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正文內(nèi)容

藥品gmp認(rèn)證評定標(biāo)準(zhǔn)檢查表-資料下載頁

2025-07-15 03:06本頁面
  

【正文】 新風(fēng)口近,易對空調(diào)系統(tǒng)造成污染; 更衣室與潔凈區(qū)之間缺乏有效的緩沖設(shè)施。5201工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相一致,并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。生產(chǎn)部檢查相關(guān)文件中對各區(qū)域的工作服材質(zhì)規(guī)定及分別使用的規(guī)定;檢查潔凈工作服的材質(zhì)證明。文件中只規(guī)定了潔凈服的材質(zhì),對普通區(qū)工作服及輔助崗位工作服的材質(zhì)未做要求;文件中對各區(qū)域使用的工作服,無明顯的區(qū)分措施;實際使用工作服的材質(zhì)與文件規(guī)定不一致;潔凈工作服的材質(zhì)證明表明潔凈服的材料達(dá)不到光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物的要求;現(xiàn)場檢查潔凈服的質(zhì)地有纖維、顆粒物脫落。5202潔凈工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部,并能阻留人體脫落物。生產(chǎn)部質(zhì)管部 檢查人員凈化程序中潔凈服的穿戴方式及順序的文件規(guī)定; 現(xiàn)場檢查無菌工作服的式樣; 現(xiàn)場檢查無菌工作服的穿戴效果。 人員凈化程序中對潔凈服的穿戴方式、順序未做明確規(guī)定,或規(guī)定內(nèi)容不當(dāng); 無菌工作服的樣式不符合要求(為非連體服); 穿戴無菌服后不能包蓋全部頭發(fā)、胡須。5203不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理,必要時消毒或滅菌,工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì),應(yīng)制定工作服清洗周期。生產(chǎn)部 檢查潔凈服的管理程序中對不同潔凈級別潔凈服分別清洗、整理及清洗周期的文件規(guī)定; 根據(jù)潔凈級別確定需消毒/滅菌的潔凈服; 檢查潔凈服的消毒/滅菌方式及相應(yīng)設(shè)施; 檢查潔凈服的清洗記錄。 管理文件中對不同潔凈級別潔凈服分別清洗、整理未做明確規(guī)定; 管理文件中對不同潔凈級別潔凈服的清洗周期未分別制訂; 需消毒/滅菌的潔凈服無消毒/滅菌設(shè)施; 需消毒/滅菌的潔凈服未按規(guī)定消毒/滅菌; 潔凈服的清潔記錄表明不同潔凈級別的潔凈服同時洗滌; 潔凈服清洗周期超出文件規(guī)定。5204100,000級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理。生產(chǎn)部質(zhì)管部 檢查潔凈服清潔規(guī)程內(nèi)容; 檢查車間平面布局圖中100,000級以上潔凈區(qū)工作服的洗滌間、干燥間、整理間的潔凈級別; 檢查100,000級以上潔凈區(qū)工作服的滅菌設(shè)施及滅菌記錄。 潔凈服清潔規(guī)程部分內(nèi)容制訂不合理;A、 清洗程序制訂不詳細(xì),可操作性差(未規(guī)定每次洗滌潔凈服的量、洗的次數(shù)、每次加水的量等);B、 滅菌未規(guī)定滅菌參數(shù),或規(guī)定的滅菌參數(shù)不能達(dá)到滅菌目的;C、 對潔凈服的整理的環(huán)境未做要求。 100,000能以上潔凈區(qū)工作服未設(shè)置滅菌設(shè)施; 滅菌柜無自動監(jiān)測、打印裝置; 滅菌記錄中無滅菌參數(shù); 潔凈服清洗、滅菌后存放的容器未注明清潔狀態(tài)標(biāo)識。5301潔凈室(區(qū))應(yīng)限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入,人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制,對進(jìn)入潔凈室(區(qū))的臨時外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。生產(chǎn)部 檢查潔凈區(qū)人員管理方面的文件; 檢查對潔凈區(qū)內(nèi)人員控制的文件規(guī)定(各潔凈區(qū)及每個房間的人員控制數(shù)量); 檢查非正常進(jìn)入潔凈區(qū)人員(機(jī)修、行政、銷售人員等)進(jìn)入潔凈區(qū)的審批表; 現(xiàn)場檢查潔凈區(qū)內(nèi)的實際人數(shù); 檢查外來人員進(jìn)入車間(包括一般區(qū)、潔凈區(qū))的登記表; 檢查外來人員進(jìn)入車間的指導(dǎo)、培訓(xùn)記錄。 管理文件中對進(jìn)入潔凈區(qū)的人員類別及數(shù)量未做規(guī)定; 文件中只對整個潔凈區(qū)限制進(jìn)入的人員做了規(guī)定,但未對每個具體的房間允許進(jìn)入的人員數(shù)量做限制; 對非正常進(jìn)入潔凈區(qū)的人員進(jìn)入潔凈區(qū)未履行審批程序; 實際生產(chǎn)時,個別房間的人數(shù)超過限制進(jìn)入的人數(shù); 外來人員進(jìn)入車間未進(jìn)行指導(dǎo)、培訓(xùn); 無外來人員進(jìn)入車間的實施指導(dǎo)、培訓(xùn)的記錄。5302潔凈區(qū)操作區(qū)人員數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)空間相適應(yīng),其確定依據(jù)應(yīng)符合要求。生產(chǎn)部 檢查潔凈區(qū)生產(chǎn)區(qū)的人員規(guī)定文件; 檢查潔凈區(qū)操作區(qū)的實際工作員數(shù)量; 文件人員規(guī)定超出國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn); 在崗位上的人員數(shù)超出潔凈室規(guī)定人數(shù);5401進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物,不得裸手直接接觸藥品,100級潔凈室(區(qū))內(nèi)操作人員不得裸手操作,不可避免時手部應(yīng)及時消毒。生產(chǎn)部質(zhì)管部 檢查有關(guān)潔凈區(qū)人員著裝、打扮及操作的文件規(guī)定; 現(xiàn)場檢查潔凈區(qū)內(nèi)人員的著裝、打扮; 現(xiàn)場檢查潔凈區(qū)內(nèi)操作人員的操作;檢查100級潔凈區(qū)內(nèi)操作人員不可避免裸手操作時手部消毒的頻次。文件對100級潔凈區(qū)內(nèi)操作人員不可避免裸手操作時手部消毒的周期未做規(guī)定;現(xiàn)場操作時部分操作人員化妝或佩帶飾物(手表、戒指等);現(xiàn)場操作時部分操作人員操作時手直接接觸藥品;100級潔凈區(qū)內(nèi)操作人員用裸手操作時手部消毒的時間,操作文件未規(guī)定周期。5501潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒;消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染,消毒劑品種應(yīng)定期更換,以防止產(chǎn)生耐藥菌株。生產(chǎn)部 檢查潔凈區(qū)消毒的文件規(guī)定; 檢查消毒劑的種類及性質(zhì); 檢查消毒記錄中使用的消毒劑。 文件未規(guī)定潔凈室(區(qū))消毒的周期; 文件中對消毒所使用的消毒劑種類及輪換使用的周期未明確規(guī)定; 消毒劑的選用不當(dāng)(對環(huán)境、人員及潔凈區(qū)內(nèi)各物品會造成污染); 消毒劑未按文件規(guī)定的周期進(jìn)行輪換使用。5502應(yīng)制定消毒劑的配制規(guī)程并有配制記錄。生產(chǎn)部質(zhì)管部檢查消毒劑配制文件及記錄消毒劑配制沒有記錄;消毒劑配制記錄跟實際使用不符。5601藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案,直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應(yīng)每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。人力資源部 檢查人員健康管理的文件規(guī)定; 根據(jù)人員花名冊隨機(jī)確定3-5名藥品生產(chǎn)人員; 檢查確定藥品生產(chǎn)人員的健康檔案。 文件中對健康異常的生產(chǎn)操作人員的處理未做規(guī)定; 部分生產(chǎn)人員未進(jìn)行健康檢查就從事生產(chǎn)操作(新進(jìn)企業(yè)的人員); 部分生產(chǎn)操作人員超過健康檢查的有效期而未及時檢查; 經(jīng)健康檢查判斷為不合格的生產(chǎn)操作人員未按文件規(guī)定及時處理; 對因健康異常調(diào)動生產(chǎn)崗位的人員未進(jìn)行新崗位的崗位培訓(xùn)。5603患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對生物制品質(zhì)量產(chǎn)生潛在的不利影響的人員,不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行操作或進(jìn)行質(zhì)量檢驗。生產(chǎn)部1. 檢查健康異常人員的記錄;2. 檢查健康異常人員的去向證明;3. 檢查出現(xiàn)健康異常后的生產(chǎn)記錄、檢驗記錄。1.健康異常人員的去向無證明;2.健康異常人員未及時調(diào)離生產(chǎn)、檢驗等與藥品直接接觸的崗位(在生產(chǎn)記錄、檢驗記錄上還有簽字)。5604應(yīng)建立員工主動報告身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況的制度生產(chǎn)部檢查相關(guān)的制度和記錄*5701企業(yè)應(yīng)有驗證總計劃,進(jìn)行藥品生產(chǎn)驗證,應(yīng)根據(jù)驗證對象建立驗證小組,提出驗證項目、制定驗證方案,并組織實施。質(zhì)管部1. 檢查有關(guān)驗證管理文件的內(nèi)容;2. 檢查企業(yè)建立的驗證領(lǐng)導(dǎo)組織;3. 檢查驗證的工作流程;4. 檢查企業(yè)的年度驗證計劃。1. 驗證文件未明確驗證領(lǐng)導(dǎo)組織及各部門在驗證工作中的職責(zé);2. 未以公司名義下發(fā)驗證管理組織的機(jī)構(gòu)、人員及職責(zé)文件;3. 對每一具體驗證年度計劃,或年計劃的內(nèi)容項目不全(缺責(zé)任部門等)。*5702藥品生產(chǎn)驗證內(nèi)容應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清冼、主要原輔材料變更。質(zhì)管部生產(chǎn)部工程部1. 根據(jù)文件目錄檢查驗證內(nèi)容;2. 各類驗證隨機(jī)抽查3個;3. 檢查抽查的驗證方案、驗證實施過程中的記錄。(主要原輔料的變更、生產(chǎn)工藝的變更等);2.驗證方案中的部分內(nèi)容制定不當(dāng);A. 設(shè)備驗證方案中缺選型論證及設(shè)備的預(yù)確認(rèn);B. 設(shè)備驗證中性能確認(rèn)的項目確定不能代表該設(shè)備的性能;C. 部分設(shè)備未按要求進(jìn)行前驗證(滅菌設(shè)備等);D. 清潔驗證中活性物質(zhì)的殘留濃度的計算方法選擇不當(dāng);E. 清潔驗證中采用的檢驗方法為非法定方法且未經(jīng)過驗證;F. 工藝驗證中缺人員培訓(xùn)、指令文件、生產(chǎn)環(huán)境、公用工程系統(tǒng)、設(shè)備的驗證等內(nèi)容;G. 驗證方案中未制訂驗證實施過程中采用的記錄、表格;H. 驗證實施過程中使用記錄、表格的內(nèi)容與方案中的內(nèi)容不一致;3.驗證實施時未嚴(yán)格按驗證方案的內(nèi)容進(jìn)行,且未進(jìn)行變更說明;4.驗證實施過程中的記錄內(nèi)容填寫不全(內(nèi)容、結(jié)論、簽名)。*5703關(guān)鍵設(shè)備及無菌藥品的驗證內(nèi)容應(yīng)包括滅菌設(shè)備、藥液濾過及灌封(分裝)系統(tǒng)。工程部檢查滅菌設(shè)備的驗證方案1. 化驗室所使用的滅菌設(shè)備未進(jìn)行驗證;2. 滅菌設(shè)備未進(jìn)行前驗證;3. 滅菌設(shè)備滿載熱分布所采用的物料與生產(chǎn)品種性質(zhì)差別大。*5801生產(chǎn)一定周期后應(yīng)進(jìn)行再驗證。質(zhì)管部生產(chǎn)部1. 檢查驗證管理文件中對各系統(tǒng)的再驗證規(guī)定;2. 根據(jù)各系統(tǒng)的再驗證規(guī)定確認(rèn)是否應(yīng)該進(jìn)行再驗證;3. 檢查再驗證方案。1. 驗證管理文件中對各系統(tǒng)的再驗證未明確規(guī)定(周期、方法);2. 未根據(jù)文件規(guī)定及進(jìn)進(jìn)行再驗證;3. 再驗證方案中采用的方法與管理文件中規(guī)定不一致;4. 工藝回顧性驗證中選取的生產(chǎn)批次量不夠,或選取的批次不具有代表性。*5901驗證工作完成后是否寫出驗證報告,由驗證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。質(zhì)管部1. 檢查驗證管理文件中有關(guān)驗證報告的有關(guān)規(guī)定;2. 檢查驗證報告(與隨機(jī)抽取的3個驗證方案一致)1. 驗證報告中的內(nèi)容未按照驗證方案中的內(nèi)容進(jìn)行編制;2. 驗證報告中對各分項未進(jìn)行總結(jié);3. 驗證報告未履行審核批準(zhǔn)程序;4. 驗證報告未下發(fā)到相關(guān)部門。6001驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存,驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。質(zhì)管部檢查驗證檔案(與隨機(jī)抽取的3個驗證方案一致)1. 驗證檔案中無驗證過程記錄;2. 驗證過程記錄只記錄數(shù)據(jù),而未對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價;3. 驗證報告中缺少對驗證實施過程及實施結(jié)果的總評價、分析;4. 驗證報告中缺少對系統(tǒng)(設(shè)備、方法等)批準(zhǔn)或以后使用過程中應(yīng)注意問題的建議;5. 驗證資料的歸檔不規(guī)范。6401藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。質(zhì)管部1. 檢查文件管理內(nèi)容;2. 隨機(jī)抽取3-5份文件檢查文件管理的執(zhí)行情況。1. 文件管理文件中對各類文件的起草、審核、批準(zhǔn)責(zé)任人未明確規(guī)定;2. 文件中對各類文件起草、審核、批準(zhǔn)責(zé)任人規(guī)定不合理(如規(guī)定所有管理文件經(jīng)質(zhì)管部經(jīng)理審核;所有管理文件經(jīng)副總經(jīng)理批準(zhǔn)等);3. 對起草(修訂)文件的條件及時機(jī)未明確;4. 對文件批準(zhǔn)后的印制責(zé)任部門(人員)未規(guī)定;5. 只對公司檔案室的文件保管做要求,對各部門下發(fā)文件的保管未做要求;6. 文件的培訓(xùn)時間及期限未規(guī)定,或規(guī)定不切實際(如規(guī)定批準(zhǔn)到執(zhí)行之間的培訓(xùn)時間為7天);7. 具體文件管理實施過程中起草、審核、批準(zhǔn)未執(zhí)行文件管理程序中的規(guī)定;8. 文件的培訓(xùn)時間不符合文件規(guī)定(在文件執(zhí)行之后);9. 文件的印制未按照文件規(guī)定履行審批程序(無審批表);10. 檔案室文件歸檔方式不當(dāng),不能在短時間內(nèi)提供所需文件。6402分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外,不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。質(zhì)管部1. 根據(jù)最新文件目錄在各類文件中隨機(jī)抽取3個文件確認(rèn)現(xiàn)行文本的文件編碼;2. 檢查公司檔案室抽取確定文件的版本;3. 檢查檔案室抽取確定文件檔案(變更歷史及各版本的樣稿);4. 檢查各部門抽取確定文件的版本;5. 檢查工作現(xiàn)場使用的文件的版本。1. 文件的檔案未按照文件規(guī)定保存以前版本的文件;2. 文件檔案中文件的發(fā)放記錄只有撤銷無文件的收回登記;3. 文件檔案中無過時文件的銷毀記錄;4. 部門使用的文件部分為過時的文件;5. 在工作現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)兩版本的文件(過時的文件在工作現(xiàn)場)。6501生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件應(yīng)滿足以下要求:文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì);各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期;文件使用的語言應(yīng)確切、易懂;填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格;文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確,應(yīng)有責(zé)任人簽名。質(zhì)管部1. 根據(jù)最新文件目錄在各類文件中隨機(jī)抽取3個文件;2. 檢查抽取確定文件的內(nèi)容。1. 部分文件的內(nèi)容與國家的現(xiàn)行法律法規(guī)內(nèi)容不符;2. 部分操作文件、記錄文件與管理文件內(nèi)容不符。*6601藥品應(yīng)嚴(yán)格按照注冊批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。生產(chǎn)部將現(xiàn)場執(zhí)行的工藝與注冊工藝標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核對。部分工藝參數(shù)與注冊工藝批準(zhǔn)不一致。*6602生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改,如需更改時應(yīng)按規(guī)定程序執(zhí)行。技術(shù)中心生產(chǎn)部1. 確認(rèn)所生產(chǎn)的品種;2. 檢查所生產(chǎn)品種的工藝規(guī)程(與工藝規(guī)程編制程序、產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核對);3. 檢查崗位操作法(標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程);4. 根據(jù)文件目錄確認(rèn)已變更的工藝規(guī)程、崗位操作法(標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程);5. 檢查已發(fā)生變更的工藝規(guī)程、崗位操作法(標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)的變更檔案。1. 工藝規(guī)程中的格式及內(nèi)容與編制程序規(guī)定不一致;2. 工藝規(guī)程中的處方、工藝參數(shù)與產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)中內(nèi)容不符;3. 檢查崗位操作法(標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)中的部分工藝參數(shù)與工藝規(guī)程中不一致;4. 崗位操作法(標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)中的工藝參數(shù)未具體到品種;5. 已發(fā)生變更的工藝規(guī)程、崗位操作法(標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)檔案中的變更資料不全(無變更審批的記錄或記錄中未注明變更內(nèi)容、原因等)。6701每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和
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