藥品gmp認(rèn)證申請材料要求(已修改)
2024-11-04 03:31 本頁面
【正文】 湖北省食品藥品(y224。opǐn)監(jiān)督管理局藥品(y224。opǐn) 審評認(rèn)證中心 曹秀榮,第一頁，共三十九頁。,GMP認(rèn)證(r232。nzh232。ng)申報材料目錄,GMP認(rèn)證申報材料一式兩份〔包括電子光盤〕 GMP認(rèn)證申請表；企業(yè)的總體情況 ；企業(yè)的質(zhì)量管理體系 ；人員 ；廠房(chǎngf225。ng)、設(shè)施和設(shè)備 ；文件 ；質(zhì)量控制 ；發(fā)運、投訴和召回 ；自檢,第二頁，共三十九頁。,1.企業(yè)的總體(zǒngtǐ)情況,1.1 企業(yè)信息 ◆企業(yè)名稱、注冊地址； ◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼； ◆聯(lián)系人、 、聯(lián)系 〔包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時聯(lián)系人、聯(lián)系 〕。 簡述企業(yè)概況及歷史沿革情況:企業(yè)的類型、建廠時間、地址、占地面積、建筑面積、包括企業(yè)的轉(zhuǎn)制及生產(chǎn)許可事項(sh236。xi224。ng)、登記事項(sh236。xi224。ng)的變更是否經(jīng)有關(guān)部門審批等；,第三頁，共三十九頁。,1. 企業(yè)的總體(zǒngtǐ)情況,1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況 ◆簡述企業(yè)獲得〔食品(sh237。pǐn)〕藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息； 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動包括：?藥品生產(chǎn)許可證?，有效期限及生產(chǎn)許可范圍；歷次認(rèn)證情況：通過認(rèn)證的生產(chǎn)范圍、時間；如有涉及進口分包裝、出口的，簡述獲得國外許可的藥品信息。,第四頁，共三十九頁。,1. 企業(yè)(qǐy232。)的總體情況,◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件； 應(yīng)提供營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證正、副本復(fù)印件； 如有委托〔受托)生產(chǎn)情況(q237。ngku224。ng)，應(yīng)同時提供相應(yīng)批準(zhǔn)文件,第五頁，共三十九頁。,1. 企業(yè)的總體(zǒngtǐ)情況,◆獲得批準(zhǔn)文號的所有品種〔可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為(zu242。w233。i)附件〕； 獲得批準(zhǔn)文號的所有品種一覽表〔序號、產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格〔包裝規(guī)格〕、批準(zhǔn)文號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)車間及生產(chǎn)線、是否常年生產(chǎn)〕 獲得批準(zhǔn)文號的所有品種近三年產(chǎn)量列表〔序號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批量、批數(shù)、年產(chǎn)量、計算單位〕,第六頁，共三十九頁。,1 企業(yè)的總體(zǒngtǐ)情況,◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以(yǔyǐ)標(biāo)注。 無此項，應(yīng)在此處寫明“無此類操作〞。 如有此類操作，應(yīng)當(dāng)列出，那么應(yīng)在廠房設(shè)施中予以明確說明，簡述所在生產(chǎn)地址、所在車間等情況。,第七頁，共三十九頁。,1 企業(yè)(qǐy232。)的總體情況,1.3 本次藥品GMP認(rèn)證申請的范圍 ◆列出本次申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準(zhǔn)文件的復(fù)印件； 明確寫明此次認(rèn)證的車間(chējiān)或生產(chǎn)線 列表寫明認(rèn)證品種〔序號、品名、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)車間及生產(chǎn)線、批量〕 申請認(rèn)證品種注冊批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件,第八頁，共三十九頁。,1. 企業(yè)(qǐy232。)的總體情況,◆最近一次〔食品〕藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查(jiǎnch225。)情況〔包括檢查(jiǎnch225
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