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【導(dǎo)讀】組成的質(zhì)量管理體系。制定并維護(hù)公司質(zhì)量方針；制定質(zhì)量目標(biāo)并推動(dòng)其貫徹實(shí)施；資源配備的討論和決定；管理評(píng)審和系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)。確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過(guò)指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門(mén)；確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)；根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；監(jiān)督《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的執(zhí)行狀況；確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理；良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；需的檢查、檢驗(yàn)，檢驗(yàn)符合操作規(guī)程，成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)出現(xiàn)問(wèn)題的供應(yīng)商采取糾正和預(yù)防措施。接受委托生產(chǎn)情況，已向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。。險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程。
【正文】 估。 委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)情況 接受委托生產(chǎn)情況，已向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。 我公司企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針 保證藥品質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)定用途 公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程。 （ 1）我公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍涵蓋我公司生產(chǎn)的所有藥品； （ 2）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)的重點(diǎn)為我公司所有藥品品種生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)； （ 3）風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)的監(jiān)控點(diǎn)及控制參數(shù)由生產(chǎn)部、生產(chǎn)車(chē)間、質(zhì)量保證部、質(zhì)量控制部、設(shè)備動(dòng)力、儲(chǔ)運(yùn) 部部、人事部、工程部依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、工藝規(guī)程、操作規(guī)程綜合分析后制定，報(bào)由質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)后執(zhí)行，任何人無(wú)權(quán)擅自更改。 （ 4）風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)的監(jiān)控點(diǎn)按劑型分品種制定； （ 5）風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)的監(jiān)控點(diǎn)的日常監(jiān)控由車(chē)間 QA 執(zhí)行，定期匯總上報(bào)質(zhì)量保證部； （ 6）質(zhì)量保證部對(duì)監(jiān)控結(jié)果進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并提出處理建議； （ 7）質(zhì)量保證部通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析，發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)或偏差應(yīng)及時(shí)向生產(chǎn)管理部門(mén)反映，采取糾偏措施； （ 8）質(zhì)量保證部門(mén)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)的監(jiān)控點(diǎn)與監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生較大偏差，嚴(yán)重危及藥品質(zhì)量時(shí)，有權(quán)要求生產(chǎn)部門(mén)停產(chǎn)，經(jīng)生產(chǎn)管理 部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)采取糾偏措施并對(duì)偏差進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析確認(rèn)無(wú)潛在的風(fēng)險(xiǎn)后方可重新開(kāi)始生產(chǎn)； （ 9）質(zhì)量控制部門(mén)在風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)中監(jiān)控到的不良趨勢(shì)或偏差應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量保證部門(mén)、生產(chǎn)車(chē)間通報(bào)，以便采取糾偏措施。 我公司每年 12 月份對(duì)上年度生產(chǎn)情況進(jìn)行年度質(zhì)量回顧分析，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不良趨勢(shì)及偏差采取預(yù)防和糾偏措施；年度質(zhì)量分析考察的重點(diǎn)是：重點(diǎn)考察含量、PH 值、可見(jiàn)異物合格率、無(wú)菌、熱源或細(xì)菌內(nèi)毒素，工藝用水重點(diǎn)考察 PH 值、微生物。
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