gmp認(rèn)證申報(bào)資料及現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題云南省食品藥品-資料下載頁(yè)
【導(dǎo)讀】云南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證審評(píng)中心。全省通過(guò)GMP認(rèn)證藥品生產(chǎn)企業(yè)共158家，其。中無(wú)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)26家，生產(chǎn)企業(yè)17家，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)7家。06年認(rèn)證35家，飛行檢查25家，跟蹤檢查10. 告中嚴(yán)重缺陷有11項(xiàng)，一般缺陷316項(xiàng)。發(fā)現(xiàn)較多的缺陷條款：0601、0603、0701. 、專業(yè)性、持續(xù)性。在實(shí)際操作中難以體現(xiàn)；——存在崗位臨時(shí)頂替現(xiàn)象，不重視培養(yǎng)合格、有。經(jīng)驗(yàn)的后備人員；、理念、執(zhí)行與GMP要求有差距。鄰居等因素不進(jìn)行了解;——污染/廢水未經(jīng)處理或收集就排放；——防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入措施不力;——高效過(guò)濾器未監(jiān)測(cè)或措施不完善；——微生物檢查室潔凈級(jí)別不符合藥典要求；——部分設(shè)備無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)或不規(guī)范；工作無(wú)專人負(fù)責(zé)；時(shí)進(jìn)行評(píng)價(jià)和驗(yàn)證；監(jiān)控記錄，沒(méi)有確定合適的警戒限和行動(dòng)限，無(wú)詳細(xì)的空調(diào)系統(tǒng)PID圖；——高效過(guò)濾器沒(méi)有檢漏,初中效過(guò)濾器的初。各功能段的性能確認(rèn)不完整；——檢測(cè)方法未經(jīng)驗(yàn)證；——可操作性較差，流程描述與實(shí)際不符，
【正文】 ? —— 未按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程操作并及時(shí)準(zhǔn)確記錄； ? —— 物料、器具定置管理。 質(zhì)量管理 ? 發(fā)現(xiàn)較多的缺陷條款： 750 750 757601 ? 涉及內(nèi)容： ? ? —— 內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)； ? —— 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)未能控制的項(xiàng)目（如在生產(chǎn)工藝中所用的一、二類有機(jī)溶劑），在內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)中未給予增定； ? 質(zhì)量管理 ? 、儀器、試液、標(biāo)準(zhǔn)滴定液、對(duì)照品、毒劇品、菌種、培養(yǎng)基的管理問(wèn)題 ? —— 儀器設(shè)備與主要產(chǎn)品檢驗(yàn)工作不匹配； ? —— 未按要求進(jìn)行儀器校驗(yàn)測(cè)試； ? —— 試液標(biāo)簽書寫不規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)液配制、貯存不當(dāng)； 質(zhì)量管理 ? ? —— 取樣不具代表性； ? —— 檢驗(yàn)記錄真實(shí)性與完整性欠缺； ? —— 檢驗(yàn)設(shè)備使用記錄不完整； ? —— 委托檢驗(yàn)的執(zhí)行不力； ? ? —— 留樣數(shù)量不足； ? —— 穩(wěn)定性考察的環(huán)境條件不符合要求； ? —— 穩(wěn)定性考察的項(xiàng)目不夠； 自 檢 ? 發(fā)現(xiàn)較多的缺陷條款： 830 8401 ? 涉及內(nèi)容： ? ? —— 如文件系統(tǒng)未納入自檢； ? ? —— 自檢形式化，與自身產(chǎn)品特性結(jié)合不密切； ? ? —— 自檢對(duì)質(zhì)量保障體系未產(chǎn)生推動(dòng)作用； 申報(bào)資料中存在的問(wèn)題 ? ? —— 填寫內(nèi)容不全，如缺中藥前處理及提取、英文翻譯等 ； ? —— 申請(qǐng)書未附申請(qǐng)認(rèn)證劑型及品種表； ? ? —— 廠房平面布局圖送、回、排風(fēng)圖不清晰或不全；大部分企業(yè)未報(bào)設(shè)備布局圖； ? —— 生產(chǎn)車間概況圖不標(biāo)明凈化級(jí)別，無(wú)設(shè)備安裝平面圖； ? —— 生產(chǎn)劑型和品種表內(nèi)容不全； 申報(bào)資料中存在的問(wèn)題 ? —— 變更生產(chǎn)地址未及時(shí)變更品種的注冊(cè)批件； ? —— 工藝流程的書寫不規(guī)范 。 ? —— 新建企業(yè)、新增生產(chǎn)范圍缺批生產(chǎn)記錄復(fù)印件； ? —— 自檢報(bào)告千篇一律，對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證劑型或品種特殊性要求無(wú)說(shuō)明，無(wú)上次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的整改情況； 申報(bào)資料中存在的問(wèn)題 ? ? —— 未提供符合消防、環(huán)保的證明； ?謝 謝！
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