gmp認證檢查過程中常見問題分析-資料下載頁
2025-05-10 13:26本頁面
【正文】 試液的配制有誤。 ? 試劑、試液的儲藏條件不當。 ? 標準滴定液儲藏不正確。標準滴定液標化操作不正確。 ? 對照品未按說明書要求儲藏，菌種的傳代不正確。 ? 培養(yǎng)基的儲藏條件不符合要求 。 2021/6/15 十一、自檢 自檢記錄不完整，未對缺限項目進行跟蹤檢查。 2021/6/15 原因分析 ?為什么存在缺陷？ ? 管理？ ?專業(yè)知識？ ?責任心？ ?分析缺陷的目的 ? . 糾正 ? . 防范 ?亡羊補牢舉一反三 2021/6/15 ?缺陷情況分析 ?誠信 ? 現場管理 ?偏差記錄和處理 ?記錄管理 2021/6/15 ? 不可能從虛假的記錄得到正確的結論 ? 真實的記錄 — 檢查的基礎 ? 為什么會有弄虛作假的現象 ? 掩蓋不合法的行為，獲得非法的利益 ? .缺乏管理 ? .“迎合 ” 檢查 2021/6/15 ?如何預防發(fā)生類似的缺陷 加強培訓 增加規(guī)范操作意識 提高管理水平和技巧 專業(yè)知識學習 2021/6/15 ?能夠發(fā)現問題 — — 體現管理的水平 才能改進 才能提高 ?發(fā)現不了問題 管理的很好 管理的很差 2021/6/15 總結 ? GMP的目的： ? 保證藥品依據上市注冊標準和適用使用目的的質量標準，進行連續(xù)生產和質量控制 . 減少藥品生產中經常存在的危險性 ? . 污染 ? . 交叉污染 要做到： ? 實事求是 ? 認真負責 ? 加強現場管理 首先做到記錄與現場一致，再與規(guī)定相一致 最終三者一致 2021/6/15 謝謝大家
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