gmp條款標(biāo)準(zhǔn)掌握要點(diǎn)解析-資料下載頁(yè)
2025-05-10 13:26本頁(yè)面
【正文】 原輔料 ， 包材 ， 半成品 ， 成品 ， 工藝用水等 及潔凈空氣塵粒數(shù)和微生物數(shù)的檢驗(yàn) 、 監(jiān)控 記錄 （ 規(guī)定 ） 及檢驗(yàn)原始記錄 、 報(bào)告書(shū)填寫(xiě) 檢驗(yàn)用儀器 、 量器 、 衡器計(jì)量的校驗(yàn)和使用 4． 從文件檢查看存在問(wèn)題 各類(lèi)文件制定與 GMP規(guī)定的差距 — 管理文件 — 操作文件 — 技術(shù)文件 — 驗(yàn)證文件 — 執(zhí)行文件的檢查記錄 人員和組織機(jī)構(gòu)方面 — 企業(yè)組織機(jī)構(gòu) — 生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人基本條件 — 員工培訓(xùn) — 培訓(xùn)教材 、 培訓(xùn)計(jì)劃 、 培訓(xùn)檔案 、 考核試 卷 、 培訓(xùn)效果的評(píng)價(jià) — 各部門(mén)及各崗位的崗位職責(zé) — 健康體檢檔案 設(shè)備、設(shè)施方面 — 設(shè)備管理文件 — 設(shè)備操作 、 清潔 、 維修保養(yǎng) SOP — 計(jì)量器具檢定記錄 — 設(shè)備檔案 物料管理方面 — 物料管理文件 — 帳、卡、記錄、標(biāo)記憑證、供貨商審計(jì)、藥品標(biāo)簽 生產(chǎn)工藝技術(shù) 、 衛(wèi)生管理方面 — 產(chǎn)品的申請(qǐng)及審批文件 — 產(chǎn)品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn) — 產(chǎn)品工藝規(guī)程和 SOP、 物料平衡 — 各類(lèi)清潔 SOP、 清場(chǎng)規(guī)程 — 批生產(chǎn)記錄及批號(hào)的規(guī)定符合規(guī)范要求 驗(yàn)證方面 — 驗(yàn)證管理文件 — 空氣凈化系統(tǒng) 、 工藝用水系統(tǒng) 、 關(guān)鍵設(shè)備 、 生產(chǎn)工藝 、 清潔和滅菌效果驗(yàn)證方案 — 驗(yàn)證過(guò)程記錄及數(shù)據(jù)和分析 、 評(píng)價(jià) — 驗(yàn)證報(bào)告 — 再驗(yàn)證 質(zhì)量管理方面 — 質(zhì)量管理和操作文件 — 各類(lèi)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （ 包括內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) ） — 各類(lèi)使用操作 、 檢驗(yàn) 、 監(jiān)控記錄 ， 檢驗(yàn)報(bào)告 — 產(chǎn)品的穩(wěn)定性觀察記錄 — 參與供應(yīng)商審計(jì) — 批審計(jì) 、 批放行 — 審核不合格品及處理記錄 、 報(bào)告 銷(xiāo)售管理方面 — 銷(xiāo)售管理規(guī)程 — 銷(xiāo)售記錄 其它 — 退貨管理規(guī)程及退貨記錄 、 質(zhì)量原因退貨的處理 — 投訴和不良反應(yīng)報(bào)告及重大藥品質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告制度 — 自檢規(guī)程和記錄 謝謝大家！
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