【正文】 查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行倉(cāng)庫(kù)溫濕度等管理。③對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并作好檢查記錄；④對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)；⑤對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題抵押品和在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的中藥材，應(yīng)抽樣送檢；⑥對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理；⑦定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查，近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。⑧負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作；⑨建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。2）庫(kù)存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并作好記錄。檢查中，對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的想林批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。3）庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對(duì)。發(fā)現(xiàn)如下問題時(shí)應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理。4）應(yīng)作好庫(kù)房溫濕度的監(jiān)測(cè)與管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行記錄。如庫(kù)房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。（五）出庫(kù)與運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理出庫(kù)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理1）藥品出庫(kù)應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則； 2）藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度； 3）藥品出庫(kù)應(yīng)作好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年； 4）藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對(duì)。發(fā)現(xiàn)如下問題時(shí)應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理： ① 藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； ② 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； ③ 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； ④藥品已超出有效期。5）藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫(kù)符合時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的符合記錄，應(yīng)包括購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員等項(xiàng)目。6）藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按規(guī)定作好質(zhì)量檢查和復(fù)核。7）其符合記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫(kù)日期、以及藥品送至門店的名稱和符合人員等項(xiàng)目。運(yùn)輸過程的質(zhì)量管理。1）對(duì)溫度有要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施； 2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理； 3）由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可發(fā)運(yùn)；4）搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。5）藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。運(yùn)送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。（六）藥品銷售與售后服務(wù)中的質(zhì)量管理企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位；銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得夸大和誤導(dǎo)用戶；銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí)做好有關(guān)記錄；藥品營(yíng)銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告的法律、法規(guī)、宣傳的內(nèi)容必須以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)；對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量為體要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并作好記錄；企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄第四篇：gsp認(rèn)證材料藥品質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的調(diào)查及報(bào)告制度目的：規(guī)范質(zhì)量問題處理程序，維護(hù)市場(chǎng)秩序和企業(yè)合法權(quán)益負(fù)責(zé)人：企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人一，按照國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度規(guī)定，注意收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)情況，立即采取措施，停止銷售，同時(shí)按規(guī)定上報(bào)當(dāng)?shù)匦姓芾聿块T。二，對(duì)質(zhì)量投訴，要查明情況，確認(rèn)是否存在質(zhì)量問題，確實(shí)存在質(zhì)量問題的，要向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告，并及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)，準(zhǔn)確，完整的記錄。三，本企業(yè)銷售的產(chǎn)品引起質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)匦姓芾聿块T報(bào)告，并及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決措施，并做好真實(shí)，準(zhǔn)確，完整的記錄。四，發(fā)現(xiàn)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定醫(yī)療器械，以及質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地行政管理部門報(bào)告，不行自行決定做出退貨，換貨，銷毀處理不得銷售。五，收集質(zhì)量信息，并在店堂公示。六，質(zhì)量事故處理程序：1：質(zhì)量事故的報(bào)告范圍，質(zhì)量事故分一般事故和重大事故兩大類，凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報(bào)告。（1）：由于采購(gòu)失誤或保管不善人為造成整批產(chǎn)品報(bào)廢者。（2）：在庫(kù)產(chǎn)品由于保管養(yǎng)護(hù)不善，造成蟲蛀，霉?fàn)€變質(zhì)，污染破損等，整批產(chǎn)品損壞，不能在用者。2：質(zhì)量事故報(bào)告程序，內(nèi)容，認(rèn)定和處理方法。（1）：發(fā)生重大質(zhì)量事故或造成重大損失的立即報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人并在24小時(shí)向當(dāng)?shù)匦姓块T報(bào)告。（2）：其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并在3天內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)匦姓芾聿块T，查清原因后，再書面報(bào)告。（3）：凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報(bào)告者追究當(dāng)事人的責(zé)任。3：質(zhì)量事故的處理實(shí)行“三不放過”原則：（1）：事故調(diào)查，查清事故發(fā)生時(shí)間，地點(diǎn)，相關(guān)人員，事故經(jīng)過，事故后果，做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無誤。（2）：事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行，認(rèn)真的分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。（3）：事故的處理原則，做到不查清不放過，事故責(zé)任者和有關(guān)人員不受到教育不放過，并及時(shí)慎重有效的處理好質(zhì)量事故。4：防止事故再次發(fā)生的改進(jìn)措施：（1）：通過事故調(diào)查分析和合理化建議，完善并嚴(yán)格執(zhí)行制度供改進(jìn)措施規(guī)范化。（2）：加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)管理開展質(zhì)量體系審核，排除出現(xiàn)差錯(cuò)的可能。（3）：采取必要的技術(shù)措施，實(shí)行有效的技術(shù)改造，防止質(zhì)量事故發(fā)生。第五篇：GSP認(rèn)證自查報(bào)告xxxxxx實(shí)施GSP認(rèn)證自查報(bào)告xxxxx是一家藥品批發(fā)企業(yè)，公司所屬分支機(jī)構(gòu)：業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部、質(zhì)量管理部及辦公室。按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定，XXXX年XX月XX日日GSP認(rèn)證證書到期應(yīng)重新?lián)Q發(fā)，特此申請(qǐng)本次GSP認(rèn)證。xxxxxx注冊(cè)地址為xxxxx號(hào)，倉(cāng)庫(kù)地址：xxxxx。經(jīng)營(yíng)范圍:中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品。公司自經(jīng)營(yíng)以來，認(rèn)真貫徹并嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)。公司針對(duì)制定的質(zhì)量方針、目標(biāo)完成情況和質(zhì)量體系運(yùn)行情況、質(zhì)量管理制度及質(zhì)量管理工作程序落實(shí)情況等進(jìn)行自查，通過現(xiàn)場(chǎng)檢查，客觀、實(shí)際、準(zhǔn)確、全面地對(duì)公司質(zhì)量管理水平做出評(píng)價(jià)，對(duì)存在的問題進(jìn)行研究分析，制定糾正預(yù)防整改措施、限期改正、逐步完善，為公司在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)，全面實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理開創(chuàng)了新局面?，F(xiàn)就以下幾個(gè)方面進(jìn)行報(bào)告。一、質(zhì)量方針、目標(biāo)完成情況：公司始終堅(jiān)持“以質(zhì)量求生存，以質(zhì)量求發(fā)展”的質(zhì)量方針，完成預(yù)訂目標(biāo)任務(wù)。（在公司藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收、藥品養(yǎng)護(hù)檢查、人員培訓(xùn)教育、衛(wèi)生及健康檢查、不合格藥品的管理、藥品退貨管理、藥品質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的管理、效期藥品管理、有關(guān)記錄、憑證管理、履行崗位職責(zé)、藥品銷售及售后服務(wù)等方面均制定了制度。）二、質(zhì)量體系運(yùn)行情況：公司建立健全了管理組織機(jī)構(gòu)，重新制定了質(zhì)量管理制度和工作程序，完全按照GSP要求和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定，配備相關(guān)人員和設(shè)立了符合規(guī)定的倉(cāng)儲(chǔ)存放藥品，配備了經(jīng)營(yíng)服務(wù)的各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備，各環(huán)節(jié)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理制度并按GSP規(guī)范運(yùn)行。三、經(jīng)營(yíng)方式及經(jīng)營(yíng)范圍實(shí)施情況：公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍和方式經(jīng)營(yíng)。四、組織機(jī)構(gòu)建設(shè)情況：整個(gè)公司組織機(jī)構(gòu)健全。公司成立了以總經(jīng)理為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，執(zhí)行公司全面質(zhì)量管理的領(lǐng)導(dǎo)職能。下設(shè)立了質(zhì)量管理部和各崗位人員，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)商品質(zhì)量管理工作，執(zhí)行質(zhì)量管理職能；其它各職能部門各行其職。五、質(zhì)量管理制度及考核情況：公司為藥品批發(fā)企業(yè)。對(duì)各部門、各崗位執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理工作程序定期進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查、考核，從檢查情況來看，公司各部門、崗位能很好地執(zhí)行質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理工作程序。六、倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)施與設(shè)備設(shè)置及運(yùn)行情況：公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，已達(dá)到GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)要求，公司倉(cāng)庫(kù)委托“江西匯仁集團(tuán)醫(yī)藥科研營(yíng)銷公司”進(jìn)行儲(chǔ)存，面積xxm2，其中陰涼庫(kù)xxm2,冷庫(kù)xx m2。七、進(jìn)貨質(zhì)量管理情況：嚴(yán)格審核進(jìn)貨計(jì)劃，供貨企業(yè)資格、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種填報(bào)、進(jìn)貨合同和質(zhì)量保證協(xié)議簽定、購(gòu)進(jìn)記錄、合法票據(jù)、法人委托書及身份證復(fù)印件、藥品進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審等，經(jīng)營(yíng)藥品品種與市場(chǎng)需求相適應(yīng)，保證了經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量。八、藥品驗(yàn)收情況：驗(yàn)收員負(fù)責(zé)公司進(jìn)貨和銷貨退回的質(zhì)量驗(yàn)收，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度和操作程序，使購(gòu)進(jìn)和銷貨退回藥品達(dá)到逐批次驗(yàn)收，確保了進(jìn)貨藥品質(zhì)量關(guān)。九、藥品養(yǎng)護(hù)檢查情況：委托儲(chǔ)存。十、衛(wèi)生、健康檢查情況：公司嚴(yán)格執(zhí)行《衛(wèi)生、健康檢查管理制度》，隨時(shí)保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)所清潔。直接接觸藥品的人員全部進(jìn)行了健康檢查。十一、人員培訓(xùn)、教育情況公司制定了對(duì)全體人員相關(guān)的培訓(xùn)計(jì)劃。內(nèi)容包括：法律、法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)和《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》，各類人員崗位職責(zé)，應(yīng)知應(yīng)會(huì)等。通過培訓(xùn)教育，全體員工對(duì)GSP有了深刻理解和認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)了質(zhì)量意識(shí)，熟悉了《質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理工作程序》，對(duì)各自的工作職責(zé)更加明確，自覺履行各自的職責(zé)。十二、藥品銷售及售后服務(wù)情況公司堅(jiān)持“以質(zhì)量求生存，以質(zhì)量求發(fā)展”的質(zhì)量方針和服務(wù)宗旨。加強(qiáng)了售后服務(wù)，對(duì)客戶提出的要求認(rèn)真對(duì)待、妥善處理，做到了件件有交代，樁樁有答復(fù)。十三、自查結(jié)果按照《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和藥品批發(fā)企業(yè)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》檢查，公司達(dá)到了GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)。xxxxxxxxxxxxxxxx年xx月xx日