藥品gmp認證檢查項目doc-資料下載頁
2025-07-15 06:04本頁面
【正文】 **6701具有生產管理和質量管理文件起草、修訂、審查、批準或撤銷、印制及保管的標準操作規(guī)程，并能付諸實施。*6702標準操作規(guī)程的內容應完整，有起草者、審查者、批準者簽字和實施日期。*6703文件由負責人批準簽字，并注明日期。*6704各級人員能嚴格執(zhí)行文件的規(guī)定，并有定期檢查制度。遇有緊急情況難于按文件指示執(zhí)行時，有詳細記錄、及時上報。*6801生產管理文件和質量管理文件格式，語言等符合《規(guī)范》要求。質量管理部門***6901設立有獨立的質量管理部門，直屬企業(yè)領導人領導。其組織上的地位與生產管理部門平行，質量管理部門能承擔生產全過程的質量管理和監(jiān)督，配備有經過培訓的專職和兼職的質量檢查人員。**7001實驗室應有與生產檢驗任務相適應的專業(yè)檢驗人員和必須的檢驗儀器設備。能承擔對物料、水質和潔凈車間塵粒數和活微生物數的檢測等能力。***7002質量管理部門具有對原料、輔料、中間產品是否允許投料；成品是否允許出廠；包裝材料及其標簽、說明書是否允許使用；原料、中間產品及成品的儲存條件是否適當；成品、原料和中間產品的質量穩(wěn)定性的評價；退回藥品及不合格藥品的處理決定等的決定權和否決權。*7003質量管理部門在藥品質量評價工作中不受外界或領導的影響，有保證其對產品質量監(jiān)督檢驗工作的正當權限的措施。***7004質量管理部門對檢驗操作、取樣、留樣觀察考核、檢驗記錄、檢驗核對審查程序、檢驗儀器和設備、標準品、滴定液、對照品、培養(yǎng)基、試劑與試液、實驗動物等均制訂有成文的管理辦法。**7005檢驗記錄內容、項目完整、記錄真實清楚，記錄的數據為原始數據，有檢驗人員及核對人員簽字。記錄內容更改時，應注明更改日期及更改人姓名。***7006根據檢驗結果出具的檢驗報告，有檢驗人及質量負責人簽字。*7007全部檢驗記錄，檢驗報告書副本按批號整理存檔，保存至藥品有效期后一年，未制定有效期的保存三年。其它*7101藥品生產和質量管理應定期進行自檢。**7201具有藥品銷售制度及規(guī)程，并能切實執(zhí)行。***7202藥品未經檢驗合格不得出廠。**7204藥品銷售按每一品種每一批號建立完整的銷售記錄，并能根據銷售記錄追查每批藥品。*7301銷售記錄至少保存至藥品有效期后一年，未制定有效期的保存三年。*7401藥品退貨記錄應完整，并予保存。*7402退貨原因涉及其他批號時，應同時處理，并向當地衛(wèi)生行政部門提出書面報告。**7501應制訂用戶意見、不良反應報告處理程序及產品收回的程序。*7502用戶提出的意見及不良反應報告應分類存檔。*7503對涉及藥品質量的用戶意見應及時調查、處理，并有完整的記錄。**7504對用戶反映及本廠發(fā)現(xiàn)的藥品質量問題或不良反應，能及時向衛(wèi)生行政部門報告。重申實施《藥品生產質量管理規(guī)范》有關規(guī)定的通知()日前，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了關于重申實施《藥品生產質量管理規(guī)范》有關規(guī)定的通知，主要內容如下：，是保障藥品質量和人民用藥安全有效的可靠措施。各級藥品監(jiān)督管理部門應進一步提高對實施藥品GMP重要性和必要性的認識，并將其作為新時期藥品監(jiān)督管理的一項重要任務抓緊抓好。，國家藥品監(jiān)管局規(guī)定：新開辦的藥品生產企業(yè)必須取得國家藥品監(jiān)管局頒發(fā)的藥品GMP證書后，按有關規(guī)定辦理《藥品生產企業(yè)許可證》和藥品生產批準文號。新開辦藥品生產企業(yè)必須具有二類以上(含二類)新藥證書，中藥生產企業(yè)具有兩個三類新藥證書。新開辦藥品生產企業(yè)在向國家藥品監(jiān)管局申請開辦資格時可以提交新藥Ⅱ期臨床研究批件，待生產企業(yè)建成后，申請藥品GMP認證時，必須提交新藥證書復印件，方可受理藥品GMP認證申請。(含凍干粉針劑)、大容量注射劑和基因工程產品生產應在2000年底前符合GMP要求，通過GMP認證；小容量注射劑生產應在2002年底前符合GMP要求，通過GMP認證。其它劑型或產品完成GMP認證時間，國家藥品監(jiān)管局將根據實施情況決定后近期公布。實施藥品GMP認證工作，將與《藥品生產企業(yè)許可證》換發(fā)證工作結合進行，在國家藥品監(jiān)管局規(guī)定期限內，未取得藥品GMP證書的企業(yè)，將不予換證。，申請仿制藥品的生產企業(yè)，必須取得相應劑型或車間的藥品GMP證書，國家藥品監(jiān)管局方予以受理仿制申請。，鼓勵制藥企業(yè)開展藥品GMP認證工作，國家藥品監(jiān)管局對通過藥品GMP認證的企業(yè)給予優(yōu)惠政策：①在申請新藥研究和生產時，對按GMP實施規(guī)劃要求，提前通過藥品GMP認證的企業(yè)可按加快程序予以審批；②通過藥品GMP認證的藥品生產企業(yè)可以接受藥品異地生產和委托加工。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管局要認真貫徹執(zhí)行上述規(guī)定，過去凡與本通知不相一致的規(guī)定，一律以本通知為準。12 /
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