注冊申報中常見的問題-文庫吧
2025-05-26 00:52 本頁面
【正文】 途的主張，在市場上是通過產(chǎn)品說明書中、包裝、標簽、宣傳資料等文字內(nèi)容向消費者進行表達。3. 需要確定醫(yī)療器械分類有哪些途徑？醫(yī)療器械的分類是依據(jù)產(chǎn)品使用中存在的潛在風險大小進行的。需要確定醫(yī)療器械的分類，可以通過《醫(yī)療器械分類目錄》或者《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進行。我們國家的分類實施“目錄”優(yōu)先的制度。因此，確定醫(yī)療器械分類首先可以通過對比《醫(yī)療器械分類目錄》中相類似產(chǎn)品的臨床預期用途獲得相關的分類的信息。但是，應注意對比的產(chǎn)品之間，在產(chǎn)品的結構、工作原理、操作使用等方面是否存在差異，這些差異有時會影響產(chǎn)品的分類。由于技術的發(fā)展，在《醫(yī)療器械分類目錄》中不能直接找到可以對比的產(chǎn)品時，可以通過《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的要求和分類的原則進行分類。當需要獲得比較準確的分類信息，一類、二類中、低風險范圍的產(chǎn)品，可向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心提交醫(yī)療器械產(chǎn)品分類請示報告；對于高風險的產(chǎn)品，需要報請國家食品藥品監(jiān)督管理局進行分類?！夺t(yī)療器械目錄》可以查詢中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)()、上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站() 的醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫（在“網(wǎng)上辦事結果查詢”欄目中檢索），其中的產(chǎn)品可以作為參考。如果向上海食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械分類報告，需要使用申報注冊軟件規(guī)定的報告格式。4. 國家局下達分類界定文件，產(chǎn)品的管理類別發(fā)生變化以后，企業(yè)應該如何實施變更？原有的注冊證件是否繼續(xù)有效？按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十五條規(guī)定和第四十八條的規(guī)定，國家下達的分類界定文件生效后，企業(yè)在分類文件執(zhí)行日期之后六個月的時間以內(nèi)必須申請重新注冊；在重新注冊審批過程中，原有的注冊證件繼續(xù)有效，產(chǎn)品可以繼續(xù)銷售（國家另有規(guī)定除外）。分類界定正式執(zhí)行以后，企業(yè)如果不能在上述規(guī)定的時間以內(nèi)申請重新注冊，繼續(xù)使用原有分類的注冊證件進行銷售的，按規(guī)定，應作為無證銷售處理。分類界定文件中將原來沒有作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，規(guī)定列為醫(yī)療器械某一分類進行監(jiān)管的產(chǎn)品，從分類界定文件執(zhí)行日期開始，沒有取得醫(yī)療器械注冊證件的，不能銷售。違反分類界定文件規(guī)定，無證繼續(xù)銷售的，作無證處理。5. 產(chǎn)品注冊單元劃分是根據(jù)什么原則？具體是如何實施的？根據(jù)第16號令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》：“第二十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據(jù)?！弊詥卧梢苑殖捎腥N不同的形式：1）家屬式；2）組合式；3）家屬組合式；同一注冊單元在管理上是一個注冊號，要求采用同一個注冊標準表達產(chǎn)品的質(zhì)量要求，一個注冊單元被認為是一種產(chǎn)品。家屬式注冊單元中的產(chǎn)品有相同的用途，產(chǎn)品規(guī)格有不同，產(chǎn)品的技術和結構基本相近；組合式注冊單元中由不同產(chǎn)品組合后，形成一種用途。注冊單元的劃分是企業(yè)申報以前需做的工作，由企業(yè)在申報以前自行決定，我局沒有另行審批的受理項目。按規(guī)定，應該在提交注冊資料后，根據(jù)企業(yè)的注冊資料與其他的審查內(nèi)容一并審查。如果企業(yè)在注冊以前自行決定有困難，需要獲得幫助，企業(yè)可以按照注冊申報規(guī)定，提交注冊預審會議申請，并附上有關的技術資料報我局受理中心。6. 是否同一企業(yè)標準產(chǎn)品才能歸入同一注冊單元？對于家屬式注冊單元，從有利于法規(guī)實施的角度，一個注冊號，只用一個適用的注冊標準解釋該產(chǎn)品技術指標，以保持執(zhí)法中的嚴肅性和準確性。對于組合式注冊單元，可以由一個注冊產(chǎn)品標準連帶不同的部件、組件標準，形成一個產(chǎn)品標準的系統(tǒng)。7. 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準及技術復核問題，在提交注冊時一
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