注冊申報(bào)中常見的問題-文庫吧
2025-05-26 00:52 本頁面
【正文】 途的主張，在市場上是通過產(chǎn)品說明書中、包裝、標(biāo)簽、宣傳資料等文字內(nèi)容向消費(fèi)者進(jìn)行表達(dá)。3. 需要確定醫(yī)療器械分類有哪些途徑？醫(yī)療器械的分類是依據(jù)產(chǎn)品使用中存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)大小進(jìn)行的。需要確定醫(yī)療器械的分類，可以通過《醫(yī)療器械分類目錄》或者《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行。我們國家的分類實(shí)施“目錄”優(yōu)先的制度。因此，確定醫(yī)療器械分類首先可以通過對比《醫(yī)療器械分類目錄》中相類似產(chǎn)品的臨床預(yù)期用途獲得相關(guān)的分類的信息。但是，應(yīng)注意對比的產(chǎn)品之間，在產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、工作原理、操作使用等方面是否存在差異，這些差異有時(shí)會影響產(chǎn)品的分類。由于技術(shù)的發(fā)展，在《醫(yī)療器械分類目錄》中不能直接找到可以對比的產(chǎn)品時(shí)，可以通過《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的要求和分類的原則進(jìn)行分類。當(dāng)需要獲得比較準(zhǔn)確的分類信息，一類、二類中、低風(fēng)險(xiǎn)范圍的產(chǎn)品，可向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心提交醫(yī)療器械產(chǎn)品分類請示報(bào)告；對于高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，需要報(bào)請國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行分類。《醫(yī)療器械目錄》可以查詢中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)()、上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站() 的醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫（在“網(wǎng)上辦事結(jié)果查詢”欄目中檢索），其中的產(chǎn)品可以作為參考。如果向上海食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械分類報(bào)告，需要使用申報(bào)注冊軟件規(guī)定的報(bào)告格式。4. 國家局下達(dá)分類界定文件，產(chǎn)品的管理類別發(fā)生變化以后，企業(yè)應(yīng)該如何實(shí)施變更？原有的注冊證件是否繼續(xù)有效？按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十五條規(guī)定和第四十八條的規(guī)定，國家下達(dá)的分類界定文件生效后，企業(yè)在分類文件執(zhí)行日期之后六個(gè)月的時(shí)間以內(nèi)必須申請重新注冊；在重新注冊審批過程中，原有的注冊證件繼續(xù)有效，產(chǎn)品可以繼續(xù)銷售（國家另有規(guī)定除外）。分類界定正式執(zhí)行以后，企業(yè)如果不能在上述規(guī)定的時(shí)間以內(nèi)申請重新注冊，繼續(xù)使用原有分類的注冊證件進(jìn)行銷售的，按規(guī)定，應(yīng)作為無證銷售處理。分類界定文件中將原來沒有作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，規(guī)定列為醫(yī)療器械某一分類進(jìn)行監(jiān)管的產(chǎn)品，從分類界定文件執(zhí)行日期開始，沒有取得醫(yī)療器械注冊證件的，不能銷售。違反分類界定文件規(guī)定，無證繼續(xù)銷售的，作無證處理。5. 產(chǎn)品注冊單元?jiǎng)澐质歉鶕?jù)什么原則？具體是如何實(shí)施的？根據(jù)第16號令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》：“第二十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。”注冊單元可以分成有三種不同的形式：1）家屬式；2）組合式；3）家屬組合式；同一注冊單元在管理上是一個(gè)注冊號，要求采用同一個(gè)注冊標(biāo)準(zhǔn)表達(dá)產(chǎn)品的質(zhì)量要求，一個(gè)注冊單元被認(rèn)為是一種產(chǎn)品。家屬式注冊單元中的產(chǎn)品有相同的用途，產(chǎn)品規(guī)格有不同，產(chǎn)品的技術(shù)和結(jié)構(gòu)基本相近；組合式注冊單元中由不同產(chǎn)品組合后，形成一種用途。注冊單元的劃分是企業(yè)申報(bào)以前需做的工作，由企業(yè)在申報(bào)以前自行決定，我局沒有另行審批的受理項(xiàng)目。按規(guī)定，應(yīng)該在提交注冊資料后，根據(jù)企業(yè)的注冊資料與其他的審查內(nèi)容一并審查。如果企業(yè)在注冊以前自行決定有困難，需要獲得幫助，企業(yè)可以按照注冊申報(bào)規(guī)定，提交注冊預(yù)審會議申請，并附上有關(guān)的技術(shù)資料報(bào)我局受理中心。6. 是否同一企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品才能歸入同一注冊單元？對于家屬式注冊單元，從有利于法規(guī)實(shí)施的角度，一個(gè)注冊號，只用一個(gè)適用的注冊標(biāo)準(zhǔn)解釋該產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)，以保持執(zhí)法中的嚴(yán)肅性和準(zhǔn)確性。對于組合式注冊單元，可以由一個(gè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)連帶不同的部件、組件標(biāo)準(zhǔn)，形成一個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)。7. 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)復(fù)核問題，在提交注冊時(shí)一
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