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藥品gmp認證檢查評定標(biāo)準(演示幻燈)-資料下載頁

2024-11-04 03:30本頁面
  

【正文】 。 無菌藥品生產(chǎn)用滅菌柜要求: 1〕、有自動監(jiān)測記錄裝置:滅菌溫度、壓力、F0值記錄。 溫度—時間記錄圖 2〕、柜容量與批生產(chǎn)量相適應(yīng)〔能在規(guī)定時限內(nèi)對整批進行滅菌,一般不宜超過3柜量〕。 9〔*3103〕生物制品專用設(shè)備 略,第六十八頁,共八十頁。,9〔3202〕潔凈室〔區(qū)〕內(nèi)設(shè)備保溫層外表應(yīng)平整、光潔,不得(bu de)有顆粒性等物質(zhì)脫落。 潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備及管道保溫層外外表層應(yīng)平整、光潔,不得有脫落物。 9〔3203〕無菌藥品生產(chǎn)中與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì),管路的安裝應(yīng)盡量減少連接或焊接。 9〔*3204〕無菌藥品生產(chǎn)中過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物,禁止使用含有石棉的過濾器材。 無菌藥品生產(chǎn)與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管道、閥門、輸液泵須選用316L不銹鋼,其管道盡可能短,盡量減少連接或焊接〔不可防止時用扣接,禁用絲接、法蘭接〕。 其過濾器材應(yīng)選用高分子親水性濾材〔如聚砜、聚丙烯腈等〕及纖維素濾材〔如醋酸纖維素〕。,第六十九頁,共八十頁。,9〔3205〕生產(chǎn)過程中應(yīng)防止使用易碎、易脫屑、易長霉器具;使用篩網(wǎng)時應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。 生產(chǎn)中防止使用木制、竹制等易脫屑、長霉的器具。 篩網(wǎng)使用的操作規(guī)程中有防止篩網(wǎng)斷裂造成污染的措施。 9〔3206〕原料藥生產(chǎn)中難以清潔的特定(t232。d236。ng)類型的設(shè)備可專用于特定(t232。d236。ng)的中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)或貯存。 原料藥生產(chǎn)中難以清潔的設(shè)備應(yīng)專用于特定產(chǎn)品。,第七十頁,共八十頁。,9〔3207〕與中藥才、中藥飲片直接接觸的工具、容器外表應(yīng)整潔、易清洗消毒,不易產(chǎn)生脫落物。 與中藥材、中藥飲片直接接觸的工用具應(yīng)易清洗、消毒,不產(chǎn)生脫落物〔防止使用木制用具、竹制用具、鐵制用具〕。 100、〔3208〕設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。 設(shè)備的潤滑劑、冷卻劑不得與藥品接觸而污染藥品。 10〔3301〕與設(shè)備連接(li225。njiē)的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。 設(shè)備固定管道應(yīng)在閥門附近標(biāo)示管內(nèi)物料名稱〔代號〕及流向。,第七十一頁,共八十頁。,10〔*3401〕純化水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。 10〔*3402〕注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染,儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,儲存應(yīng)采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下保溫循環(huán)。生物制品生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后6小時內(nèi)使用;制備后4小時內(nèi)滅菌72小時內(nèi)使用。 10〔*3403〕儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕,管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避死角、盲管,應(yīng)規(guī)定儲罐和管道清洗(qīngxǐ)、滅菌周期。 10〔3404〕水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護應(yīng)能確保供水到達設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準。,第七十二頁,共八十頁。,GMP對制水設(shè)備的要求: 1〕、〔3404〕制水系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)驗證,能確保穩(wěn)定地提供質(zhì)量、水量到達工藝要求的生產(chǎn)用水。 2〕、〔*3401〕純化水系統(tǒng)應(yīng)能防止微生物滋生污染,采用循環(huán)供水管路,安裝防止盲管,儲水罐密閉加裝疏水性呼吸器,對易長菌的活性炭床定期消毒殺菌〔蒸汽(zhēnɡ q236。)、臭氧〕。 對儲罐及管道系統(tǒng)規(guī)定進行清洗和定期消毒〔有文件規(guī)定及記錄〕 3〕、〔*3402〕注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物滋生、污染。,第七十三頁,共八十頁。,采用循環(huán)供水管路65℃以上〔或4℃以下〕保溫循環(huán)或80℃以上保溫儲存〔回水管路終端及罐內(nèi)裝溫度表〕。 儲罐密閉加裝疏水性除菌過濾器。 安裝管路須防止盲管、死角。 對儲罐和管道系統(tǒng)按規(guī)定進行清洗和定期消毒(xiāo d)滅菌[應(yīng)盡可能防止清洗操作,一般只有菌檢達糾偏〔純化水100個/ml、注射用水10個/100ml〕及停機一周以上,文件規(guī)定有記錄]。 生物制品生產(chǎn)用水在制備后4小時內(nèi)使用,或制備后4小時內(nèi)滅菌,72小時內(nèi)使用〔有文件規(guī)定及記錄〕。 4〕、〔3404〕純化水儲罐和管道系統(tǒng)材質(zhì)可采用無毒塑料或304不銹鋼,注射用水儲罐和管道系統(tǒng)材質(zhì)須采用316L不銹鋼〔耐壓、耐熱、耐腐蝕〕。,第七十四頁,共八十頁。,10〔3501〕用于生產(chǎn)(shēngchǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)(shēngchǎn)和檢驗要求,應(yīng)有明顯的合格標(biāo)志,應(yīng)定期校驗。 國家規(guī)定強檢的生產(chǎn)和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器精度適應(yīng)工藝要求,并按規(guī)定定期校驗。〔制訂有書面文件,按文件規(guī)定的程序和周期校驗并記錄〕。 經(jīng)校驗合格的儀器及計量器具方可使用,并有醒目的合格標(biāo)識〔未經(jīng)校驗及超過有效期不得使用〕。 10〔3601〕生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有標(biāo)示其技術(shù)狀態(tài)〔完好、檢修、停用〕;生產(chǎn)狀態(tài)〔加工產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、批量〔數(shù)量〕等〕;清潔狀態(tài)〔已清潔、待清潔〕。,第七十五頁,共八十頁。,10〔3602〕生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維修、保養(yǎng)。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 主要生產(chǎn)設(shè)備制訂有定期維修、保養(yǎng)規(guī)程,定期維修、保養(yǎng)并有記錄。 10〔3603〕不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū),未搬出前應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)志。 不合格設(shè)備可以搬動的應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū),暫不能搬動的應(yīng)有明顯不合格狀態(tài)標(biāo)志〔加禁止(j236。nzhǐ)使用警示〕。 1〔3604〕非無菌藥品的枯燥設(shè)備進風(fēng)品應(yīng)有過濾裝置,出風(fēng)品應(yīng)有防止空氣倒流裝置。 非無菌藥品生產(chǎn)用枯燥設(shè)備進風(fēng)口應(yīng)有過濾裝置〔中效及高效濾器〕,出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置〔如:止回風(fēng)閥〕。,第七十六頁,共八十頁。,11〔*3606〕生物制備 略 11〔3701〕生產(chǎn)、檢驗設(shè)備應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄,并由專人管理。 對主要生產(chǎn)檢驗設(shè)備應(yīng)制訂使用操作規(guī)程及維修、保養(yǎng)規(guī)程,并有記錄。[關(guān)于設(shè)備使用記錄有〔3701〕、〔6101〕兩項要求。如何掌握:WHOGMP強調(diào)的是生產(chǎn)記錄中應(yīng)記錄所使用的設(shè)備,從未提及建立設(shè)備使用記錄;GMP記錄的目的是:便于生產(chǎn)過程的追溯,因此批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄,須記錄所使用的設(shè)備和儀器,應(yīng)不再設(shè)專門的使用記錄〔精密儀器除外〕。而對生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的輔助設(shè)備〔如:制水系統(tǒng)、空調(diào)(kōnɡ di224。o)、空壓系統(tǒng)、鍋爐系統(tǒng)等應(yīng)建立專用的使用運行記錄〕,非主要設(shè)備及一般常用檢驗儀器不應(yīng)強求企業(yè)有專門的使用記錄],第七十七頁,共八十頁。,11〔3702〕生產(chǎn)(shēngchǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應(yīng)制定相應(yīng)管理制度,應(yīng)設(shè)專人專柜保管。 對生產(chǎn)用模具應(yīng)制訂內(nèi)容包括:從采購→驗收保管→發(fā)放→報廢的全面的管理制度,并設(shè)有專人、專柜保管。〔有文件、有記錄〕。,第七十八頁,共八十頁。,謝 謝,第七十九頁,共八十頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),藥品GMP認證檢查 評定標(biāo)準。1〕、足夠的具有實踐經(jīng)驗的合格人員〔具有相應(yīng)資力、?!?0402〕生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識〔細菌學(xué)、病毒學(xué)、生物學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)(yīxu233。)、藥學(xué)等〕,并有豐富的實踐經(jīng)驗以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行其職責(zé)。〔管理經(jīng)驗一般應(yīng)具有3年以上藥品生產(chǎn)管理或質(zhì)量管理實踐〕,第八十頁,共八
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