gmp認證申報資料及現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題云南省食品藥品-資料下載頁
2025-09-20 21:08本頁面
【導讀】云南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證審評中心。全省通過GMP認證藥品生產(chǎn)企業(yè)共158家，其。中無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)26家，生產(chǎn)企業(yè)17家，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)7家。06年認證35家，飛行檢查25家，跟蹤檢查10. 告中嚴重缺陷有11項，一般缺陷316項。發(fā)現(xiàn)較多的缺陷條款：0601、0603、0701. 、專業(yè)性、持續(xù)性。在實際操作中難以體現(xiàn)；——存在崗位臨時頂替現(xiàn)象，不重視培養(yǎng)合格、有。經(jīng)驗的后備人員；、理念、執(zhí)行與GMP要求有差距。鄰居等因素不進行了解;——污染/廢水未經(jīng)處理或收集就排放；——防止昆蟲和其他動物進入措施不力;——高效過濾器未監(jiān)測或措施不完善；——微生物檢查室潔凈級別不符合藥典要求；——部分設備無狀態(tài)標識或不規(guī)范；工作無專人負責；時進行評價和驗證；監(jiān)控記錄，沒有確定合適的警戒限和行動限，無詳細的空調(diào)系統(tǒng)PID圖；——高效過濾器沒有檢漏,初中效過濾器的初。各功能段的性能確認不完整；——檢測方法未經(jīng)驗證；——可操作性較差，流程描述與實際不符，
【正文】 ? —— 未按標準規(guī)程操作并及時準確記錄； ? —— 物料、器具定置管理。 質(zhì)量管理 ? 發(fā)現(xiàn)較多的缺陷條款： 750 750 757601 ? 涉及內(nèi)容： ? ? —— 內(nèi)控質(zhì)量標準應高于國家標準； ? —— 國家標準未能控制的項目（如在生產(chǎn)工藝中所用的一、二類有機溶劑），在內(nèi)控標準中未給予增定； ? 質(zhì)量管理 ? 、儀器、試液、標準滴定液、對照品、毒劇品、菌種、培養(yǎng)基的管理問題 ? —— 儀器設備與主要產(chǎn)品檢驗工作不匹配； ? —— 未按要求進行儀器校驗測試； ? —— 試液標簽書寫不規(guī)范，標準液配制、貯存不當； 質(zhì)量管理 ? ? —— 取樣不具代表性； ? —— 檢驗記錄真實性與完整性欠缺； ? —— 檢驗設備使用記錄不完整； ? —— 委托檢驗的執(zhí)行不力； ? ? —— 留樣數(shù)量不足； ? —— 穩(wěn)定性考察的環(huán)境條件不符合要求； ? —— 穩(wěn)定性考察的項目不夠； 自 檢 ? 發(fā)現(xiàn)較多的缺陷條款： 830 8401 ? 涉及內(nèi)容： ? ? —— 如文件系統(tǒng)未納入自檢； ? ? —— 自檢形式化，與自身產(chǎn)品特性結合不密切； ? ? —— 自檢對質(zhì)量保障體系未產(chǎn)生推動作用； 申報資料中存在的問題 ? ? —— 填寫內(nèi)容不全，如缺中藥前處理及提取、英文翻譯等 ； ? —— 申請書未附申請認證劑型及品種表； ? ? —— 廠房平面布局圖送、回、排風圖不清晰或不全；大部分企業(yè)未報設備布局圖； ? —— 生產(chǎn)車間概況圖不標明凈化級別，無設備安裝平面圖； ? —— 生產(chǎn)劑型和品種表內(nèi)容不全； 申報資料中存在的問題 ? —— 變更生產(chǎn)地址未及時變更品種的注冊批件； ? —— 工藝流程的書寫不規(guī)范 。 ? —— 新建企業(yè)、新增生產(chǎn)范圍缺批生產(chǎn)記錄復印件； ? —— 自檢報告千篇一律，對申請認證劑型或品種特殊性要求無說明，無上次認證不合格項目的整改情況； 申報資料中存在的問題 ? ? —— 未提供符合消防、環(huán)保的證明； ?謝 謝！
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