gmp認(rèn)證檢查中常見的問題-資料下載頁
2025-05-10 13:26本頁面
【正文】 別記錄有后補(bǔ)現(xiàn)象，物料平衡的計(jì)算，尾料的使用情況。 不同批號(hào)原輔料投料時(shí)未記錄完整。 30 GMP認(rèn)證檢查中常見的問題 ? 質(zhì)量管理檢查要點(diǎn)（ 7401－ 7602） 質(zhì)量管理部門要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，要接受企業(yè)負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)； 質(zhì)量管理部門要履行其應(yīng)有的各項(xiàng)職責(zé)，并要有詳細(xì)的記錄； 質(zhì)量管理部門要會(huì)同有關(guān)部門評(píng)估主要供應(yīng)商的質(zhì)量體系。 31 GMP認(rèn)證檢查中常見的問題 ? 質(zhì)量管理檢查要點(diǎn) ? 質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室 ? — 根據(jù)需要設(shè)置的理化、精密儀器室等應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開并配有相應(yīng)設(shè)施能保證操作。 ? — 留樣室配有相應(yīng)的設(shè)施能保證樣品質(zhì)量及儲(chǔ)存； ? — 生物檢定、微生物限度檢定室需獨(dú)立設(shè)置并備有準(zhǔn)備間、洗刷間及進(jìn)入潔凈操作間的緩沖間。 ? — 檢驗(yàn)用設(shè)備儀器要與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。 32 GMP認(rèn)證檢查中常見的問題 ? 質(zhì)量管理檢查要點(diǎn) ? — 檢驗(yàn)用設(shè)備儀器要與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。 ? — 應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置試劑、試藥、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、中藥?biāo)本的儲(chǔ)存或配制的設(shè)施。 ? — 動(dòng)物房與其他區(qū)域嚴(yán)格分開并具備國家認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房證明。 33 GMP認(rèn)證檢查中常見的問題 ? 質(zhì)控部門常見的問題 取樣、檢驗(yàn)操作 試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、滴定液、對(duì)照品、培 養(yǎng)基、檢定菌等的配制使用保管 留樣及穩(wěn)定性觀察 原輔料，包材，半成品，成品，工藝用水等 及潔凈空氣塵粒數(shù)和微生物數(shù)的檢驗(yàn)、監(jiān)控 記錄（規(guī)定）及檢驗(yàn)原始記錄、報(bào)告書填寫 檢驗(yàn)用儀器、量器、衡器計(jì)量的校驗(yàn)和使用 34 GMP認(rèn)證檢查中常見的問題 ? 質(zhì)量管理方面常見的問題 ? — 質(zhì)量管理和操作文件 ? — 各類質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)） ? — 各類使用操作、檢驗(yàn)、監(jiān)控記錄，檢驗(yàn)報(bào)告 ? — 產(chǎn)品的穩(wěn)定性觀察記錄 ? — 參與供應(yīng)商審計(jì) ? — 批審計(jì)、批放行 ? — 審核不合格品及處理記錄、報(bào)告 35 結(jié)束 謝謝 ！
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