【正文】 符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。 （ 16）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件； （ 17）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況； （ 18）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)； （ 19）確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證； （ 20）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容； （ 21）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)； （ 22）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件； （ 23）保存記錄； （ 24）監(jiān)督《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的執(zhí)行狀況； （ 25）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。 委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)情況 接受委托生產(chǎn)情況，已向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。 （ 3）供應(yīng)商的評(píng)估考核辦法：公司建立由質(zhì)量保證部與供應(yīng)部組成的供應(yīng)商評(píng)估考核小組統(tǒng)籌評(píng)估考察供應(yīng)商，對(duì)候選的物料逐個(gè)進(jìn)行考評(píng)。 總經(jīng)理職責(zé)： （ 1）制定并維護(hù)公司質(zhì)量方針； （ 2）制定質(zhì)量目標(biāo)并推動(dòng)其貫徹實(shí)施； （ 3）為質(zhì)量管理體系提供支持； （ 4）建立組織機(jī)構(gòu)； （ 5）職責(zé)授權(quán)； （ 6）資源配備的討論和決定； （ 7）質(zhì)量管理部門的實(shí)施； （ 8）管理評(píng)審和系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)。 、委托檢驗(yàn)的情況 供應(yīng)商管理的要求，以及評(píng) 估考核的方法 公司建立物料供應(yīng)商管理規(guī)程，由質(zhì)量保證部會(huì)同供應(yīng)部對(duì)主要供應(yīng)商進(jìn)行管理，并對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估、考核。 （ 4）風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)的監(jiān)控點(diǎn)按劑型分品種制定； （ 5）風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)的監(jiān)控點(diǎn)的日常監(jiān)控由車間 QA 執(zhí)行，定期匯總上報(bào)質(zhì)量保證部； （ 6）質(zhì)量保證部對(duì)監(jiān)控結(jié)果進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并提出處理建議； （ 7）質(zhì)量保證部通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析，發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)或偏差應(yīng)及時(shí)向生產(chǎn)管