藥品gmp認(rèn)證申報(bào)資料doc-資料下載頁
2025-07-15 05:51本頁面
【正文】 填寫《文件編制提案、會(huì)審表》，寫清文件編制內(nèi)容及理由，經(jīng)部門領(lǐng)導(dǎo)同意后進(jìn)行文件編制。文件編制按照公司統(tǒng)一的模板進(jìn)行，編制文件內(nèi)容要求：（略）② 文件的修訂：按照文件編制流程，修訂文件部門填寫文件修訂提案，寫明文件修訂原因和將修改的內(nèi)容，經(jīng)審批后進(jìn)行文件修訂，文件修訂后文件版本號(hào)同時(shí)升級(jí)。③ 文件的發(fā)放控制：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)文件的發(fā)放，文件發(fā)放時(shí)，首頁頂部右上角蓋紅色“受控文件”章，如保密文件，應(yīng)在文件首頁打印保密文件標(biāo)識(shí)；受控文件不得復(fù)制，當(dāng)文件破損或需增發(fā)文件時(shí)，使用部門應(yīng)向質(zhì)量管理部辦理申請(qǐng)手續(xù)、說明原因，經(jīng)質(zhì)量管理部領(lǐng)導(dǎo)同意后，質(zhì)量管理部文件管理員進(jìn)行更補(bǔ)發(fā)。④ 文件的培訓(xùn)、復(fù)查：（略）⑤ 文件的廢除、歸檔、保管（略）⑥ 記錄類文件管理：（略）藥品認(rèn)證申報(bào)資料之七：企業(yè)生產(chǎn)管理情況制藥有限公司一、生產(chǎn)的產(chǎn)品情況.所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述本次提交認(rèn)證申請(qǐng)的生產(chǎn)范圍為：小容量注射劑，認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查預(yù)生產(chǎn)品種為注射液，生產(chǎn)品種均按照注冊(cè)工藝組織生產(chǎn)。注射液是以為原料的純中藥單方注射劑，由的干燥地上部分經(jīng)提取制成澄明液體滅菌水溶液。年月經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，列為國家級(jí)中藥保護(hù)品種，保護(hù)期年。.本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖二、工藝驗(yàn)證.簡要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況公司制定了驗(yàn)證管理制度、驗(yàn)證主計(jì)劃，對(duì)每個(gè)系統(tǒng)驗(yàn)證制定了驗(yàn)證，其驗(yàn)證主要包括：生產(chǎn)工藝、設(shè)備、公用設(shè)施、設(shè)施設(shè)備清洗、檢驗(yàn)方法、儀器儀表、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等所有驗(yàn)證。（略）質(zhì)量管理部設(shè)驗(yàn)證管理員專職負(fù)責(zé)日常驗(yàn)證的管理工作，驗(yàn)證管理員具有制藥及其相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并具有一定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，能夠適應(yīng)驗(yàn)證工作的特殊需要。（略）.簡述返工、重新加工的原則中間產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品及成品的回收應(yīng)經(jīng)過充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論確定是否進(jìn)行回收。產(chǎn)品的回收應(yīng)有相應(yīng)的經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程及生產(chǎn)記錄?；厥仗幚砗蟮漠a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。（略）三、物料管理和倉儲(chǔ).原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理（） 原輔材料的入庫驗(yàn)收（略） （）取樣管理（略）（） 物料儲(chǔ)存管理（略）（） 物料的發(fā)放（略）（） 中間產(chǎn)品的控制（略）（）包裝（略）（）成品的待檢和放行（略）.不合格物料和產(chǎn)品的處理公司建有不合格品管理程序，對(duì)不合格物料、中間產(chǎn)品和不合格成品標(biāo)識(shí)、存放、處理進(jìn)行規(guī)定，不合格品存放在不合格品區(qū)，做好紅色不合格品標(biāo)識(shí)，建立不合格品臺(tái)帳，做到帳、物、卡相符。（略）藥品認(rèn)證申報(bào)資料之八：企業(yè)質(zhì)量控制情況制藥有限公司一、質(zhì)量控制系統(tǒng)簡介公司總經(jīng)理為質(zhì)量第一負(fù)責(zé)人，下設(shè)質(zhì)量總監(jiān)和質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)公司質(zhì)量保證和質(zhì)量控制工作。設(shè)有（略）。質(zhì)量控制區(qū)在公司一樓，檢驗(yàn)區(qū)域總面積為平方，以上檢驗(yàn)區(qū)域均配置各項(xiàng)專用檢驗(yàn)儀器設(shè)備。主要履行以下職責(zé)：（略）二、檢驗(yàn)用物料的管理我公司檢驗(yàn)所需物料均有程序控制管理：檢驗(yàn)用試劑從合格的供應(yīng)商采買，并進(jìn)行編號(hào)管理規(guī)定相應(yīng)的有效期；（略）三、取樣管理質(zhì)量控制部設(shè)專職取樣員負(fù)責(zé)物料取樣，取樣按照取樣操作規(guī)程進(jìn)行，保證所取樣品具備代表性，取樣區(qū)域的潔凈度要求與生產(chǎn)使用區(qū)域潔凈級(jí)別相同，口服固體制劑和最終滅菌的無菌制劑在相應(yīng)級(jí)別的取樣間進(jìn)行，非滅菌的無菌制劑在生產(chǎn)車間無菌區(qū)進(jìn)行。（略）四、檢驗(yàn)記錄公司所有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)記錄均經(jīng)過審批后方可使用。（略）五、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的實(shí)施對(duì)于已列在相關(guān)的藥典或其它公認(rèn)的參照標(biāo)準(zhǔn)中的分析方法，在首次應(yīng)用時(shí)應(yīng)進(jìn)行分析方法確認(rèn)實(shí)驗(yàn)，以證明該方法在實(shí)際條件下的適用性。（略）藥品認(rèn)證申報(bào)資料之九：企業(yè)發(fā)運(yùn)、投訴和召回情況制藥有限公司一、發(fā)運(yùn)．產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中所需的控制（略）．確保產(chǎn)品可追蹤性的方法（略）二、投訴和召回．客戶投訴（略）．產(chǎn)品召回（略）藥品認(rèn)證申報(bào)資料之十：企業(yè)自檢情況制藥有限公司公司建立了有效的自檢程序，自檢流程、自檢負(fù)責(zé)人和自檢內(nèi)容等，對(duì)自檢中發(fā)現(xiàn)的問題制定整改和預(yù)防措施。公司自檢分為公司級(jí)內(nèi)審，部門之間互查二種方式，公司每年制定年度公司級(jí)內(nèi)審和部門之間互查計(jì)劃。（略）藥品認(rèn)證申報(bào)資料之十一：企業(yè)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明制藥有限公司藥品認(rèn)證申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：我單位鄭重聲明：提交給藥監(jiān)部門的藥品認(rèn)證申請(qǐng)材料的內(nèi)容和數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、有效，我單位對(duì)申報(bào)材料內(nèi)容、數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)，如提交的材料有不實(shí)之處，愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。 法定代表人簽名： （藥品生產(chǎn)企業(yè)公章） 日期： 年 月 日藥品認(rèn)證申報(bào)資料之十二：法定代表人授權(quán)委托書及代理人身份證復(fù)印件制藥有限公司制藥有限公司法定代表人授權(quán)委托書新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：本人系制藥有限公司的法定代表人，現(xiàn)委托為我公司代理人。代理人根據(jù)授權(quán)，以我公司名義辦理藥品認(rèn)證有關(guān)事宜。授權(quán)期限到藥品認(rèn)證證書下發(fā)日期結(jié)束。 （附委托代理人身份證復(fù)印件）法定代表人簽字：委托代理人簽字： 市醫(yī)院 （蓋章） 年月日委托代理人身份證復(fù)印件35 / 35
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