新版gmp認證申請資料中模板-全文預(yù)覽
【正文】 名，生產(chǎn)符合 GMP和注冊文件要求； （ 2）審核批檢驗記錄，保證主要檢驗方法經(jīng)過驗證，保證成品已完成所 有必需的檢查、檢驗，檢驗符合操作規(guī)程，成品符合質(zhì)量標準； （ 3）審核變更和偏差，確認變更、偏差已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核，所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當處理，涉及其他批次產(chǎn)品偏差，并處理完畢； （ 3）成品質(zhì)量評價； （ 4）質(zhì)量授權(quán)人簽名批準放行。 我公司質(zhì)量管理體系的要素 包括：質(zhì)量保證部、質(zhì)量控制實驗室、設(shè)備動力部、生產(chǎn)部、人事部、儲運部、經(jīng)營部、生產(chǎn)車間等。 質(zhì)量管理負責人職責： （ 1）確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準； （ 2）確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核； （ 3）確保完成所有必要的檢驗； （ 4）批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì) 量管理的操作規(guī)程； （ 5）審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更； （ 6）確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理； （ 7）批準并監(jiān)督委托檢驗； （ 8）監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)； （ 9）確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告； （ 10）確保完成自檢； （ 11）評估和批準物料供應(yīng)商； （ 12）確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理； （ 13）確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察 的數(shù)據(jù)； （ 14）確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析； （ 15）確保
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