制劑生產(chǎn)過程中常見問題和處理方法(doc23)-生產(chǎn)運(yùn)作-資料下載頁(yè)
2025-08-08 17:06本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】產(chǎn)中，造成片劑質(zhì)量問題的因素更多?，F(xiàn)僅對(duì)片劑、膠囊劑及注射劑。生產(chǎn)中可能產(chǎn)生質(zhì)量問題的原因及解決方法作介紹。較多而混合不均勻?？蓪⑺幬锓鬯檫^100目篩、選用黏性較強(qiáng)的黏合。粒粗細(xì)分布不勻，粗粒與細(xì)粒分層。故在制粒時(shí)，按不同品種應(yīng)控制顆粒的含水量。密度大壓出的片劑雖有一定的硬度，但經(jīng)。不起碰撞和震搖。如次硝酸鉍片、蘇打片等往往易產(chǎn)生松片現(xiàn)象；密。⑥有較大塊或顆粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影響填充量。④有些結(jié)晶型藥物，未經(jīng)過充分的粉碎。時(shí)逸出而被壓在片劑內(nèi)，當(dāng)解除壓力后，片劑內(nèi)部空氣膨脹造成裂片，均可使片劑頂出時(shí)造成裂片。可調(diào)節(jié)壓力與車速，改進(jìn)沖模配套，及。濕度過高易產(chǎn)生粘沖。免引濕性藥物受潮等。應(yīng)適當(dāng)增加潤(rùn)滑劑?？蓪_頭擦凈、調(diào)換不合規(guī)格的沖?；蛴梦⒘恳籂钍?。應(yīng)檢查原因，檢修設(shè)備。④沖頭與沖模配合過緊造成吊沖。應(yīng)加強(qiáng)沖模配套檢查，防止。壓片時(shí)的壓力應(yīng)適中，否則片劑過硬，難以崩解。
【正文】 按下接通離合器按鈕，轉(zhuǎn)臺(tái)不能旋轉(zhuǎn) ①電磁離合器斷線或斷電 ②離合器摩擦片之間的間隙過大 ③壓片機(jī)的負(fù)荷過大 ④按鈕及插件不良 ①測(cè)量離合器阻值和工作電壓 ②檢查、調(diào)整 ③檢查 ④參照電原理圖檢查控制線路 中國(guó)最龐大的實(shí)用下載資料庫(kù) (負(fù)責(zé)整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 全自動(dòng)硬膠囊填充機(jī) 排送膠囊不能入到囊板孔中 卡囊彈簧開合時(shí)間不當(dāng)，推囊爪、壓囊爪位置不當(dāng) 調(diào)整限位塊至適當(dāng)位置，調(diào)整推、壓囊爪位置 膠囊體、帽分離不良 ①真空分離器表面有異物，造成與下囊板貼合不嚴(yán) ②底部頂桿位置不當(dāng)，上、下囊板錯(cuò)位 ③囊板孔中有異物 ④真空管路密封不嚴(yán) ，真空度達(dá)不到要求 ①排除廢囊。清除異物 ②調(diào)整頂桿位置。緊固囊板 ③用毛刷清理 ④清理過濾器，檢查真空系統(tǒng)，調(diào)節(jié)表壓 離合器過載 ①因計(jì)量模板錯(cuò)動(dòng)，使充填桿與計(jì)量孔不對(duì)中，造成摩擦力增大，甚至卡死 ②因藥粉黏潮造成計(jì)量模板與密封環(huán)境摩擦力增大 ③計(jì)量盤與密封環(huán)間隙不當(dāng) ④離合器力矩變小 ①松開講師模板緊固螺釘，用調(diào)試桿調(diào)整后擰緊緊固螺釘 ②調(diào)整藥粉黏度、干燥度 ③調(diào)整計(jì)量模板與密封環(huán)間隙 ④轉(zhuǎn)動(dòng)離合器螺母，增加摩擦力 中國(guó)最龐大的實(shí)用下載資料庫(kù) (負(fù)責(zé)整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 拉絲灌封機(jī) 缺瓶灌液 ①電氣控制線路斷路 ②電磁鐵吸力弱 ③頂桿螺母松動(dòng) ①更換線 圏或接通斷路 ②清洗吸鐵裝置內(nèi)腔，或調(diào)節(jié)電吸鐵芯間隙 ③旋緊螺母 有瓶無(wú)藥液 ①頂桿栓污染堵塞，彈簧不能復(fù)位 ②電氣控制線路短路 ①拆洗或更換彈簧 ②排除電氣故障 設(shè)備 故 障 記 錄 產(chǎn) 生 原 因 處 理 方 法 螺桿式粉針分裝機(jī) 運(yùn)轉(zhuǎn)中突然停車或開不起車 ①劑量螺桿跳動(dòng)量過大 ②計(jì)量螺桿與粉嘴接觸，造成控制電器自動(dòng)斷電 ①拆卸漏斗，調(diào)整計(jì)量螺桿 ②調(diào)整漏斗，使粉嘴不與計(jì)量螺桿發(fā)接觸 膠塞蓋不到瓶口上或膠囊連續(xù)下落 ①膠塞卡口與瓶子不對(duì)位 ②膠塞卡口松 ①調(diào)整卡口與瓶子的對(duì)中性 ②調(diào)整膠塞卡 口 中國(guó)最龐大的實(shí)用下載資料庫(kù) (負(fù)責(zé)整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 軟膏自動(dòng)灌裝封口機(jī) 管杯對(duì)位不準(zhǔn) ①馬氏機(jī)構(gòu)傳動(dòng)條(鏈 )銷、鍵松動(dòng) ②馬氏輪槽、滾子磨損嚴(yán)重造成間隙過大 ③連續(xù)馬氏機(jī)構(gòu)和杯盤的一對(duì)圓錐齒輪磨損嚴(yán)重、間隙過大 ①緊固或更換銷、鍵 ②更換馬氏機(jī)構(gòu) ③更換圓錐齒輪 軟管折尾歪斜、不整、不貼合 ①包裝材料尾部卷曲，長(zhǎng)短不一 ②三道折尾的高度調(diào)節(jié)不當(dāng) ③翻轉(zhuǎn)折刀及其軸套磨損嚴(yán)重，造成翻轉(zhuǎn)折刀與鏟刀的間隙過大 ④翻轉(zhuǎn)折刀和鏟刀的縫合線與杯軸線偏離 ⑤各連桿孔、銷軸磨損嚴(yán)重 ①要求軟管尾部圓整，無(wú)卷的，管身長(zhǎng)度公差 + ②根據(jù)軟管尾部合理的折疊部位， 嚴(yán)格調(diào)節(jié)的折尾裝置的高度 ③更換翻轉(zhuǎn)折刀及其軸、套 ④調(diào)節(jié)縫合線與杯軸線趨近重合 ⑤連桿擴(kuò)孔加套，更換銷軸 注：本表內(nèi)容摘自《醫(yī)藥工業(yè)設(shè)備維護(hù)檢修規(guī)程》。 藥品生產(chǎn)所涉及的設(shè)備大多處于潔凈環(huán)境中運(yùn)行。因此對(duì)參加這些設(shè)備維修的人員，也必須進(jìn)行 GMP 培訓(xùn)，讓其了解衛(wèi)生及微生物 中國(guó)最龐大的實(shí)用下載資料庫(kù) (負(fù)責(zé)整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 學(xué)方面的知識(shí)，了解進(jìn)入潔凈區(qū)域的有關(guān) SOP。使他們能遵守潔凈車間的有關(guān)制度，也使因設(shè)備維修而破壞潔凈環(huán)境的影響減少到最低限度。在線維修，即在該設(shè)備所在的原安裝位置進(jìn)行維修。但維修前應(yīng)清場(chǎng)，將所有與藥品生產(chǎn)有關(guān)的原輔料、中間體、半成品、包裝 材料等清理出維修現(xiàn)場(chǎng)，維修工作也不得影響其他工序的生產(chǎn)，否則應(yīng)停止生產(chǎn)。對(duì)于注射劑等萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)域設(shè)備的維修，在生產(chǎn)過程中，進(jìn)入的維修人員應(yīng)按萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)的更衣要求更衣，需帶入的工具及零配件也應(yīng)按要求清洗、滅菌后進(jìn)入潔凈區(qū)。有的制藥企業(yè)在車間內(nèi)設(shè)專門維修間，需維修的設(shè)備運(yùn)到維修間維修，同時(shí)將完好的設(shè)備運(yùn)到需維修的設(shè)備位置，這樣可避免因維修而影響生產(chǎn)。 生產(chǎn)過程中很可能發(fā)生意外情況，如設(shè)備、通風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障或停電。因此必須有應(yīng)急措施，確保生產(chǎn)仍處于受控狀態(tài)。首先應(yīng)制訂意外情況的應(yīng)急措施的制度，并對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，讓 他們知道在發(fā)生意外情況時(shí)應(yīng)該采取的措施。設(shè)備故障，立即通知維修人員進(jìn)行維修。通風(fēng)系統(tǒng)故障或停電，不要打開通向低級(jí)潔凈區(qū)的門，立即向上級(jí)報(bào)告，操作人員應(yīng)在原地靜候盡可能減少人員走動(dòng)，如通風(fēng)系統(tǒng)故障在短期內(nèi)排除及停電在 5min 內(nèi)恢復(fù)，生產(chǎn)可繼續(xù)進(jìn)行。如故障及停電時(shí)間較長(zhǎng)，人員應(yīng)慢慢離開操作間，開門、關(guān)門應(yīng)輕手輕腳，盡可能減少對(duì)環(huán)境的破壞。 空氣凈化系統(tǒng)恢復(fù)后，應(yīng)待運(yùn)轉(zhuǎn)一段時(shí)間后 (具體時(shí)間應(yīng)根據(jù)停電或故障時(shí)間的長(zhǎng)短，及空氣凈化系統(tǒng)的自凈能力由驗(yàn)證數(shù)據(jù)確定 )或者由環(huán)境監(jiān)測(cè)人員對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，符合要求后方可開始生產(chǎn)。 對(duì)于 中國(guó)最龐大的實(shí)用下載資料庫(kù) (負(fù)責(zé)整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 注射劑，此種情況下，灌裝線 (分裝線 )上的空瓶及膠塞要全部作廢品處理。同時(shí)應(yīng)對(duì)灌裝設(shè)備進(jìn)行在線清潔和在線滅菌，并對(duì)環(huán)境進(jìn)行清潔和滅菌。
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