gmp認(rèn)證工作計(jì)劃最終稿資料-資料下載頁(yè)
2025-05-13 18:29本頁(yè)面
【正文】 案人資部完成由認(rèn)證辦驗(yàn)收4月5日健康檔案人資部完成由認(rèn)證辦驗(yàn)收4月5日培訓(xùn)檔案(培訓(xùn)計(jì)劃、簽到表、培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)、考核)人資部完成由認(rèn)證辦驗(yàn)收4月20日設(shè)備檔案（生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備）生產(chǎn)部和質(zhì)保部完成由認(rèn)證辦驗(yàn)收4月5日供應(yīng)商檔案(每種原料2~3家供應(yīng)商)供應(yīng)部按管理制度的要求索取相關(guān)資料4月5日質(zhì)保部負(fù)責(zé)驗(yàn)收合格4月10日6其他工作各崗位員工操作SOP的組織培訓(xùn)人資部負(fù)責(zé)組織4月5日各部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施各部門(mén)、車(chē)間負(fù)責(zé)人4月10日消防檢查驗(yàn)收合格證書(shū)行政辦負(fù)責(zé)4月10日環(huán)評(píng)檢查驗(yàn)收合格證書(shū)行政辦負(fù)責(zé)完成4月10日委托檢驗(yàn)協(xié)議書(shū)、委托生產(chǎn)協(xié)議書(shū)行政辦負(fù)責(zé)完成4月10日危險(xiǎn)品庫(kù)的使用協(xié)議行政辦負(fù)責(zé)完成4月10日潔凈區(qū)聯(lián)系區(qū)藥檢所檢測(cè)質(zhì)保部負(fù)責(zé)聯(lián)系并完成監(jiān)測(cè)4月10日確定生產(chǎn)劑型、批次、批號(hào)，物料采購(gòu)計(jì)劃的審核。質(zhì)量授權(quán)人、生產(chǎn)部、質(zhì)保部、供應(yīng)部、認(rèn)證辦等負(fù)責(zé)人參加。3月15日連續(xù)3批成品的生產(chǎn)和批生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄、輔助記錄的填寫(xiě)1生產(chǎn)部下達(dá)計(jì)劃供應(yīng)部負(fù)責(zé)采購(gòu)物料，車(chē)間組織生產(chǎn)，質(zhì)保部負(fù)責(zé)全過(guò)程的監(jiān)督，庫(kù)房負(fù)責(zé)物料的接受。2生產(chǎn)部、供應(yīng)部、質(zhì)保部負(fù)責(zé)填寫(xiě)相關(guān)記錄。4月20日質(zhì)保部負(fù)責(zé)驗(yàn)收4月23日藥品不良反應(yīng)記錄銷(xiāo)售部4月20日產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄（供應(yīng)部整理后交銷(xiāo)售部核對(duì)，最終保證兩者一致。）供應(yīng)部完成2010年所有產(chǎn)品的出入庫(kù)記錄4月20日銷(xiāo)售部完成2010年至今的銷(xiāo)售記錄4月30日客戶(hù)檔案銷(xiāo)售部4月20日銷(xiāo)售部與產(chǎn)品運(yùn)輸商簽訂運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議銷(xiāo)售部4月20日產(chǎn)品召回模擬演練（形成文件）銷(xiāo)售部4月01日企業(yè)組織進(jìn)行自檢，并形成自檢報(bào)告。質(zhì)保部負(fù)責(zé)組織各部門(mén)參加自檢并實(shí)施4月23日認(rèn)證辦負(fù)責(zé)指導(dǎo)及驗(yàn)收4月25日認(rèn)證資料的整理及上報(bào)工作各部門(mén)及車(chē)間按認(rèn)證辦要求提供資料根據(jù)認(rèn)證辦要求隨時(shí)提供認(rèn)證辦負(fù)責(zé)申報(bào)4月20日GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查全公司人員負(fù)責(zé)迎檢工作以上認(rèn)證計(jì)劃只是GMP認(rèn)證的前期工作計(jì)劃，但是在實(shí)施過(guò)程中還會(huì)有新的問(wèn)題出現(xiàn)，對(duì)出現(xiàn)的新問(wèn)題也將已同樣的方式處理，希望各部門(mén)、車(chē)間對(duì)新出現(xiàn)的問(wèn)題能夠積極整改。7
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