藥品gmp認(rèn)證檢查項(xiàng)目doc-資料下載頁
2025-07-15 06:04本頁面
【正文】 **6701具有生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件起草、修訂、審查、批準(zhǔn)或撤銷、印制及保管的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并能付諸實(shí)施。*6702標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)完整，有起草者、審查者、批準(zhǔn)者簽字和實(shí)施日期。*6703文件由負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽字，并注明日期。*6704各級人員能嚴(yán)格執(zhí)行文件的規(guī)定，并有定期檢查制度。遇有緊急情況難于按文件指示執(zhí)行時，有詳細(xì)記錄、及時上報(bào)。*6801生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件格式，語言等符合《規(guī)范》要求。質(zhì)量管理部門***6901設(shè)立有獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，直屬企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人領(lǐng)導(dǎo)。其組織上的地位與生產(chǎn)管理部門平行，質(zhì)量管理部門能承擔(dān)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和監(jiān)督，配備有經(jīng)過培訓(xùn)的專職和兼職的質(zhì)量檢查人員。**7001實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與生產(chǎn)檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)檢驗(yàn)人員和必須的檢驗(yàn)儀器設(shè)備。能承擔(dān)對物料、水質(zhì)和潔凈車間塵粒數(shù)和活微生物數(shù)的檢測等能力。***7002質(zhì)量管理部門具有對原料、輔料、中間產(chǎn)品是否允許投料；成品是否允許出廠；包裝材料及其標(biāo)簽、說明書是否允許使用；原料、中間產(chǎn)品及成品的儲存條件是否適當(dāng)；成品、原料和中間產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性的評價(jià)；退回藥品及不合格藥品的處理決定等的決定權(quán)和否決權(quán)。*7003質(zhì)量管理部門在藥品質(zhì)量評價(jià)工作中不受外界或領(lǐng)導(dǎo)的影響，有保證其對產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)工作的正當(dāng)權(quán)限的措施。***7004質(zhì)量管理部門對檢驗(yàn)操作、取樣、留樣觀察考核、檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)核對審查程序、檢驗(yàn)儀器和設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)品、滴定液、對照品、培養(yǎng)基、試劑與試液、實(shí)驗(yàn)動物等均制訂有成文的管理辦法。**7005檢驗(yàn)記錄內(nèi)容、項(xiàng)目完整、記錄真實(shí)清楚，記錄的數(shù)據(jù)為原始數(shù)據(jù)，有檢驗(yàn)人員及核對人員簽字。記錄內(nèi)容更改時，應(yīng)注明更改日期及更改人姓名。***7006根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具的檢驗(yàn)報(bào)告，有檢驗(yàn)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。*7007全部檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)報(bào)告書副本按批號整理存檔，保存至藥品有效期后一年，未制定有效期的保存三年。其它*7101藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理應(yīng)定期進(jìn)行自檢。**7201具有藥品銷售制度及規(guī)程，并能切實(shí)執(zhí)行。***7202藥品未經(jīng)檢驗(yàn)合格不得出廠。**7204藥品銷售按每一品種每一批號建立完整的銷售記錄，并能根據(jù)銷售記錄追查每批藥品。*7301銷售記錄至少保存至藥品有效期后一年，未制定有效期的保存三年。*7401藥品退貨記錄應(yīng)完整，并予保存。*7402退貨原因涉及其他批號時，應(yīng)同時處理，并向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門提出書面報(bào)告。**7501應(yīng)制訂用戶意見、不良反應(yīng)報(bào)告處理程序及產(chǎn)品收回的程序。*7502用戶提出的意見及不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)分類存檔。*7503對涉及藥品質(zhì)量的用戶意見應(yīng)及時調(diào)查、處理，并有完整的記錄。**7504對用戶反映及本廠發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題或不良反應(yīng)，能及時向衛(wèi)生行政部門報(bào)告。重申實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定的通知()日前，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了關(guān)于重申實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定的通知，主要內(nèi)容如下：，是保障藥品質(zhì)量和人民用藥安全有效的可靠措施。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)進(jìn)一步提高對實(shí)施藥品GMP重要性和必要性的認(rèn)識，并將其作為新時期藥品監(jiān)督管理的一項(xiàng)重要任務(wù)抓緊抓好。，國家藥品監(jiān)管局規(guī)定：新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得國家藥品監(jiān)管局頒發(fā)的藥品GMP證書后，按有關(guān)規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有二類以上(含二類)新藥證書，中藥生產(chǎn)企業(yè)具有兩個三類新藥證書。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)在向國家藥品監(jiān)管局申請開辦資格時可以提交新藥Ⅱ期臨床研究批件，待生產(chǎn)企業(yè)建成后，申請藥品GMP認(rèn)證時，必須提交新藥證書復(fù)印件，方可受理藥品GMP認(rèn)證申請。(含凍干粉針劑)、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)在2000年底前符合GMP要求，通過GMP認(rèn)證；小容量注射劑生產(chǎn)應(yīng)在2002年底前符合GMP要求，通過GMP認(rèn)證。其它劑型或產(chǎn)品完成GMP認(rèn)證時間，國家藥品監(jiān)管局將根據(jù)實(shí)施情況決定后近期公布。實(shí)施藥品GMP認(rèn)證工作，將與《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》換發(fā)證工作結(jié)合進(jìn)行，在國家藥品監(jiān)管局規(guī)定期限內(nèi)，未取得藥品GMP證書的企業(yè)，將不予換證。，申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，必須取得相應(yīng)劑型或車間的藥品GMP證書，國家藥品監(jiān)管局方予以受理仿制申請。，鼓勵制藥企業(yè)開展藥品GMP認(rèn)證工作，國家藥品監(jiān)管局對通過藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)給予優(yōu)惠政策：①在申請新藥研究和生產(chǎn)時，對按GMP實(shí)施規(guī)劃要求，提前通過藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)可按加快程序予以審批；②通過藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受藥品異地生產(chǎn)和委托加工。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管局要認(rèn)真貫徹執(zhí)行上述規(guī)定，過去凡與本通知不相一致的規(guī)定，一律以本通知為準(zhǔn)。12 /
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