迎接gmp認(rèn)證檢查工作指南-資料下載頁
2024-11-25 23:46本頁面
【正文】 五、 檢查員提問問題時(shí)必須注意的事宜 [ 18 ] ? （ 6）回答問題時(shí)避免出現(xiàn)的話語 ? ④ 那太貴了 ” – 所有負(fù)面的回應(yīng)，都是不可接受的。 – 提出可供選擇的方案 – 當(dāng)檢查人員認(rèn)為那是必需采取的措施，價(jià)格是不可接受的原因 – 通常會(huì)說明 SOP沒有被很好的執(zhí)行。 – 對(duì)變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，沒有可靠的保證。 – 這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管理 ? ⑤說實(shí)話 … ” – 給了一個(gè)印象，以上的回答都不是實(shí)情。 – 成功的檢查是建立在誠信的基礎(chǔ)上的。 – 不要讓粗心和無意漸漸地毀了誠信。 五、 檢查員提問問題時(shí)必須注意的事宜 [ 19 ] 六、 GMP認(rèn)證檢查中各部門必須遵守的 “十要 ”和 “十不要 ” ? （一）十要 ? 1. 將你所提供的回應(yīng)，全部的整理歸納。 ? 2. 做你或部門需作的事，講你或部門所需講的 ? 3. 確保所提供的資料或數(shù)據(jù)，在之前已被審核確認(rèn)過 ? 4. 及時(shí)地給出正確的資料或信息 ? 5. 確保你及部門的區(qū)域干凈整潔 ? 6. 及時(shí)解決和處理細(xì)小的問題，在檢查員知道之前 ? 7. 如果你沒聽懂所問的問題，首先要弄清楚問題再回答 ? 8. 僅就問題而答，只拿所需之資料 ? 9. 要非常熟悉你的資料檔案 ? [ 20 ] 六、 GMP認(rèn)證檢查中各部門必須遵守的 “十要 ”和 “十不要 ” ? （二）十不要 ? 1. 不要猜測。如果你不是最適合的人選，你就不要回答 ? 2. 不要胡聊。確保你的回答簡明而正確。 ? 3. 不要被檢查人員干擾，保持平靜和有序的心態(tài)完成 ? 4. 不要顯得沒有信心，吞吞吐吐。 ? 5. 不要說謊或回避 ? 6. 不要給出不可能獲得支持的承諾 ? 7. 不要首先申辯而后回應(yīng) ? 8. 不要提供虛假的數(shù)據(jù)或信息 ? 9. 不要違反 SOP, 同時(shí)也不許檢查人員違反 ? 10. 不要提供與本次認(rèn)證無關(guān)的同類資料給檢查人員（以免節(jié)外生枝） [ 21 ] 謝謝！ Thank You！
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