【正文】 查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉庫溫濕度等管理。③對庫存藥品進行定期質(zhì)量檢查，并作好檢查記錄；④對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護；⑤對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題抵押品和在庫時間較長的中藥材，應(yīng)抽樣送檢；⑥對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理；⑦定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查，近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。⑧負責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；⑨建立藥品養(yǎng)護檔案。2）庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并作好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的想林批號藥品、儲存時間較長的藥品，應(yīng)進行抽樣送檢。3）庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對。發(fā)現(xiàn)如下問題時應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理。4）應(yīng)作好庫房溫濕度的監(jiān)測與管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫濕度進行記錄。如庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。（五）出庫與運輸?shù)馁|(zhì)量管理出庫環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理1）藥品出庫應(yīng)遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則； 2）藥品出庫應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對制度； 3）藥品出庫應(yīng)作好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年； 4）藥品出庫時，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對。發(fā)現(xiàn)如下問題時應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理： ① 藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； ② 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； ③ 包裝標識模糊不清或脫落； ④藥品已超出有效期。5）藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫符合時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的符合記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員等項目。6）藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時，應(yīng)按規(guī)定作好質(zhì)量檢查和復(fù)核。7）其符合記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、以及藥品送至門店的名稱和符合人員等項目。運輸過程的質(zhì)量管理。1）對溫度有要求的藥品的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施； 2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理； 3）由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量檢驗合格后方可發(fā)運；4）搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。5）藥品運輸時，應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。（六）藥品銷售與售后服務(wù)中的質(zhì)量管理企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位；銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得夸大和誤導(dǎo)用戶；銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時做好有關(guān)記錄；藥品營銷宣傳應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告的法律、法規(guī)、宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準；對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量為體要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并作好記錄；企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄第四篇：gsp認證材料藥品質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的調(diào)查及報告制度目的：規(guī)范質(zhì)量問題處理程序，維護市場秩序和企業(yè)合法權(quán)益負責(zé)人：企業(yè)負責(zé)人質(zhì)量負責(zé)人一，按照國家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告制度規(guī)定，注意收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)情況，立即采取措施，停止銷售，同時按規(guī)定上報當(dāng)?shù)匦姓芾聿块T。二，對質(zhì)量投訴，要查明情況，確認是否存在質(zhì)量問題，確實存在質(zhì)量問題的，要向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報告，并及時查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實，準確，完整的記錄。三，本企業(yè)銷售的產(chǎn)品引起質(zhì)量事故時，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)匦姓芾聿块T報告，并及時查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決措施，并做好真實，準確，完整的記錄。四，發(fā)現(xiàn)不符合國家有關(guān)規(guī)定醫(yī)療器械，以及質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)及時向所在地行政管理部門報告，不行自行決定做出退貨，換貨，銷毀處理不得銷售。五，收集質(zhì)量信息，并在店堂公示。六，質(zhì)量事故處理程序：1：質(zhì)量事故的報告范圍，質(zhì)量事故分一般事故和重大事故兩大類，凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報告。（1）：由于采購失誤或保管不善人為造成整批產(chǎn)品報廢者。（2）：在庫產(chǎn)品由于保管養(yǎng)護不善，造成蟲蛀，霉爛變質(zhì)，污染破損等，整批產(chǎn)品損壞，不能在用者。2：質(zhì)量事故報告程序，內(nèi)容，認定和處理方法。（1）：發(fā)生重大質(zhì)量事故或造成重大損失的立即報告企業(yè)負責(zé)人并在24小時向當(dāng)?shù)匦姓块T報告。（2）：其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)報告企業(yè)負責(zé)人，并在3天內(nèi)報告當(dāng)?shù)匦姓芾聿块T，查清原因后，再書面報告。（3）：凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報告者追究當(dāng)事人的責(zé)任。3：質(zhì)量事故的處理實行“三不放過”原則：（1）：事故調(diào)查，查清事故發(fā)生時間，地點，相關(guān)人員，事故經(jīng)過，事故后果，做到實事求是，準確無誤。（2）：事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進行，認真的分析，確認事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。（3）：事故的處理原則，做到不查清不放過，事故責(zé)任者和有關(guān)人員不受到教育不放過，并及時慎重有效的處理好質(zhì)量事故。4：防止事故再次發(fā)生的改進措施：（1）：通過事故調(diào)查分析和合理化建議，完善并嚴格執(zhí)行制度供改進措施規(guī)范化。（2）：加強現(xiàn)場管理開展質(zhì)量體系審核，排除出現(xiàn)差錯的可能。（3）：采取必要的技術(shù)措施，實行有效的技術(shù)改造，防止質(zhì)量事故發(fā)生。第五篇：GSP認證自查報告xxxxxx實施GSP認證自查報告xxxxx是一家藥品批發(fā)企業(yè)，公司所屬分支機構(gòu)：業(yè)務(wù)部、財務(wù)部、質(zhì)量管理部及辦公室。按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定，XXXX年XX月XX日日GSP認證證書到期應(yīng)重新?lián)Q發(fā)，特此申請本次GSP認證。xxxxxx注冊地址為xxxxx號，倉庫地址：xxxxx。經(jīng)營范圍:中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品。公司自經(jīng)營以來，認真貫徹并嚴格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)。公司針對制定的質(zhì)量方針、目標完成情況和質(zhì)量體系運行情況、質(zhì)量管理制度及質(zhì)量管理工作程序落實情況等進行自查，通過現(xiàn)場檢查，客觀、實際、準確、全面地對公司質(zhì)量管理水平做出評價，對存在的問題進行研究分析，制定糾正預(yù)防整改措施、限期改正、逐步完善，為公司在經(jīng)營各環(huán)節(jié)，全面實現(xiàn)質(zhì)量管理開創(chuàng)了新局面?，F(xiàn)就以下幾個方面進行報告。一、質(zhì)量方針、目標完成情況：公司始終堅持“以質(zhì)量求生存，以質(zhì)量求發(fā)展”的質(zhì)量方針，完成預(yù)訂目標任務(wù)。（在公司藥品進貨、驗收、藥品養(yǎng)護檢查、人員培訓(xùn)教育、衛(wèi)生及健康檢查、不合格藥品的管理、藥品退貨管理、藥品質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的管理、效期藥品管理、有關(guān)記錄、憑證管理、履行崗位職責(zé)、藥品銷售及售后服務(wù)等方面均制定了制度。）二、質(zhì)量體系運行情況：公司建立健全了管理組織機構(gòu)，重新制定了質(zhì)量管理制度和工作程序，完全按照GSP要求和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，配備相關(guān)人員和設(shè)立了符合規(guī)定的倉儲存放藥品，配備了經(jīng)營服務(wù)的各項設(shè)施設(shè)備，各環(huán)節(jié)嚴格執(zhí)行質(zhì)量管理制度并按GSP規(guī)范運行。三、經(jīng)營方式及經(jīng)營范圍實施情況：公司嚴格按照《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》批準的經(jīng)營范圍和方式經(jīng)營。四、組織機構(gòu)建設(shè)情況：整個公司組織機構(gòu)健全。公司成立了以總經(jīng)理為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，執(zhí)行公司全面質(zhì)量管理的領(lǐng)導(dǎo)職能。下設(shè)立了質(zhì)量管理部和各崗位人員，質(zhì)量管理部負責(zé)商品質(zhì)量管理工作，執(zhí)行質(zhì)量管理職能；其它各職能部門各行其職。五、質(zhì)量管理制度及考核情況：公司為藥品批發(fā)企業(yè)。對各部門、各崗位執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理工作程序定期進行了現(xiàn)場檢查、考核，從檢查情況來看，公司各部門、崗位能很好地執(zhí)行質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理工作程序。六、倉儲、設(shè)施與設(shè)備設(shè)置及運行情況：公司經(jīng)營場所，已達到GSP認證檢查標準要求，公司倉庫委托“江西匯仁集團醫(yī)藥科研營銷公司”進行儲存，面積xxm2，其中陰涼庫xxm2,冷庫xx m2。七、進貨質(zhì)量管理情況：嚴格審核進貨計劃，供貨企業(yè)資格、首營企業(yè)、首營品種填報、進貨合同和質(zhì)量保證協(xié)議簽定、購進記錄、合法票據(jù)、法人委托書及身份證復(fù)印件、藥品進貨質(zhì)量評審等，經(jīng)營藥品品種與市場需求相適應(yīng)，保證了經(jīng)營藥品質(zhì)量。八、藥品驗收情況：驗收員負責(zé)公司進貨和銷貨退回的質(zhì)量驗收，嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度和操作程序，使購進和銷貨退回藥品達到逐批次驗收，確保了進貨藥品質(zhì)量關(guān)。九、藥品養(yǎng)護檢查情況：委托儲存。十、衛(wèi)生、健康檢查情況：公司嚴格執(zhí)行《衛(wèi)生、健康檢查管理制度》，隨時保持營業(yè)場所清潔。直接接觸藥品的人員全部進行了健康檢查。十一、人員培訓(xùn)、教育情況公司制定了對全體人員相關(guān)的培訓(xùn)計劃。內(nèi)容包括：法律、法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、藥品知識和《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》，各類人員崗位職責(zé)，應(yīng)知應(yīng)會等。通過培訓(xùn)教育，全體員工對GSP有了深刻理解和認識，增強了質(zhì)量意識，熟悉了《質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理工作程序》，對各自的工作職責(zé)更加明確，自覺履行各自的職責(zé)。十二、藥品銷售及售后服務(wù)情況公司堅持“以質(zhì)量求生存，以質(zhì)量求發(fā)展”的質(zhì)量方針和服務(wù)宗旨。加強了售后服務(wù)，對客戶提出的要求認真對待、妥善處理，做到了件件有交代，樁樁有答復(fù)。十三、自查結(jié)果按照《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準》和藥品批發(fā)企業(yè)《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》檢查，公司達到了GSP認證檢查標準。xxxxxxxxxxxxxxxx年xx月xx日