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2025-03-30 01:49本頁面
【正文】 生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人組成的質(zhì)量管理體系。 總經(jīng)理職責(zé)： （ 1）制定并維護公司質(zhì)量方針； （ 2）制定質(zhì)量目標并推動其貫徹實施； （ 3）為質(zhì)量管理體系提供支持； （ 4）建立組織機構(gòu)； （ 5）職責(zé)授權(quán)； （ 6）資源配備的討論和決定； （ 7）質(zhì)量管理部門的實施； （ 8）管理評審和系統(tǒng)持續(xù)改進。 （ 7）審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件； （ 8）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況； （ 9）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認； （ 10）確保完成生產(chǎn)工藝驗證； （ 11）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng) 過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容； （ 12）批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)； （ 13）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件； （ 14）保存記錄； （ 15）監(jiān)督《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的執(zhí)行狀況； （ 16）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。 （ 16）審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件； （ 17）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況； （ 18）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認； （ 19）確保完成生產(chǎn)工藝驗證； （ 20）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容； （ 21）批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)； （ 22）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件； （ 23）保存記錄； （ 24）監(jiān)督《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的執(zhí)行狀況； （ 25）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。 簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機構(gòu)、主要程序、過程等。生產(chǎn)活動程序：物料采購→檢驗入庫→倉庫貯存→生產(chǎn)→過程方行→檢驗入庫；
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