藥品gmp認(rèn)證檢查流程及評(píng)定原則培訓(xùn)講義-文庫吧
2025-12-10 02:33 本頁面
【正文】 嚴(yán)重缺陷、主要缺陷、一般缺陷； 將弄虛作假等欺詐行為定為嚴(yán)重缺陷 。 （不能容忍） ； 增加可根據(jù)實(shí)際存在風(fēng)險(xiǎn)的大小，將相關(guān)聯(lián)的幾項(xiàng)一般缺陷或主要缺陷經(jīng)綜合評(píng)定后， 上升 為主要缺陷或嚴(yán)重缺陷的規(guī)定； 增加了如企業(yè)對(duì)上次檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷未按承諾完成整改的，則該缺陷的嚴(yán)重程度應(yīng)在本次檢查中升級(jí)的規(guī)定； 增加了根據(jù)企業(yè)的整改情況結(jié)合檢查組報(bào)告，綜合評(píng)定企業(yè)此次是否通過藥品 GMP認(rèn)證檢查的規(guī)定（現(xiàn)場(chǎng)檢查只反饋缺陷項(xiàng)目， 整改報(bào)告很重要 ），增加了整改后通過的結(jié)論； 增加了一些針對(duì)不同類別產(chǎn)品典型缺陷的示例（ 缺陷示例 ），為企業(yè)和檢查員提供指導(dǎo)，利于統(tǒng)一評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。 ?缺陷示例：不意味著未在 “ 示例 ” 中列出的缺陷就不是缺陷，這也能在一定程度上防止企業(yè)投機(jī)取巧的做法。 ?缺陷示例：會(huì)根據(jù)國內(nèi)企業(yè)實(shí)施 GMP狀況的變化進(jìn)行修改或增補(bǔ)，以保證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的靈活性。 ? 現(xiàn)場(chǎng)檢查程序 首次會(huì)議 查看相關(guān)文件 熟悉企業(yè)情況 現(xiàn)場(chǎng)檢查 現(xiàn)場(chǎng)核實(shí) （必要時(shí)） 檢查文件 記錄 小組匯總情況 撰寫檢查報(bào)告 末次會(huì)議 進(jìn)行反饋總結(jié) 制定 檢查清單 ? 首次會(huì)議 ? 查閱相關(guān)文件，熟悉企業(yè)情況 – 企業(yè)基本情況：規(guī)模、生產(chǎn)劑型及品種情況 – 質(zhì)量體系情況（組織機(jī)構(gòu)、人員配備、職責(zé)等） – 品種共線情況 – 公用系統(tǒng)的設(shè)置 – 物料及產(chǎn)品放行程序 – 偏差處理、變更控制等 ? 要求提供的材料 – 產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧品種清單 – 趨勢(shì)分析清單（產(chǎn)品、原輔料、制水、環(huán)境檢測(cè)、關(guān)鍵工藝參數(shù)等） – 變更清單 – 偏差調(diào)查清單（沒有偏差的企業(yè)會(huì)被質(zhì)疑質(zhì)量管理體系的有效性） – 共線產(chǎn)品清單（關(guān)注清潔驗(yàn)證） – 上次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告等 – 用戶投訴及產(chǎn)品召回情況 – 年度確認(rèn)與驗(yàn)證清單（關(guān)鍵設(shè)備、產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證） ? 進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查 – 檢查組根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)情況制定檢查清單，分配檢查時(shí)間，以清單中的內(nèi)容作為檢查的重點(diǎn)（如發(fā)現(xiàn)問題會(huì)切換檢查重點(diǎn)） ? 如制水系統(tǒng)：如檢查液體制劑（注射劑、口服液等），則制水是重點(diǎn)檢查的內(nèi)容，如為固體制劑則不作為關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行檢查； ? 非最終滅菌的無菌產(chǎn)品最為關(guān)注環(huán)境監(jiān)控、無菌更衣、除菌過濾、無菌分裝、培養(yǎng)基模擬灌最終滅菌的無菌產(chǎn)品最為關(guān)注滅菌工藝及設(shè)備、滅菌前后產(chǎn)品的隔離等； ? 固體制劑主要關(guān)注交叉污染和混淆、差錯(cuò)等。 基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的檢查 主要目標(biāo) 高風(fēng)險(xiǎn) 嚴(yán)重缺陷 主要缺陷 次要目標(biāo) 中低風(fēng)險(xiǎn) 主要缺陷 一般缺陷 基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的檢查 主要目標(biāo) 例 :
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