片劑及其生產(chǎn)過程中常見問題和處理方法-資料下載頁
2025-01-06 15:35本頁面
【正文】 滑劑的品種、用量、混合強度、混合時間加以嚴格的控制，以免造成大批量的浪費。 其他輔料的影響 (1)淀粉的影響：淀粉能使不溶性或疏水性藥物較快崩解，但與水溶性藥物作用較差； (2)黏合劑黏結(jié)力強，用量多，能使崩解時限超限； (3)潤滑劑用量多，能使崩解時限超限。 片劑貯存條件的影響 片劑經(jīng)過貯存后，崩解時間往往延長，這主要和環(huán)境的溫度與濕度有關，亦即片劑緩緩地吸濕，使崩解劑無法發(fā)揮其崩解作用，片劑的崩解因此而變得比較遲緩。含糖的片劑貯存溫度高或引濕后，明顯延長崩解。 花斑與印斑 片劑表面有色澤深淺不同的斑點，造成外觀不合格。造成原因分析及解決方法： (1)因壓片時油污由上沖落入顆粒中產(chǎn)生油斑，需清除油污，并在上沖套上橡皮圏防止油污落入。 (2)黏合劑用量過多、顆粒過于堅硬、含糖類品種中糖粉熔化或有色片劑的顆粒因著色不勻、干濕不勻、松緊不勻或潤滑劑未充分混勻，均可造成印斑?？筛倪M制粒工藝使顆粒較松，有色片劑可采用適當方法，使著色均勻后制粒，制得的顆粒粗細均勻，松緊適宜，潤滑劑應按要求先過細篩，然后與顆粒充分混勻。 (3)復方片劑中原輔料深淺不一，若原輔料未經(jīng)磨細或充分混勻易產(chǎn)生花斑，制粒前應先將原料磨細，顆粒應混勻才能壓片，若壓片時發(fā)現(xiàn)花斑應返工處理。 (4)壓過有色品種后清場不徹底而被污染。 其他問題 疊片 疊片指兩片疊成一片。由于粘沖或上沖卷邊等原因致使片劑粘在上沖，此時顆粒填入?？字杏种貜蛪阂淮纬莎B片?；蛴捎谙聸_上升位置太低，不能及時將片劑頂出，而同時又將 顆粒加入模孔內(nèi)重復加壓而成。壓成疊片使壓片機易受損傷，解決方法：處理好粘沖與沖頭配套問題，改進裝沖模的精確性、排除壓片機故障。 爆沖 沖頭爆裂缺角，金屬屑可能嵌入片劑中。沖頭熱處理不當；本身有損傷裂痕未經(jīng)仔細檢查，經(jīng)不起加壓或壓片機壓力過大；以及壓制結(jié)晶性藥物時均可造成爆沖。應改進沖頭熱處理方法，加強檢查沖模質(zhì)量，調(diào)整壓力，注意片劑外觀檢查。如果發(fā)現(xiàn)爆沖，應立即查找碎片并找出原因加以克服。 斷沖 沖頭斷裂或者沖尾細脖處斷裂。沖模熱處理不當；本身有損傷裂痕未經(jīng)仔細檢查，經(jīng)不起加壓或壓片 機壓力過大；以及超過沖模本身疲勞極限均可造成斷沖。應改進沖頭熱處理方法，加強檢查沖模質(zhì)量，調(diào)整壓力，注意片劑外觀檢查。同時，模具使用壽命不能無限制，一般在 3 000 萬～ 5 000 萬片時，就應報廢，不能為省錢而不更新，老沖模沖尾容易磨斷。上沖斷容易打加料器，下沖斷容易打下沖軌道。如果出現(xiàn)斷沖將損壞加料器或下沖軌道。因此，要經(jīng)常檢查模具并及時更換老模具。 另外，可以在設備上加斷沖保護裝置，以防萬一斷沖時能保護加料器和軌道，避免被損壞而造成更大的損失。 3 結(jié)語 綜上所述，在壓片過程中，影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素是多方面 的。因此，在生產(chǎn)時，不論是生產(chǎn)管理還是質(zhì)量監(jiān)控都必須落到實處。尤其是生產(chǎn)操作人員，必須持證上崗，做到 “三懂 ”、 “四會 ”，嚴格按照產(chǎn)品的工藝規(guī)程及崗位技術安全操作規(guī)則進行生產(chǎn)，做到及時發(fā)現(xiàn)問題、分析問題和解決問題，只有這樣，產(chǎn)品的質(zhì)量才能得到鞏固和提高。 ［參考文獻］ [1] 朱盛山主編．藥物制劑工程．化學工業(yè)出版社， 2022 [2] 張洪斌主編．藥物制劑工程．技術與設備化學工業(yè)出版社， 2022
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