gmp認(rèn)證申報(bào)資料及現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題-資料下載頁(yè)
2025-03-27 23:35本頁(yè)面
【正文】 洗衣間問(wèn)題； 1清洗間問(wèn)題； 1潔具間； 1安全出口。 等等 四、中間站（暫存間） 生產(chǎn)品種較多，存放空間過(guò)小； 中間產(chǎn)品未按規(guī)定擺放； 產(chǎn)品直接放在地面上； 產(chǎn)品包裝上的標(biāo)簽脫落； 將中間站作為公用通道。 五、設(shè)備 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志不明顯或不符合要求； 儀器、儀表無(wú)合格標(biāo)志或無(wú)使用記錄； 純化水罐及輸水管道不易清洗； 固定管道上未標(biāo)明內(nèi)容物名稱及流向。 六、物料管理 物料儲(chǔ)存無(wú)托盤； 物料儲(chǔ)存未按規(guī)定要求； 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品要求設(shè)立不同的庫(kù)房； 物料儲(chǔ)存時(shí)溫濕度記錄是否完整； 標(biāo)簽及說(shuō)明書的儲(chǔ)存是否符合要求； 是否按規(guī)定取樣； 庫(kù)房的防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施是否完善； 庫(kù)房照明亮度是否符合要求。七、驗(yàn)證 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)的建立； 驗(yàn)證內(nèi)容是否包括廠房、設(shè)施及設(shè)備（安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)）和產(chǎn)品驗(yàn)證；（《規(guī)范》第五十七條） 是否根據(jù)生產(chǎn)情況及產(chǎn)品提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施；（《規(guī)范》第五十九條） 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備是否按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生改變及生產(chǎn)一定周期后，是否進(jìn)行再驗(yàn)證；（《規(guī)范》第五十八條） 驗(yàn)證的數(shù)據(jù)及分析內(nèi)容是否以文字形式歸檔保存；（《規(guī)范》第六十條） 驗(yàn)證內(nèi)容是否包括如下各項(xiàng)： （1）空氣凈化系統(tǒng)； （2）工藝用水系統(tǒng)； （3）生產(chǎn)工藝及其改變； （4）設(shè)備清洗； （5）主要原輔料變更。 無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程驗(yàn)證還須增加以下內(nèi)容： （1）滅菌設(shè)備； （2）藥液過(guò)濾及灌封（分裝）系統(tǒng)。八、文件管理 是否具有完整的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄，其中包括： （1）廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄； （2）物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄； （3）不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄； （4）環(huán)境、廠房、設(shè)備人員等衛(wèi)生管理制度和記錄； （5）《規(guī)范》和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件是否具有完整的生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 批生產(chǎn)記錄是否作到完整、整潔、準(zhǔn)確、真實(shí)； 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件是否齊全；等等。 九、生產(chǎn)管理 具有完善的防止藥品被污染和混淆的措施； 直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查； 工藝用水要符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)，且有詳細(xì)記錄；十、質(zhì)量管理 質(zhì)量管理部門要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，要接受企業(yè)負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)； 質(zhì)量管理部門要履行其應(yīng)有的各項(xiàng)職責(zé)，并要有詳細(xì)的記錄； 質(zhì)量管理部門要會(huì)同有關(guān)部門評(píng)估主要供應(yīng)商的質(zhì)量體系。 十一、自檢 根據(jù)《規(guī)范》要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)要定期組織自檢，以證實(shí)與《規(guī)范》的要求一致； 自檢要有記錄，并形成自檢報(bào)告，同時(shí)提出改進(jìn)措施和建議。11 / 11
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