藥品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)20xx版自檢培訓(xùn)-資料下載頁
2025-05-10 05:37本頁面
【導(dǎo)讀】續(xù)、有效運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理目標(biāo)。在進(jìn)行質(zhì)量保證體系內(nèi)部審計(jì)時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)檢。8301藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。8401自檢應(yīng)有記錄。論以及改進(jìn)措施和建議。對(duì)執(zhí)行規(guī)范要求的全部情況定期進(jìn)行檢查，對(duì)缺陷進(jìn)行改正。廠房及設(shè)備的維護(hù)；生產(chǎn)及中間控制；驗(yàn)證及再驗(yàn)證計(jì)劃；記錄內(nèi)容完整，與自檢計(jì)。A、未明確規(guī)定各部門在自檢工作中應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)；-系統(tǒng)性較強(qiáng)，不容易發(fā)生檢查的漏項(xiàng)情況。
【正文】 文件系統(tǒng)自查的方法（ 1） ● 總目錄掃描法 ●優(yōu)點(diǎn) 快速 有效 ●缺點(diǎn) 粗放：只能觀察出整個(gè)文件設(shè)計(jì)構(gòu)架，不能對(duì)個(gè)體文件的符合性進(jìn)行判斷。 案例 1 ● 通過快速掃描文件總目錄發(fā)現(xiàn) 企業(yè)存在受托加工生產(chǎn)的情況，但文件目錄中未發(fā)現(xiàn)其有關(guān)的管理規(guī)程。 ●生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)事實(shí) 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)接受委托生產(chǎn)的物料，其物料管理混亂。 ●詢問相關(guān)操作人員 只知道本公司產(chǎn)品生產(chǎn)用物料的規(guī)定，對(duì)接受委托生產(chǎn)的物料和生產(chǎn)過程有關(guān)管理規(guī)程情況，不知該誰負(fù)責(zé)；也未看見或接受過相關(guān)培訓(xùn)。 ●判斷：對(duì)受托加工生產(chǎn)的管理未建立相關(guān)管理程序。文件制定有漏項(xiàng)。 文件系統(tǒng)自查的方法（ 2） ● 要素法 ●優(yōu)點(diǎn) 系統(tǒng)性較強(qiáng)，不容易發(fā)生檢查的漏項(xiàng)情況。 文件檢查既有廣度，也有個(gè)體文件的深度 ●缺點(diǎn) 工作量較大 存在同一職能部門重復(fù)檢查的情況 （ GMP檢查員慣用法） 文件系統(tǒng)自查的方法（ 3） ● 點(diǎn)線法 ●優(yōu)點(diǎn) 對(duì)檢查文件的系統(tǒng)性、可追溯性效果特別好。 ●缺點(diǎn) 容易發(fā)生檢查的漏項(xiàng)情況 對(duì)檢查員的經(jīng)驗(yàn)要求較高，需要找準(zhǔn)問題的切入點(diǎn)，才能有效 “ 順藤摸瓜 ” ． 文件系統(tǒng)自查的方法（４） ● 職能法 ●優(yōu)點(diǎn) 不存在對(duì)同一職能部門重復(fù)檢查的情況 ●缺點(diǎn) 不易把握，對(duì) “ 規(guī)范 職能部門責(zé)任 ” 分解要求相當(dāng)熟悉。 容易對(duì)檢查要求漏項(xiàng) 謝 謝
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