藥品gmp認(rèn)證申請材料要求-資料下載頁
2024-11-04 03:31本頁面
【正文】 chǎn),6.2 工藝(gōngy236。)驗證 ◆簡要描述工藝驗證的原那么及總體情況； 工藝驗證管理要點描述〔驗證方式、組織部門、流程、周期、再驗證、變更驗證等〕 認(rèn)證產(chǎn)品工藝驗證情況登記表?！财访⒁?guī)格、車間、驗證時間〕 ◆簡述返工、重新加工的原那么。 如有應(yīng)寫明管理原那么、方式 如無應(yīng)明確寫明企業(yè)無返工及重新加工情況,第三十一頁，共三十九頁。,6. 生產(chǎn)(shēngchǎn),6.3 物料(w249。 li224。o)管理和倉儲 ◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存； ◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。 倉儲物料管理情況〔驗收、儲存、待驗、取樣、合格、發(fā)放、退回〕 車間物料〔領(lǐng)料、周轉(zhuǎn)〕、半成品〔儲存條件、周期、發(fā)放等〕管理情況描述 成品管理情況〔待驗儲存位置、入庫時間、發(fā)放〕 不合格品管理情況〔發(fā)現(xiàn)與報告、批準(zhǔn)、暫存、處理、偏差管理等〕,第三十二頁，共三十九頁。,7. 質(zhì)量(zh236。li224。ng)控制,◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進(jìn)行的所有活動，包括檢驗標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗證等情況。 質(zhì)量管理組織情況〔機(jī)構(gòu)(jīg242。u)劃分與職責(zé)、工作流程等〕 質(zhì)量檢驗場所平面布局圖：標(biāo)明潔凈區(qū)域及空調(diào)布置 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂批準(zhǔn)管理 校驗方法確實認(rèn)與驗證 持續(xù)穩(wěn)定性實驗管理情況,第三十三頁，共三十九頁。,8 發(fā)運(fā y249。n)、投訴和召回,8.1 發(fā)運 ◆簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； ◆確保(qu232。bǎo)產(chǎn)品可追蹤性的方法。 8.2 投訴和召回 ◆簡要描述處理投訴和召回的程序。,第三十四頁，共三十九頁。,9 自檢(z236。 jiǎn),◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明方案檢查(jiǎnch225。)中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實施和整改情況。 簡述自檢小組人員組成、方案、報告制定批準(zhǔn)程序。,第三十五頁，共三十九頁。, GMP認(rèn)證(r232。nzh232。ng)申請表,常見問題：填寫的認(rèn)證范圍不完整，例如：原料藥認(rèn)證范圍沒有品種(pǐnzhǒng)，中藥提取車間沒有明確，認(rèn)證范圍擁有兩條以上〔含兩條〕生產(chǎn)線的，沒有分別描述；車間名稱、生產(chǎn)線應(yīng)與資料中表達(dá)的藥品生產(chǎn)車間不一致等等。,第三十六頁，共三十九頁。,GMP認(rèn)證(r232。nzh232。ng)申請表,青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥，應(yīng)在相應(yīng)劑型后面用括弧注明；認(rèn)證(r232。nzh232。ng)劑型有外用品種的，應(yīng)在相應(yīng)劑型后面用括號注明含外用。 合劑、口服溶液劑應(yīng)按注冊批件核準(zhǔn)的劑型填寫。,第三十七頁，共三十九頁。,謝謝(xi232。 xie)！ 378527878@qq,第三十八頁，共三十九頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),湖北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品。生產(chǎn)設(shè)備布置圖〔設(shè)備名稱〕。生產(chǎn)車間壓差梯度分布圖〔壓差流向、控制范圍(f224。nw233。i)〕。◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡要描述。應(yīng)寫明有無計算機(jī)化管理系統(tǒng)〔如物料管理系統(tǒng)、稱量系統(tǒng)、生產(chǎn)控制系統(tǒng)等〕。文件分類情況描述，文件結(jié)構(gòu)圖。◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進(jìn)行的所有活動，包括檢驗標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗證等情況。認(rèn)證劑型有外用品種的，應(yīng)在相應(yīng)劑型后面用括號注明含外用。378527878@qq,第三十九頁，共三十九頁
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