【總結(jié)】藥品GMP認(rèn)證申報材料指南 1.《藥品GMP認(rèn)證申請書》 ; 、注冊地址、生產(chǎn)地址與《藥品生產(chǎn)許可證》上的內(nèi)容一致,英文填寫完整; 、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》上的內(nèi)容一致; ,英...
2024-11-17 22:16
【總結(jié)】湖北省食品藥品(yàopǐn)監(jiān)督管理局藥品(yàopǐn)審評認(rèn)證中心曹秀榮,第一頁,共三十九頁。,GMP認(rèn)證(rènzhèng)申報材料目錄,GMP認(rèn)證申報材料一式兩份〔包括電子光盤〕1、GMP認(rèn)...
2024-11-04 03:31
【總結(jié)】藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查中驗證檢查要點河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認(rèn)證中心驗證是藥品GMP發(fā)展過程中的里程碑?世界上第一個藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)1962年在美國誕生。GMP的理論在此后6年多時間中經(jīng)受了考驗,獲得了發(fā)展,它在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量保證中的積極作用逐漸被各國政府所接受。1969年世界衛(wèi)生組織(WHO)GMP的公
2024-10-19 05:28
【總結(jié)】泰柯棕化(張家港)有限公司GMP培訓(xùn)資料 一、藥品GMP認(rèn)證檢查項目共259項,其中關(guān)鍵項目(條款號前加“*”)92項,一般項目167項。 二、藥品GMP認(rèn)證檢查時,應(yīng)根據(jù)申請認(rèn)證的范圍確定相...
2024-11-19 03:30
【總結(jié)】藥品GMP認(rèn)證檢查項目3 《藥品GMP認(rèn)證檢查項目》(中藥部分) 藥品GMP認(rèn)證檢查項目(中藥部分)共195項。檢查項目劃分級別為關(guān)鍵項目***、次關(guān)鍵項目**、一般項目*。本檢查項目中,...
2024-11-19 03:18
【總結(jié)】第一篇:藥品GMP認(rèn)證申請資料申報要求 新疆維吾爾自治區(qū)藥品GMP認(rèn)證申請資料申報要求 為了更好的完成藥品GMP認(rèn)證技術(shù)審評工作,明確技術(shù)審評要求,保證2011年新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的順利...
2024-11-09 22:43
【總結(jié)】 受理編號:吉I0376 藥品GMP認(rèn)證申請書 申請單位: ****制藥有限公司 (公章) 所在地: 新疆 省、...
2024-11-19 04:20
【總結(jié)】第一篇:藥品GMP認(rèn)證收費標(biāo)準(zhǔn) 藥品GMP認(rèn)證收費標(biāo)準(zhǔn) 一、根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理條例》及有關(guān)法規(guī)規(guī)定,為加強藥品GMP認(rèn)證管理,特制定本收費標(biāo)準(zhǔn)。 二、申請費 藥品品種GMP認(rèn)證和藥品生產(chǎn)車...
2024-10-21 03:21
【總結(jié)】新版藥品GMP認(rèn)證工作準(zhǔn)備?(2023年5月7日)?????????????????市局安監(jiān)處楊衛(wèi)東新版GMP實施工作是一項工程,涉及到對國家藥品監(jiān)督管
2025-02-09 15:55
【總結(jié)】GMP認(rèn)證檢查項目自檢(化學(xué)原料藥)二〇〇八年一月37/39 藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)一、藥品GMP認(rèn)證檢查項目共259項,其中關(guān)鍵項目(條款號前加“*”)92項,一般項目167項。二、藥品GMP認(rèn)證檢查時,應(yīng)根據(jù)申請認(rèn)證的范圍確定相應(yīng)的檢查項目,并進行全面檢查和評定。三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱為“缺陷項目”。其中,關(guān)鍵項目不符合要求者稱
2025-07-15 03:06
【總結(jié)】----編者按:本資料是根據(jù)《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》(2020年版)與舊版《藥品GMP認(rèn)證檢查指南》(通則和中藥制劑)的相關(guān)內(nèi)容,參考權(quán)威的培訓(xùn)資料精心整理而成,對于制藥企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證或自檢等具有相當(dāng)?shù)膮⒖純r值。當(dāng)然,由于《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》(2020年版)剛實施不久,特別是對新增條款的理解需要
2025-05-20 17:45
【總結(jié)】藥品GMP認(rèn)證檢查結(jié)果評定程序(征求意見稿)2011年6月1.目的本程序規(guī)定了對企業(yè)藥品GMP檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷根據(jù)其風(fēng)險進行分類的原則,列舉了各類風(fēng)險的缺陷情況,旨在保證檢查員不采用統(tǒng)一的檢查標(biāo)準(zhǔn),并依據(jù)風(fēng)險評定對檢查結(jié)果進行判定。2.適用范圍本程序適用于藥品認(rèn)證管理中心組織的藥品GMP認(rèn)證檢查、跟蹤檢查、飛行檢查的結(jié)果判定。3.職責(zé)檢
2025-07-15 02:43
【總結(jié)】2021版GMP認(rèn)證檢查項目序號條款檢查內(nèi)容1*0301企業(yè)應(yīng)建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu),明確各級機構(gòu)和人員的職責(zé)。20302企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有相應(yīng)的專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及工作能力,應(yīng)能正確履行其職責(zé)的管理人員和技術(shù)人員,3*0401主管生產(chǎn)和質(zhì)量管
2024-12-16 22:36
【總結(jié)】 Timewillpiercethesurfaceoryouth,willbeonthebeautyoftheditchdugashallowgroove;Janewilleatrare!Aborn...
2024-10-04 09:15
【總結(jié)】第一篇:藥品GMP認(rèn)證化驗室檢查要點 藥品GMP認(rèn)證化驗室檢查要點 檢查化驗室前應(yīng)了解企業(yè)生產(chǎn)的品種及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),以檢查其是否具備與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器及設(shè)備。 一、質(zhì)檢設(shè)...
2024-11-09 22:52