【正文】 培訓(xùn)主題及有關(guān)內(nèi)容； 培訓(xùn)負(fù)責(zé)人； 參加人員名單； 培訓(xùn)考核情況。 基礎(chǔ)培訓(xùn)內(nèi)容示例 分類 培訓(xùn)內(nèi)容 具體信息 培訓(xùn) 對象 培訓(xùn) 師 基礎(chǔ)培訓(xùn)內(nèi)容 企業(yè)介紹 企業(yè)歷史、企業(yè)架構(gòu)、企業(yè)產(chǎn)品、各部門職責(zé)及負(fù)責(zé)人 企業(yè) 所有 員工 內(nèi)部 法律法規(guī) 藥品管理法及其實(shí)施條例、 GMP等 質(zhì)量管理 質(zhì)量管理系統(tǒng)，質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、工作職責(zé) 文件 文件系統(tǒng)的架構(gòu)、管理、記錄的填寫等 衛(wèi)生 一般衛(wèi)生要求 變更管理 變更的定義、分類、申請、批準(zhǔn)等 偏差管理 偏差的定義、分類、處理程序等 安全 安全責(zé)任制、安全生產(chǎn)和消防安全 分類 培訓(xùn)內(nèi)容 具體信息 培訓(xùn)對象 培訓(xùn)師 針對 性培 訓(xùn)內(nèi) 容 設(shè)備操作規(guī)程 —— 操作人員 相關(guān)方面的專家 生產(chǎn)工藝 —— 生產(chǎn)操作和過程監(jiān)管人員 相關(guān)方面的專家 投訴與召回 投訴和召回的定義、分類及管理流程 生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售、儲(chǔ)運(yùn)人員 相關(guān)方面的專家 分析方法、 儀器操作 —— 化驗(yàn)員 相關(guān)方面的專家 自檢管理 自檢的準(zhǔn)備、實(shí)施和后續(xù)整改的管理流程 生產(chǎn)、設(shè)備、質(zhì)量、供應(yīng)、倉儲(chǔ)等部門人員 相關(guān)方面的專家 特種作業(yè) 叉車、壓力容器、電工、焊工 相關(guān)員工 有資格的國家培訓(xùn)機(jī)構(gòu) 微生物知識(shí) —— 進(jìn)出潔凈區(qū)人員、微生物實(shí)驗(yàn)員 相關(guān)方面的專家 針對性培訓(xùn)內(nèi)容示例 第二十九條 所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。 第三十條 人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。 第三十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。 第三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 第四節(jié) 人員衛(wèi)生 第三十三條 參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。 第三十四條 任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。 第三十五條 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。 第三十六條 生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。 第三十七條 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。 衛(wèi)生培訓(xùn) 人是藥品生產(chǎn)的最大污染源，良好的人員健康和衛(wèi)生保證是防止產(chǎn)品受到人為的污染的有效手段。 為降低人員對生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)所有人員都應(yīng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，建立詳細(xì)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程，進(jìn)行定期的健康體檢，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。 所有人員均應(yīng)接受過衛(wèi)生培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括制藥廠內(nèi)常規(guī)衛(wèi)生要求及進(jìn)入級區(qū)時(shí)應(yīng)遵守的著裝、洗手等程序，以及操作中的衛(wèi)生要求，這些程序均應(yīng)有書面規(guī)程加以規(guī)定。進(jìn)入級區(qū)的更衣程序必要時(shí)應(yīng)附圖片加以示例。 健康體檢 ? 所有人員在招聘時(shí)均應(yīng)接受健康檢查，只有符合要求的人員方可被錄用。 ? 直接從事藥品生產(chǎn)的人員應(yīng)每年接受一次體檢。體檢不合格者，應(yīng)調(diào)離工作崗位。 ? 任何患傳染病或傳染病的健康帶菌者，均不得從事藥品生產(chǎn)。任何有外部傷口的人員不得從事處理暴露的原料、中間體或散裝成品的工作。 ? 不同級區(qū)應(yīng)有與其相應(yīng)的工作服、工作鞋，并應(yīng)易于區(qū)分。室外穿的便服不得帶進(jìn)通向 B， C 級區(qū)的更衣室。 ? 潔凈區(qū)內(nèi)不得配戴手表、飾品，不得涂抹化妝品；不允許吃東西，嚼口香糖等。 ? 除筆、記錄本外，不能將香煙、食品、錢票、私人藥物等物品帶入工作場所。 ? 操作人員應(yīng)避免裸手接觸暴露的藥品及與藥品接觸的設(shè)備表面，以防污染。 ? 未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)。 基本衛(wèi)生要求 著裝要求 各潔凈區(qū)的著裝要求規(guī)定如下： ?D級潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)當(dāng)穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。 ?C級潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)當(dāng)戴口罩。應(yīng)當(dāng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當(dāng)?shù)男踊蛐?。工作服?yīng)當(dāng)不脫落纖維或微粒。 ?A/B級潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)當(dāng)戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時(shí)戴防護(hù)目鏡。應(yīng)當(dāng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)腳套內(nèi)，袖口應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)手套內(nèi)。工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。 ?廣義的工作服應(yīng)當(dāng)包括衣、褲、帽、鞋、短襪等。 ?工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。 ?潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)當(dāng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。 ?無菌工作服應(yīng)當(dāng)能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。 ?不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)當(dāng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌（標(biāo)明已滅菌狀態(tài)及使用有效期）。 ?工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)當(dāng)帶入附加的顆粒物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)制定工作服清洗周期。 ?工作服洗滌盡量不用固體洗滌劑，如洗衣粉類顆粒物質(zhì)，防止污染環(huán)境。 工作服衛(wèi)生 個(gè)人外衣不得帶入通向 B級或 C級潔凈區(qū)的更衣室。每位員工每次進(jìn)入 A/B級潔凈區(qū)，應(yīng)當(dāng)更換無菌工作服；或每班至少更換一次，但應(yīng)當(dāng)用監(jiān)測結(jié)果證明這種方法的可行性。操作期間應(yīng)當(dāng)經(jīng)常消毒手套，并在必要時(shí)更換口罩和手套。 潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應(yīng)當(dāng)能夠保證其不攜帶有污染物，不會(huì)污染潔凈區(qū)。應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行工作服的清洗、滅菌，洗衣間最好單獨(dú)設(shè)置。