gmp藥品監(jiān)督管理認證檢查要點-資料下載頁
2024-12-29 01:31本頁面
【正文】 準。 （ 8）稱量、測量、化驗和記錄設(shè)備應(yīng)按照規(guī)定 的方法定時校正，并保持校正記錄。 示例 —片劑工藝驗證 粉碎工序： （ 1）驗證項目：速度、型號、篩目、條件 （ 2）評估項目：松密度、時間 予混合工序： （ 1）驗證項目：轉(zhuǎn)速、混合時間 （ 2）評估項目：水分、含量 工藝驗證 制粒工序： （ 1）驗證項目：攪拌條件及時間、干燥溫 度及時間、粘合劑濃度及 用量 （ 2）評估項目：水分、篩目分析、松密度 工藝驗證 總混合工序： （ 1）驗證項目：時間及不同取樣點 （ 2）評估項目：含量均勻度、水分、粒度分布、松密 度、色澤均勻度 壓片工序： （ 1）驗證項目：轉(zhuǎn)速、壓力、壓片時間、每 15 分鐘取 樣一次共 5 小時 （ 2）評估項目：外觀、片重差異、厚度、硬度、溶出 度、含量、脆碎度 工藝驗證 包衣工序： （ 1）驗證項目：鍋速、溫度、噴射速率、包衣 液濃度及用量、手工加料量加料間隔 （ 2）評估項目：片面、片重差異、溶出度 包裝工序： （ 1）驗證項目：裝瓶、轉(zhuǎn)速、時間、溫度、濕 度 （ 2）評估項目：外觀、裝量差異、含量、溶出 度（或釋放速率） 示例 —注射劑工藝驗證 洗瓶工序： （ 1）驗證項目：洗瓶水澄明度 。壓縮空氣（微 粒、潤滑油） 。干燥箱或隧道式 干燥器 。安瓿或玻瓶 （ 2）評估項目：微粒檢查符合注射用水要求 。 100級潔凈級別要求 。按設(shè)備驗 證要求 。澄明度、微粒、無菌檢 查（染菌率＜ %） 示例 —注射劑工藝驗證 配液及過濾工序： （ 1）驗證項目：藥液 。過濾器 。滅菌過濾前藥液 （不能滅菌查品） 。滅菌前藥液 。 管道清洗液 （ 2）評估項目：澄明度、 pH值、含量浸出性 （無異物浸出）、起泡點試驗 （孔徑、完整性） 。微生物挑 戰(zhàn)性試驗（用于不能滅菌產(chǎn)品） 。 帶菌量（根據(jù)產(chǎn)品自定限度）、 細菌內(nèi)毒素 。澄明度 示例 —注射劑工藝驗證 灌裝工序： （ 1）驗證項目：灌封機；灌裝半成品； 惰性氣體；無菌灌裝 （不能滅菌產(chǎn)品） （ 2）評估項目：裝置、速度、封口質(zhì) 量；澄明度、裝置、 封口質(zhì)量、殘氧量； 純度 %以上、澄明度； 污染度 ≤% 示例 —注射劑工藝驗證 滅菌工序： （ 1）驗證項目：蒸汽滅菌柜；蒸汽滅菌熱穿透 試驗；挑戰(zhàn)性試驗；滅菌物冷 卻水質(zhì)量 （ 2）評估項目：熱分布試驗最冷點與平均溫度 差＜177。 ℃。 無菌保證值大于 6 。生物指示劑試驗 。大腸桿菌 ＜ 1CFU/500ml 祝大家在 GMP 認證工作中 取得優(yōu)異的成績 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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