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2025-02-10 01:49本頁面
【導(dǎo)讀】組成的質(zhì)量管理體系。制定并維護公司質(zhì)量方針；制定質(zhì)量目標并推動其貫徹實施；資源配備的討論和決定；管理評審和系統(tǒng)持續(xù)改進。確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；確保完成各種必要的驗證工作；確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認；根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容；監(jiān)督《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的執(zhí)行狀況；確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準；需的檢查、檢驗，檢驗符合操作規(guī)程，成品符合質(zhì)量標準；對出現(xiàn)問題的供應(yīng)商采取糾正和預(yù)防措施。接受委托生產(chǎn)情況，已向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。。險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。
【正文】 估。 委托生產(chǎn)、委托檢驗情況 接受委托生產(chǎn)情況，已向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。 我公司企業(yè)的質(zhì)量風險管理方針 保證藥品質(zhì)量符合法定標準和預(yù)定用途 公司質(zhì)量風險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。 （ 1）我公司風險管理活動的范圍涵蓋我公司生產(chǎn)的所有藥品； （ 2）質(zhì)量風險活動的重點為我公司所有藥品品種生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)控點； （ 3）風險活動的監(jiān)控點及控制參數(shù)由生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)量保證部、質(zhì)量控制部、設(shè)備動力、儲運 部部、人事部、工程部依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、工藝規(guī)程、操作規(guī)程綜合分析后制定，報由質(zhì)量管理部門批準后執(zhí)行，任何人無權(quán)擅自更改。 （ 4）風險活動的監(jiān)控點按劑型分品種制定； （ 5）風險活動的監(jiān)控點的日常監(jiān)控由車間 QA 執(zhí)行，定期匯總上報質(zhì)量保證部； （ 6）質(zhì)量保證部對監(jiān)控結(jié)果進行風險分析，并提出處理建議； （ 7）質(zhì)量保證部通過風險分析，發(fā)現(xiàn)不良趨勢或偏差應(yīng)及時向生產(chǎn)管理部門反映，采取糾偏措施； （ 8）質(zhì)量保證部門發(fā)現(xiàn)風險活動的監(jiān)控點與監(jiān)控標準發(fā)生較大偏差，嚴重危及藥品質(zhì)量時，有權(quán)要求生產(chǎn)部門停產(chǎn)，經(jīng)生產(chǎn)管理 部門、質(zhì)量管理部門采取糾偏措施并對偏差進行風險分析確認無潛在的風險后方可重新開始生產(chǎn)； （ 9）質(zhì)量控制部門在風險活動中監(jiān)控到的不良趨勢或偏差應(yīng)及時向質(zhì)量保證部門、生產(chǎn)車間通報，以便采取糾偏措施。 我公司每年 12 月份對上年度生產(chǎn)情況進行年度質(zhì)量回顧分析，對發(fā)現(xiàn)的不良趨勢及偏差采取預(yù)防和糾偏措施；年度質(zhì)量分析考察的重點是：重點考察含量、PH 值、可見異物合格率、無菌、熱源或細菌內(nèi)毒素，工藝用水重點考察 PH 值、微生物。
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