【正文】 的方法。（中藥制劑）1．檢查文件。1．1是否制定了物料采購管理制度。1．2是否規(guī)定了必須在經(jīng)企業(yè)批準的供貨商處采購。1．3是否制定了對供貨商質(zhì)量體系的審核程序，內(nèi)容是否符合要求。1．4檢查對供貨商質(zhì)量體系的審核記錄及供貨商檔案是否符合要求。2．是否制定了物料接收、儲存保管、發(fā)放使用等管理制度，內(nèi)容是否符合要求。2．1庫存中藥材、中藥飲片的保管是否按規(guī)定方法定期養(yǎng)護，防止害蟲、霉菌的污染，是否有詳細記錄。2．2是否有有效的防止昆蟲、鳥類、鼠類等動物進入的設(shè)施。2．3是否有有效的通風、降溫、除濕設(shè)施及溫、濕度監(jiān)控儀器；是否有詳細記錄。2．4物料是否按批發(fā)放使用，發(fā)放物料是否按物料入庫時間順序先進先出。3．檢查現(xiàn)場是否按規(guī)定執(zhí)行。（原料藥）1. 供貨商審計：應(yīng)根據(jù)物料質(zhì)量標準從經(jīng)質(zhì)量管理部門核準的一個或多個供貨商處采購物料。如果關(guān)鍵物料的供貨商不是該物料的制造商，中間體或原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當有該物料制造商的名稱和地址，并對關(guān)鍵物料供貨商進行質(zhì)量審計。2. 由物料部門與質(zhì)量管理部門一起承擔供貨商審計工作，審計的重點是關(guān)鍵物料的供貨商。設(shè)計內(nèi)容如下：2．1 供貨商合法的資格審核，包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，《許可證》的有效期、生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式。生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)批件、批準文號、注冊生產(chǎn)地址、檢驗報告單、《營業(yè)執(zhí)照》等。2．2 供貨商廠房、設(shè)施、設(shè)備的條件，質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品質(zhì)量等。2．3 供貨能力，企業(yè)信譽等。3. 通過審計，建立供貨商檔案，由QA設(shè)專人管理。3．1 鼓勵將供貨商作為物料的質(zhì)量標準的一個附加項目來處理，關(guān)鍵物料不得從未經(jīng)審計的供貨商處進貨，供貨商改變時，需經(jīng)質(zhì)量管理部門認可。3．2 有采購、儲存、發(fā)放、使用的相關(guān)管理規(guī)程。3．3 物料采購合同應(yīng)有名稱、規(guī)格/標準、數(shù)量、包裝要求等內(nèi)容。3．4 到貨驗收時，應(yīng)按合同要求檢查核對批號、代號（相當于質(zhì)量標準）、本企業(yè)編號（或批號）、到貨數(shù)量和包裝有否損壞等情況。3．5 物料部門應(yīng)建立庫卡，物料臺帳等，物料存放位置應(yīng)與庫卡上標明的一致。3．6 難以精確按批號分開的大批量、大宗原料、溶媒等物料驗收時可根據(jù)其對質(zhì)量影響的大小，實行混批編號法；其收、發(fā)、存、用應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度。3．7 上述購進的物料與已入庫物料（如溶劑或儲槽中的物料）混合前，應(yīng)按規(guī)定驗收、檢驗，合格后方可放行。3．8 檢查企業(yè)為確保無來自槽車所致的交叉污染，是否采用專用周轉(zhuǎn)車，對每車物料抽樣檢驗等方法。3．9 物料的使用采用“Firstin Firstout”，即“先進先出”的方法。115 3802 應(yīng)有能準確反映物料數(shù)量變化及去向的相關(guān)記錄。 物料到貨臺帳應(yīng)記錄 物料分類賬應(yīng)記錄 貨位卡應(yīng)記錄 領(lǐng)料單應(yīng)記錄 批生產(chǎn)記錄應(yīng)記錄 物料檢驗報告單應(yīng)有記錄116 3803 物料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號分別存放。1．制藥企業(yè)物料的標識通常包括三個要素：品名、代號（相當于質(zhì)量標準/規(guī)格）和批號，實行計算機管理的還需要設(shè)條形碼?？砂垂┴浬痰呐栐O(shè)企業(yè)內(nèi)部使用的編號，一些質(zhì)量要求較低的包裝材料或大宗物料可按來料日期編批，而不按供貨商的批來設(shè)置編號，但應(yīng)體現(xiàn)批的概念，即在質(zhì)量上有理由將編號視作批號。檢查企業(yè)物料管理系統(tǒng)及抽樣制度，看物料的標識是否符合GMP的基本要求。2．檢查制藥企業(yè)是否設(shè)有代碼系統(tǒng)，以便于區(qū)別物料名稱相同、質(zhì)量標準或規(guī)格不同的物料，有利于實現(xiàn)GMP消除混淆和差錯的基本目標。3．現(xiàn)場抽查，購進物料是否按規(guī)定給定批號/編號，并按批號/編號及物料貯存要求貯存；帳、物、卡是否相符。4．實施計算機物料管理系統(tǒng)的企業(yè)，檢查系統(tǒng)驗證報告。（中藥制劑）1．檢查文件，是否制定中藥材、凈藥材、中藥飲片、中藥材粉、浸膏及輔料的存放管理規(guī)定。2．檢查現(xiàn)場。2．1中藥材是否按品種、企業(yè)編制的編號／批號專庫存放。2．2凈藥材、中藥飲片、中藥材粉、浸膏是否按品種、企業(yè)編制的編號／批號分開存放；輔料是否按品種、規(guī)格、批號分開存放。117 3804 原料藥生產(chǎn)中難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時應(yīng)編號；其收、發(fā)、存、用應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度。 考慮了原料藥生產(chǎn)用物料的特殊性，尤其是用儲罐儲存的大宗液體物料。118 *3901 藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標準，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。1．原、輔料是否符合國家藥品質(zhì)量標準/企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準。2．包裝材料（包括內(nèi)、外包裝材料）是否符合標準。3．企業(yè)可通過驗證建立物料的內(nèi)控標準，無任何標準的物料不得用于藥品生產(chǎn)。（中藥制劑）1．檢查文件，是否規(guī)定物料須按國家藥品標準／企業(yè)內(nèi)控標準（包括非藥用輔料、包裝材料）檢驗合格后，方可使用。2．檢查現(xiàn)場，物料（中藥材、中藥飲片、輔料、包裝材料）貨位狀態(tài)標記是否明確標明經(jīng)質(zhì)量管理部門檢驗。119 *3902 進口原料藥、中藥材、中藥飲片應(yīng)具有《進口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）或《進口藥品批件》，應(yīng)符合藥品進口手續(xù)，應(yīng)有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。 增加了法定批準文件及程序的要求 對購進的產(chǎn)地不是中國的藥材，如：乳香、沒藥、血竭等，應(yīng)注意向供應(yīng)商索取相關(guān)的進口審批手續(xù)1．進口原料藥：《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》和首次進口的《進口藥品檢驗報告單》。2．進口藥材：《進口藥材批件》。3．《注冊證》、《批件》的有效期、生產(chǎn)國，進口包裝的標簽上，應(yīng)注明藥品的名稱、注冊證號，并有中文標識。4．復(fù)印件應(yīng)有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章。5．國務(wù)院所規(guī)定范圍內(nèi)，需批批進口檢驗的，應(yīng)按規(guī)定索要批《進口藥品檢驗報告單》。6．相關(guān)的管理文件。120 *3903 非無菌藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標準要求。 缺少油墨的藥用標準，對直接進入人體的輔料最低應(yīng)符合食用標準1．檢查企業(yè)物料質(zhì)量標準（內(nèi)控標準）及標準依據(jù)（食品行業(yè)法規(guī)），是否符合規(guī)定。2．檢查對該油墨供貨商質(zhì)量體系（QS）評估報告及批準文件，對供應(yīng)的油墨質(zhì)量是否有保證。3．檢查庫房油墨實物及采購、驗收、質(zhì)量檢驗等是否符合規(guī)定。121 3904 直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)經(jīng)過批準。 直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)具有“藥包材注冊證” 藥品內(nèi)包裝方式應(yīng)經(jīng)過審批122 *3905 物料應(yīng)按批取樣檢驗。 物料包括原料、輔料和包裝材料 物料應(yīng)按批取樣檢驗 購進同一廠家的同一批原料，到貨時間不同，也應(yīng)分別取樣檢驗1．查相應(yīng)的管理文件。2．購進物料時，是否附供貨商的質(zhì)量檢驗報告書。3．抽查某批物料的進貨量、樣本數(shù)、取樣時間、取樣量、取樣容器，看是否按批、按書面規(guī)定取樣；檢查取樣后，被取樣物料包裝的密封、標記情況，樣品的登記、貯存和分發(fā)（化驗室）情況。4．留樣觀察樣品的登記和貯存。5．現(xiàn)場考察取樣過程，看是否在規(guī)定的地點、用規(guī)定的方法取樣，避免取樣的物料受到污染或污染其他物料。（中藥制劑）1．檢查文件，是否有原料、輔料按批取樣檢驗的規(guī)定。2．檢查現(xiàn)場。2．1中藥材、中藥飲片是否按企業(yè)自定的編號／批號取樣檢驗。2．2輔料是否按批號取樣檢驗。2．3取樣后是否標明取樣標記；取樣方法、數(shù)量是否符合規(guī)定；直接進入潔凈區(qū)使用的物料，取樣后的物料包裝是否能保持嚴密，防止物料被污染。123 4001 藥品生產(chǎn)用中藥材應(yīng)按質(zhì)量標準購入，產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。1．檢查文件，是否按國家藥品標準／企業(yè)內(nèi)控標準購入中藥材、中藥飲片。2．購入中藥材、中藥飲片是否能保持產(chǎn)地的相對穩(wěn)定。3．購入的中藥材、中藥飲片是否有詳細的記錄，內(nèi)容是否符合規(guī)定。124 4002 購入的中藥材、中藥飲片應(yīng)有詳細記錄，每件包裝上應(yīng)附有明顯標記，標明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（加工）日期。 對購入的中藥飲片按照《關(guān)于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》規(guī)定中藥飲片標簽要標明：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期 索要供應(yīng)商《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件，證明其具備中藥飲片生產(chǎn)資格 發(fā)運的中藥飲片必須有包裝，并附質(zhì)量合格標志1．檢查文件，是否對中藥材、中藥飲片供貨商有包裝標記內(nèi)容的規(guī)定。2．檢查現(xiàn)場。2．1中藥材、中藥飲片每件包裝上是否附有明顯標記（最好每件包裝上掛標簽）。2，2內(nèi)容是否符合規(guī)定。125 4003 毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上應(yīng)有明顯的規(guī)定標志。檢查外包裝是否完好，是否標有明顯的國家規(guī)定標志（如：黑底白字“毒”）。126 4004 鮮用中藥材的購進、管理、使用應(yīng)符合工藝要求。生產(chǎn)使用中藥材應(yīng)符合工藝要求。工藝要求需使用鮮用中藥材的必需符合要求；127 4101 物料應(yīng)從符合規(guī)定的供應(yīng)商購進并相對固定，變更供應(yīng)商需要申報的應(yīng)按規(guī)定申報，供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)評估確定。對供應(yīng)商評估情況、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況、購買合同等資料應(yīng)齊全,并歸檔。 供應(yīng)商審計、變更程序、文件管理 原輔料供應(yīng)商變更應(yīng)按規(guī)定申報。注冊部門出具備案證明或注冊補充批件 質(zhì)管部門制訂供應(yīng)商變更程序，變更時履行相應(yīng)手續(xù)1．根據(jù)質(zhì)量管理部門批準的供貨商清單，抽查進貨貨源。2．查物料管理規(guī)程，看物料入庫時，是否進行了檢驗、驗收、核對（檢查方法同3801條）。128 4102 購進的物料應(yīng)嚴格執(zhí)行驗收、抽樣檢驗等程序,并按規(guī)定入庫。 倉庫保管人員初驗，核對數(shù)量、品名、批號、供應(yīng)商（來源合理），進行外觀檢查 符合規(guī)定后填寫請驗單，交質(zhì)檢部門抽驗 質(zhì)檢部門抽樣檢驗，出具檢驗報告單 合格的物料入庫129 *4201 待驗、合格、不合格物料應(yīng)嚴格管理。不合格的物料應(yīng)專區(qū)存放，應(yīng)有易于識別的明顯標志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。如采用計算機控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保對不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。 有質(zhì)量管理部門的指令，物料可放行 增加了對物料管理計算機控制系統(tǒng)要求 進行計算機系統(tǒng)的驗證1．檢查相應(yīng)的管理文件。2．分區(qū)管理的設(shè)施、條件和標識。3．色標管理（除綠色表示放行、黃色表示待檢、紅色表示不合格外，另有相應(yīng)文字說明）的實施是否切實可靠。4．退貨是否有有效隔離并有相應(yīng)處理及記錄。5．不合格品的有效隔離的設(shè)施、標識、處理記錄。6．檢查現(xiàn)場。6．1是否按規(guī)定嚴格分區(qū)域（庫房）存放。6．2待驗物料（黃色標記）、合格物料（綠色標記）、不合格物料（紅色標記）是否分別有明顯的狀態(tài)標記。6．3 及時處理并有相應(yīng)記錄。130 4301 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)按規(guī)定條件貯存。1．查相關(guān)的管理文件和記錄，有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品的儲存是否有相應(yīng)規(guī)定。2．檢查現(xiàn)場。2．1需要在規(guī)定的溫度、相對濕度及避光等條件下儲存的物料、中間產(chǎn)品（如浸膏）和成品，是否具備相應(yīng)的儲存條件，是否執(zhí)行相應(yīng)的管理規(guī)定。2．2其降溫、除濕、通風、避光等設(shè)施是否有效，監(jiān)控（溫度、相對濕度）記錄內(nèi)容是否詳細、完整。2．3 特殊貯存條件（按國家藥品質(zhì)量標準規(guī)定）。2．4 是否按規(guī)定的貯存條件存放，是否超過規(guī)定的存放時限。2．5 特殊貯存條件的溫、濕度監(jiān)控記錄。xjljg (站內(nèi)聯(lián)系TA)131 4302 固體原料和液體原料應(yīng)分開貯存；揮發(fā)性物料應(yīng)避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，應(yīng)與未加工、炮制的藥材嚴格分開。1．固體、液體原料應(yīng)分開儲存。2．固體物料應(yīng)離地儲存，留有適當空間，便于清潔、取樣和檢查。3．揮發(fā)性物料的貯存是否設(shè)專庫、有排風設(shè)施，其貯存條件應(yīng)能避免其污染其他物料。4．大型液體貯存容器及附屬管路應(yīng)有標識。5．檢查現(xiàn)場。5．1揮發(fā)性中藥材的包裝是否密封，是否儲存于陰涼庫內(nèi)。5．2炮制、整理加工后的凈藥材是否使用清潔容器或包裝，凈藥材是否與未加工、炮制的藥材分庫存放。132 4303 中藥材、中藥飲片的貯存、養(yǎng)護應(yīng)按規(guī)程進行。填補了試行版對中藥材、中藥飲片養(yǎng)護的空白133 *4401 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）的驗收、貯存、保管應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定?！堵樽硭幤菲贩N目錄（2007年版）》和《精神藥品品種目錄（2007年版）》，自2008年1月1日起施行。《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》1988年12月27日發(fā)布施行。毒性中藥品種28種西藥毒藥品種11種 企業(yè)應(yīng)及時修訂相應(yīng)的文件1．相關(guān)管理文件。2．貯存規(guī)定（按國家有關(guān)規(guī)定，專庫、雙人雙鎖等）。3．有無購入批件，驗收、入庫、領(lǐng)用、發(fā)放記錄。4．抽查帳、物、卡相符情況。5．現(xiàn)場檢查。5．1是否設(shè)專庫或?qū)９駜Υ娑拘运幉模嚓P(guān)設(shè)施是否符合國家有關(guān)規(guī)定。5．2需在陰涼處儲存的毒性藥材（包括易燃易爆藥材），是否有符合要求的調(diào)溫設(shè)施。5．3是否執(zhí)行雙人雙鎖管理。5．4記錄（驗收、保管，溫度、相對濕度監(jiān)控等）、貨位卡、臺賬、狀態(tài)標記是否符合要求。134 *4402 菌毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學微生物菌種保管的規(guī)定。135 4403 生物制品用動物源性的原材料使用時應(yīng)詳細記錄，內(nèi)容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養(yǎng)條件、動物的健康情況。136 4404 用于疫苗生產(chǎn)的動物應(yīng)是清潔級以上的動物。137 *4405 應(yīng)建立生物制品生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種