā)放、收回 辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的印制、發(fā)放、收回工作；內(nèi)容有：文件的類別或編號、發(fā)放（收回）數(shù)量、發(fā)放（收回）部門、發(fā)放（收回）日期、接收（收回）人簽名及日期。 文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系文件的監(jiān)督檢查，質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 12 文件編號： ZD04 質(zhì)量管理體系文件的管理制度 第 3頁 共 4頁 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 員參加監(jiān)督檢查工作。 （ 2）檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果。檢查各項記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營藥品的可追溯性。 （六）質(zhì)量管理體系文件的修訂 質(zhì)量管理文件體系一般每隔兩年對現(xiàn)行文件進(jìn)行檢查，不斷 修訂。 質(zhì)量管理體系文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出申請，質(zhì)量管理部依據(jù)申請制訂修訂的計劃和方案，由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人評價修訂計劃和方案的可行性并進(jìn)行審批。 質(zhì)量管理體系文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。 （八）質(zhì)量管理體系文件的管理及保存 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的保存工作。 （九）質(zhì)量管理體系文件的銷毀 質(zhì)量管理體系文件的銷毀需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 13 文件編號： ZD04 質(zhì)量管理體系文件的管理制度 第 4頁 共 4頁 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 質(zhì)量管理體系文件銷毀時，由辦公室和質(zhì)量管理部人員參與，參加銷毀的人員在“質(zhì)量管理 體系文件銷毀記錄”上簽字。 （十）質(zhì)量管理體系文件借閱 借閱人要在工作職權(quán)范圍內(nèi)借閱相關(guān)質(zhì)量管理體系文件，不能超范圍借閱。 借閱質(zhì)量管理體系文件要記錄。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 14 文件編號： ZD05 質(zhì)量信息管理制度 第 1頁 共 2頁 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì) 量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 一、目 的 為確保藥品采購、收貨、驗收、儲存、運輸、配送、銷售和售后服務(wù)過程中質(zhì)量信息反饋暢通，及時掌握國內(nèi)外醫(yī)藥商品動態(tài)和流通領(lǐng)域的質(zhì)量情況，提高藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 三、執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部為質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的傳遞、分析、匯總、處理、保管、建檔。 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)提供購銷雙方與質(zhì)量有關(guān)的動態(tài)及服務(wù)投訴等信息。 四、內(nèi) 容 (一）質(zhì)量信息的范圍 國家新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件。 公司各經(jīng)營環(huán)節(jié)收集 、反饋的與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表及文件等，包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量方面的信息。 在采購、儲存、運輸、配送、銷售和售后服務(wù)環(huán)節(jié)中反映的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量方面的信息。 收集媒體發(fā)布的國內(nèi)外醫(yī)藥商品質(zhì)量信息。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 15 文件編號： ZD05 質(zhì)量信息管理制度 第 2頁 共 2頁 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 企業(yè)內(nèi)部 質(zhì)量信息：由各有關(guān)部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、質(zhì)量查詢記錄、 建議等途徑收集。 (三）質(zhì)量信息的傳遞 建立以質(zhì)量管理部為中心，以全體員工為兼職質(zhì)量信息員的信息反饋系統(tǒng)，各部門相互協(xié)調(diào)、配合。 質(zhì)量信息收集必須準(zhǔn)確、及時、適用、經(jīng)濟(jì)。 質(zhì)量管理部要對質(zhì)量信息內(nèi)容上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 企業(yè)在經(jīng)營過程中反饋的藥品質(zhì)量信息，質(zhì)量管理部要及時通過函電等方式向購銷單位進(jìn)行質(zhì)量查詢。 質(zhì)量查詢要做到“憑證齊全，問題清楚，查詢及時，逐筆查詢，記錄完整”，記錄至少保存 5 年。 二、編制依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。 四、內(nèi) 容 對供貨單位的審核，要查驗加蓋其公章原印章的以下資料： （ 1）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件。 （ 3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù) 印件。 （ 5）開戶戶名、開戶銀行及賬號。 對購貨單位的審核，要查驗加蓋其公章原印章的以下資料： （ 1）藥品經(jīng)營企業(yè)要提供《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件。 （ 3）軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)要提供《軍隊事業(yè)單位對外有償服務(wù)許可證》復(fù)印件，如果軍隊機(jī)構(gòu)無《軍隊事業(yè)單位對外有償服務(wù)許可證》且不 對外營業(yè)，提供證明文件。 （ 2）加蓋其公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書原件，授權(quán)書要載明被委托 人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。 購貨單位采購人員 要查驗加蓋其公章原印章的以下資料： （ 1）采購人員及提貨人員的采購及提貨委托書。 資料審核合格后，質(zhì)量管理部歸檔保存。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 18 文件編號： ZD07 藥品采購管理制度 第 1頁 共 3頁 起草部門 業(yè)務(wù)部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、 業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、信息部 文件版本 202102版 一、目 的 對藥品采購過程進(jìn)行控制，保證所采購藥品的質(zhì)量。 三、執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部是本制度的監(jiān)督檢查管理部門；業(yè)務(wù)部是本制度的具體實施部門。 采購員要根據(jù)市場需求情況和庫存品種采購藥品，以銷定購，減少庫存。 采購藥品時涉及到的首營企業(yè)、首營品種，業(yè)務(wù)部采購員填寫相關(guān)申請表格并審核，經(jīng)質(zhì)量管理部、財務(wù)部部長和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可采購，必要時 (供貨單位出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題、藥監(jiān)部門公示或者公眾媒體曝光 )組織實地考察、對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。首營企業(yè)是指：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)。 對首營企業(yè)的審核，要查驗加蓋供貨單位公章原印章的以下資料： （ 1）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件。 （ 3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。 （ 5）開戶戶名、開戶銀行及賬號。 采購首營 品種要審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。 （ 2）加蓋供貨單位公章原印章和法人代表印章或簽字的授權(quán)書 ,授權(quán)書載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，質(zhì)量保證協(xié)議書至少包括以下內(nèi)容： （ 1）明確雙方質(zhì)量責(zé)任。 （ 3）供貨單位按照國家規(guī)定開具發(fā)票。 （ 5）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定。 （ 7）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。 采購藥品時要向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等，不能全部列明的，附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨 單位發(fā)票專用章、注明稅票號碼。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 20 文件編號： ZD07 藥品采購管理制度 第 3頁 共 3頁 起草部門 業(yè)務(wù)部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財