片劑及其生產(chǎn)過程中常見問題和處理方法-資料下載頁(yè)
2025-01-06 15:35本頁(yè)面
【正文】 滑劑的品種、用量、混合強(qiáng)度、混合時(shí)間加以嚴(yán)格的控制，以免造成大批量的浪費(fèi)。 其他輔料的影響 (1)淀粉的影響：淀粉能使不溶性或疏水性藥物較快崩解，但與水溶性藥物作用較差； (2)黏合劑黏結(jié)力強(qiáng)，用量多，能使崩解時(shí)限超限； (3)潤(rùn)滑劑用量多，能使崩解時(shí)限超限。 片劑貯存條件的影響 片劑經(jīng)過貯存后，崩解時(shí)間往往延長(zhǎng)，這主要和環(huán)境的溫度與濕度有關(guān)，亦即片劑緩緩地吸濕，使崩解劑無(wú)法發(fā)揮其崩解作用，片劑的崩解因此而變得比較遲緩。含糖的片劑貯存溫度高或引濕后，明顯延長(zhǎng)崩解。 花斑與印斑 片劑表面有色澤深淺不同的斑點(diǎn)，造成外觀不合格。造成原因分析及解決方法： (1)因壓片時(shí)油污由上沖落入顆粒中產(chǎn)生油斑，需清除油污，并在上沖套上橡皮圏防止油污落入。 (2)黏合劑用量過多、顆粒過于堅(jiān)硬、含糖類品種中糖粉熔化或有色片劑的顆粒因著色不勻、干濕不勻、松緊不勻或潤(rùn)滑劑未充分混勻，均可造成印斑?？筛倪M(jìn)制粒工藝使顆粒較松，有色片劑可采用適當(dāng)方法，使著色均勻后制粒，制得的顆粒粗細(xì)均勻，松緊適宜，潤(rùn)滑劑應(yīng)按要求先過細(xì)篩，然后與顆粒充分混勻。 (3)復(fù)方片劑中原輔料深淺不一，若原輔料未經(jīng)磨細(xì)或充分混勻易產(chǎn)生花斑，制粒前應(yīng)先將原料磨細(xì)，顆粒應(yīng)混勻才能壓片，若壓片時(shí)發(fā)現(xiàn)花斑應(yīng)返工處理。 (4)壓過有色品種后清場(chǎng)不徹底而被污染。 其他問題 疊片 疊片指兩片疊成一片。由于粘沖或上沖卷邊等原因致使片劑粘在上沖，此時(shí)顆粒填入?？字杏种貜?fù)壓一次成疊片?；蛴捎谙聸_上升位置太低，不能及時(shí)將片劑頂出，而同時(shí)又將 顆粒加入?？變?nèi)重復(fù)加壓而成。壓成疊片使壓片機(jī)易受損傷，解決方法：處理好粘沖與沖頭配套問題，改進(jìn)裝沖模的精確性、排除壓片機(jī)故障。 爆沖 沖頭爆裂缺角，金屬屑可能嵌入片劑中。沖頭熱處理不當(dāng)；本身有損傷裂痕未經(jīng)仔細(xì)檢查，經(jīng)不起加壓或壓片機(jī)壓力過大；以及壓制結(jié)晶性藥物時(shí)均可造成爆沖。應(yīng)改進(jìn)沖頭熱處理方法，加強(qiáng)檢查沖模質(zhì)量，調(diào)整壓力，注意片劑外觀檢查。如果發(fā)現(xiàn)爆沖，應(yīng)立即查找碎片并找出原因加以克服。 斷沖 沖頭斷裂或者沖尾細(xì)脖處斷裂。沖模熱處理不當(dāng)；本身有損傷裂痕未經(jīng)仔細(xì)檢查，經(jīng)不起加壓或壓片 機(jī)壓力過大；以及超過沖模本身疲勞極限均可造成斷沖。應(yīng)改進(jìn)沖頭熱處理方法，加強(qiáng)檢查沖模質(zhì)量，調(diào)整壓力，注意片劑外觀檢查。同時(shí)，模具使用壽命不能無(wú)限制，一般在 3 000 萬(wàn)～ 5 000 萬(wàn)片時(shí)，就應(yīng)報(bào)廢，不能為省錢而不更新，老沖模沖尾容易磨斷。上沖斷容易打加料器，下沖斷容易打下沖軌道。如果出現(xiàn)斷沖將損壞加料器或下沖軌道。因此，要經(jīng)常檢查模具并及時(shí)更換老模具。 另外，可以在設(shè)備上加斷沖保護(hù)裝置，以防萬(wàn)一斷沖時(shí)能保護(hù)加料器和軌道，避免被損壞而造成更大的損失。 3 結(jié)語(yǔ) 綜上所述，在壓片過程中，影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素是多方面 的。因此，在生產(chǎn)時(shí)，不論是生產(chǎn)管理還是質(zhì)量監(jiān)控都必須落到實(shí)處。尤其是生產(chǎn)操作人員，必須持證上崗，做到 “三懂 ”、 “四會(huì) ”，嚴(yán)格按照產(chǎn)品的工藝規(guī)程及崗位技術(shù)安全操作規(guī)則進(jìn)行生產(chǎn)，做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題、分析問題和解決問題，只有這樣，產(chǎn)品的質(zhì)量才能得到鞏固和提高。 ［參考文獻(xiàn)］ [1] 朱盛山主編．藥物制劑工程．化學(xué)工業(yè)出版社， 2022 [2] 張洪斌主編．藥物制劑工程．技術(shù)與設(shè)備化學(xué)工業(yè)出版社， 2022
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