藥品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》解讀-文庫(kù)吧
2024-12-24 07:03 本頁(yè)面
【正文】 施。 新條款解讀 ? 1201 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間 用以安置設(shè)備、物料 ， 便于生產(chǎn)操作，避免差錯(cuò)和交叉污染。 ? 1201 生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。 新條款解讀 ? 1207 貯存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用于存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，避免差錯(cuò)和交叉污染。 ? 1204 儲(chǔ)存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。 ? 1205 儲(chǔ)存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品的存放是否有能夠防止差錯(cuò)和交叉污染的措施。 新條款解讀 ? 1208 易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和貯存的廠房設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 1206 原料藥的 易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和儲(chǔ)存的廠房設(shè)施是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 新條款解讀 ? 1401 潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度應(yīng)達(dá)到300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位應(yīng)設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 ? 1401 潔凈室（區(qū)）的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠房是否有應(yīng)急照明設(shè)施。 新條款解讀 ? 1502 潔凈室（區(qū)）空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)應(yīng)符合。 ? 1502 潔凈室（區(qū)）的空氣是否按規(guī)定監(jiān)測(cè)，空氣監(jiān)測(cè)結(jié)果是否記錄存檔。 新條款解讀 ? 1503 非最終滅菌的無(wú)菌制劑應(yīng)在百級(jí)區(qū)域下進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)微生物數(shù)。 新條款解讀 ? *1505 產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。 ? * 新條款解讀 ? 1506 空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。 ? 1504 空氣凈化系統(tǒng)是否按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄 新條款解讀 ? *1601 潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封。 ? *1601 潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。 新條款解讀 ? 1602 空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間（區(qū)域）之間或 規(guī)定保持相對(duì)負(fù)壓的相鄰房間（區(qū)域）之間的 靜壓差應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)有指示壓差的裝置，并記錄壓差。 ? 1602 空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間之間是否有指示壓差的裝置，靜壓差是否符合規(guī)定。 新條款解讀 ? 1603 空氣潔凈度等級(jí)相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。 ? 配制室 走廊？ 新條款解讀 ? 1701 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在 18－ 26℃ ，相對(duì)濕度應(yīng)控制在 45－ 65％。 ? 1701 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度是否與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 新條款解讀 ? *1801 潔凈室（區(qū)）的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染， 100級(jí)潔凈室 (區(qū) )內(nèi)不得設(shè)置地漏。 ? * ? 1801 潔凈室（區(qū)）的水池、地漏是否對(duì)藥品產(chǎn)生污染， 100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)置地漏。 新條款解讀 ? *2102生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不能避免與其他藥品交替使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)采取有效的防護(hù)、清潔措施并進(jìn)行必要的驗(yàn)證。 ? *2102生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品是否避免與其它藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免與其他藥品交替使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)時(shí)，是否采用有效的防護(hù)、清潔措施和必要的驗(yàn)證。 新條款解讀 ? 2602 如倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)物料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。 ? 取樣車？ 新條款解讀 ? *2701 根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū) )內(nèi)設(shè)置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，應(yīng)有捕塵和防止交叉污染的措施。 ? * ? 2701 潔凈室 (區(qū) )內(nèi)的稱量室或備料室空氣潔凈度等級(jí)是否與生產(chǎn)要求一致，是否有捕塵設(shè)施，有防止交叉污染的措施。 新條款解讀 ? *3102 無(wú)菌藥品生產(chǎn)用滅菌柜應(yīng)具有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。 ? * ? 3102 滅菌柜的容量是否與生產(chǎn)批量相適應(yīng) ，滅菌柜是否具有自動(dòng)監(jiān)測(cè)及記錄裝置。 新條款解讀 ? *3401 純化水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。 ? */做微生物監(jiān)測(cè) ? 3401 純化水的制備、儲(chǔ)存和分配是否能防止微生物的滋生和污染。 新條款解讀 ? *3402 注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染，儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器， 儲(chǔ)存應(yīng)采用 80℃以上保溫、 65℃ 以上保溫循環(huán)或 4℃ 以下保溫循環(huán) 。生物制品。 ? *3402 注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配是否能防止微生物的滋生和污染，儲(chǔ)罐的通氣口是否安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲(chǔ)存是否采用 80℃ 以上保溫、 65℃ 以上保溫循環(huán)或 4℃ 以下存放。 新條款解讀 ? 3603 不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)志。 新條款解讀 ? 3701 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。 ? 3701 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。 新條款解讀 ? 生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、
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