藥品gmp認證檢查評定標準20xx版自檢培訓-資料下載頁
2025-05-10 05:37本頁面
【導讀】續(xù)、有效運行，實現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理目標。在進行質(zhì)量保證體系內(nèi)部審計時，應重點檢。8301藥品生產(chǎn)企業(yè)應定期組織自檢。8401自檢應有記錄。論以及改進措施和建議。對執(zhí)行規(guī)范要求的全部情況定期進行檢查，對缺陷進行改正。廠房及設備的維護；生產(chǎn)及中間控制；驗證及再驗證計劃；記錄內(nèi)容完整，與自檢計。A、未明確規(guī)定各部門在自檢工作中應承擔的職責；-系統(tǒng)性較強，不容易發(fā)生檢查的漏項情況。
【正文】 文件系統(tǒng)自查的方法（ 1） ● 總目錄掃描法 ●優(yōu)點 快速 有效 ●缺點 粗放：只能觀察出整個文件設計構(gòu)架，不能對個體文件的符合性進行判斷。 案例 1 ● 通過快速掃描文件總目錄發(fā)現(xiàn) 企業(yè)存在受托加工生產(chǎn)的情況，但文件目錄中未發(fā)現(xiàn)其有關(guān)的管理規(guī)程。 ●生產(chǎn)現(xiàn)場事實 生產(chǎn)現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)接受委托生產(chǎn)的物料，其物料管理混亂。 ●詢問相關(guān)操作人員 只知道本公司產(chǎn)品生產(chǎn)用物料的規(guī)定，對接受委托生產(chǎn)的物料和生產(chǎn)過程有關(guān)管理規(guī)程情況，不知該誰負責；也未看見或接受過相關(guān)培訓。 ●判斷：對受托加工生產(chǎn)的管理未建立相關(guān)管理程序。文件制定有漏項。 文件系統(tǒng)自查的方法（ 2） ● 要素法 ●優(yōu)點 系統(tǒng)性較強，不容易發(fā)生檢查的漏項情況。 文件檢查既有廣度，也有個體文件的深度 ●缺點 工作量較大 存在同一職能部門重復檢查的情況 （ GMP檢查員慣用法） 文件系統(tǒng)自查的方法（ 3） ● 點線法 ●優(yōu)點 對檢查文件的系統(tǒng)性、可追溯性效果特別好。 ●缺點 容易發(fā)生檢查的漏項情況 對檢查員的經(jīng)驗要求較高，需要找準問題的切入點，才能有效 “ 順藤摸瓜 ” ． 文件系統(tǒng)自查的方法（４） ● 職能法 ●優(yōu)點 不存在對同一職能部門重復檢查的情況 ●缺點 不易把握，對 “ 規(guī)范 職能部門責任 ” 分解要求相當熟悉。 容易對檢查要求漏項 謝 謝
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