藥品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)解讀(已修改)
2025-01-20 07:03 本頁(yè)面
【正文】 《 藥品 GMP認(rèn)證 檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 》 解讀 20220215 張海燕 《 藥品 GMP認(rèn)證 檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 》 20220101起施行 主要內(nèi)容 一． 修訂的必要性 二． 新標(biāo)準(zhǔn)的主要變更 三． 新條款解讀 修訂的必要性 1. 關(guān)鍵項(xiàng)目的設(shè)置重硬件輕軟件； 對(duì)軟件管理要求不夠全面具體，企業(yè)忽視了質(zhì)量管理，部分已通過(guò) GMP認(rèn)證檢查的企業(yè)仍然存在著質(zhì)量安全隱患。 2. 檢查員的自由裁量權(quán)大； 部分條款的可操作性不強(qiáng) 3. 缺少對(duì)被認(rèn)證企業(yè)弄虛作假行為的制約； 原有標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有設(shè)定對(duì)被認(rèn)證企業(yè)弄虛作假行為有制約力的要求 4. 與藥品注冊(cè)管理要求不相匹配。 由于藥品的生產(chǎn)監(jiān)管與注冊(cè)監(jiān)管相脫節(jié)，企業(yè)的生產(chǎn)行為難以通過(guò) GMP認(rèn)證得到嚴(yán)格的規(guī)范和有效的約束，不按藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的處方和工藝生產(chǎn)藥品的現(xiàn)象仍然存在，有些企業(yè)甚至連藥品注冊(cè)申報(bào)的資料也不保存。 主要內(nèi)容 一． 修訂的必要性 二． 新標(biāo)準(zhǔn)的主要變更內(nèi)容 三． 新條款解讀 新標(biāo)準(zhǔn)的主要變更內(nèi)容 ? 全面提高認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) ，強(qiáng)化軟件管理，強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)的檢查 。 總條款 225條 → 259條 關(guān)鍵項(xiàng)目 56條 → 92條 一般項(xiàng)目 169條 → 167條 主要增加了對(duì)企業(yè)的人員資質(zhì)、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制、驗(yàn)證文件等 軟件管理方面的技術(shù)要求 新標(biāo)準(zhǔn)的主要變更內(nèi)容 2. 強(qiáng)調(diào)與藥品注冊(cè)文件要求相匹配 。 ? *6601藥品應(yīng)嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。 ? *6804原料藥應(yīng)按注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)．．．．．。 ? 6301藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有藥品的申請(qǐng)和審批文件。 新標(biāo)準(zhǔn)的主要變更內(nèi)容 3. 用詞的變化 是否 應(yīng)、不得 新標(biāo)準(zhǔn)的主要變更內(nèi)容 4. 更加嚴(yán)格通過(guò)標(biāo)準(zhǔn) ? 無(wú)嚴(yán)重缺陷； ? 一般缺陷 ≤20%，能夠立即改正的 ,企業(yè)必須立即改正；不能立即改正的 ,企業(yè)必須提供缺陷整改報(bào)告及整改計(jì)劃，方可通過(guò)藥品 GMP認(rèn)證。 ? 企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)重缺陷處理。 主要內(nèi)容 一． 修訂的必要性 二． 新標(biāo)準(zhǔn)的主要變更內(nèi)容 三． 新條款解讀 新條款解讀 ? *0301 企業(yè) 應(yīng) 建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確 各級(jí) 機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。 ? *0301 企業(yè) 是否 建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。 新條款解讀 ? 0302 企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及工作能力，應(yīng)能正確履行其職責(zé)的管理人員和技術(shù)人員。 ? 0302 是否配備與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。 新條款解讀 ? *0401 主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)， 應(yīng)對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 ? */ ? 0401主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。 新條款解讀 ? *0501 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理 。 ? */ ? 0501 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 新條款解讀 ? 0601 企業(yè)應(yīng)建有對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)、崗位操作知識(shí)、安全知識(shí)等方面的培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)檔案。 ? 4類培訓(xùn) /3項(xiàng)管理 ? 0601 從事藥品生產(chǎn)操作的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。 新條款解讀 ? *0602 企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級(jí)管理 人員應(yīng)定期接受藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)。 ? 新 * ? 查：培訓(xùn)記錄 /試卷 新條款解讀 ? 0603從事藥品生產(chǎn)操作的人員應(yīng)通過(guò)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 ? 上崗審批資料 ？ ? 全廠一張卷？ 新條款解讀 ? 0604 從事原料藥生產(chǎn)的人員應(yīng)接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。 ? 0602 從事原料藥生產(chǎn)的人員是否接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。 新條款解讀 ? *0606 從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)通過(guò)相應(yīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗， 具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 ? */ ? 0604 從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)上崗。 新條款解讀 ? 0609進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。 新條款解讀 ? 0701 應(yīng)按本規(guī)范要求對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行定期培訓(xùn)和考核。 ? 無(wú)培訓(xùn)和考核按此條處理 ? 0701 從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員是否按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。 新條款解讀 ? 1001 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的 有效 設(shè)施。 ? 有效？ ? 1001 廠房是否有防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。 新條款解讀 ? 1102 潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施， 以減少灰塵積聚和便于清潔。 ? 1102 潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措
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