注冊(cè)申報(bào)中常見的問題-資料下載頁(yè)
2025-06-10 00:52本頁(yè)面
【正文】 ) 型號(hào)、規(guī)格的文字性改變；6)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)的文字性改變；7)代理人改變；8)售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變。此類變更按照簡(jiǎn)單程序處理。，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)：1)型號(hào)、規(guī)格；2)生產(chǎn)地址；3)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；4)產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；5)產(chǎn)品適用范圍。此類變更按重新注冊(cè)程序處理。，應(yīng)同時(shí)提交說(shuō)明書進(jìn)行變更。14. 查詢注冊(cè)進(jìn)度，領(lǐng)取注冊(cè)證、二類產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度查詢。登陸上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（），在“網(wǎng)上辦事結(jié)果查詢”欄目查詢：按照提示輸入受理號(hào)即可完成查詢。：上海市食品藥品監(jiān)督管理局，上海市河南南路288號(hào)。15. 注冊(cè)申請(qǐng)過程中，對(duì)審查意見有異議的處理過程當(dāng)企業(yè)收到“材料審查意見通知單”后，應(yīng)注意“通知單”上的告知事項(xiàng)，若對(duì)本通知有異議，你單位可以在收到本通知書之日起30日內(nèi)向醫(yī)療器械注冊(cè)處提出協(xié)調(diào)。你單位可以向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（上海市河南南路288號(hào)）索取并填寫“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)預(yù)審會(huì)議申請(qǐng)表”后，遞交受理中心轉(zhuǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)處或直接郵寄醫(yī)療器械注冊(cè)處（上海市河南南路288號(hào)507室），你單位的反饋意見將會(huì)在注冊(cè)協(xié)調(diào)會(huì)上進(jìn)行研究。16. 藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊(cè)管理藥品與醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊(cè)方法，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年4月5日下達(dá)了文件《關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊(cè)管理有關(guān)問題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2004]94號(hào)），文件內(nèi)容如下：關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊(cè)管理有關(guān)問題的通知國(guó)食藥監(jiān)辦[2004]94號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：為了加強(qiáng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的監(jiān)督管理，理順關(guān)系，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對(duì)該類產(chǎn)品注冊(cè)管理的有關(guān)問題通知如下：一、 關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊(cè)管理問題(一)對(duì)于該類產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的(如預(yù)裝了藥品的注射器等)，按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理，由藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)。(二)對(duì)于該類產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等)，按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)管理，由醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)。在注冊(cè)工作中，邀請(qǐng)藥品審評(píng)專家參加。二、 關(guān)于含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼的注冊(cè)管理問題該類產(chǎn)品按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理，由藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)。三、 關(guān)于中藥外用貼敷類產(chǎn)品的注冊(cè)管理問題該類產(chǎn)品是傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理，由藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)。本通知自2004年8月1日起施行。此前發(fā)布的管理規(guī)定如與本通知不符的，均以本通知為準(zhǔn)。17. 醫(yī)療器械標(biāo)簽中有效日期的含義是什么？過了有效期能否繼續(xù)使用？醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽中的有效期是指：產(chǎn)品在說(shuō)明書規(guī)定的條件下，能夠符合質(zhì)量要求，能夠被正常使用的最終期限。 產(chǎn)品出廠以后，如果由于銷售的原因，到達(dá)用戶手中時(shí)，已經(jīng)超出產(chǎn)品的有效期，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，過期產(chǎn)品就不能使用。如果擅自使用，由此造成的一切后果，應(yīng)由擅自決定使用者自行承擔(dān)責(zé)任。18. 到期的試產(chǎn)注冊(cè)的證件應(yīng)該如何按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》申報(bào)注冊(cè)？到期的試產(chǎn)注冊(cè)證件按照新的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，由于企業(yè)需要建立新的質(zhì)量管理體系，并通過質(zhì)量體系考核，企業(yè)應(yīng)該按照準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)類別的要求申報(bào)注冊(cè)資料，而不是按照重新注冊(cè)的類別申報(bào)注冊(cè)換證。醫(yī)療器械注冊(cè)處 編寫
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