藥品gmp認證檢查流程及評定原則培訓(xùn)講義-文庫吧
2024-12-24 02:33 本頁面
【正文】 嚴重缺陷、主要缺陷、一般缺陷； 將弄虛作假等欺詐行為定為嚴重缺陷 。 （不能容忍） ； 增加可根據(jù)實際存在風(fēng)險的大小，將相關(guān)聯(lián)的幾項一般缺陷或主要缺陷經(jīng)綜合評定后， 上升 為主要缺陷或嚴重缺陷的規(guī)定； 增加了如企業(yè)對上次檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷未按承諾完成整改的，則該缺陷的嚴重程度應(yīng)在本次檢查中升級的規(guī)定； 增加了根據(jù)企業(yè)的整改情況結(jié)合檢查組報告，綜合評定企業(yè)此次是否通過藥品 GMP認證檢查的規(guī)定（現(xiàn)場檢查只反饋缺陷項目， 整改報告很重要 ），增加了整改后通過的結(jié)論； 增加了一些針對不同類別產(chǎn)品典型缺陷的示例（ 缺陷示例 ），為企業(yè)和檢查員提供指導(dǎo)，利于統(tǒng)一評定標準。 ?缺陷示例：不意味著未在 “ 示例 ” 中列出的缺陷就不是缺陷，這也能在一定程度上防止企業(yè)投機取巧的做法。 ?缺陷示例：會根據(jù)國內(nèi)企業(yè)實施 GMP狀況的變化進行修改或增補，以保證評定標準的靈活性。 ? 現(xiàn)場檢查程序 首次會議 查看相關(guān)文件 熟悉企業(yè)情況 現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場核實 （必要時） 檢查文件 記錄 小組匯總情況 撰寫檢查報告 末次會議 進行反饋總結(jié) 制定 檢查清單 ? 首次會議 ? 查閱相關(guān)文件，熟悉企業(yè)情況 – 企業(yè)基本情況：規(guī)模、生產(chǎn)劑型及品種情況 – 質(zhì)量體系情況（組織機構(gòu)、人員配備、職責(zé)等） – 品種共線情況 – 公用系統(tǒng)的設(shè)置 – 物料及產(chǎn)品放行程序 – 偏差處理、變更控制等 ? 要求提供的材料 – 產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧品種清單 – 趨勢分析清單（產(chǎn)品、原輔料、制水、環(huán)境檢測、關(guān)鍵工藝參數(shù)等） – 變更清單 – 偏差調(diào)查清單（沒有偏差的企業(yè)會被質(zhì)疑質(zhì)量管理體系的有效性） – 共線產(chǎn)品清單（關(guān)注清潔驗證） – 上次認證缺陷項目整改報告等 – 用戶投訴及產(chǎn)品召回情況 – 年度確認與驗證清單（關(guān)鍵設(shè)備、產(chǎn)品工藝驗證、清潔驗證） ? 進行現(xiàn)場檢查 – 檢查組根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險情況制定檢查清單，分配檢查時間，以清單中的內(nèi)容作為檢查的重點（如發(fā)現(xiàn)問題會切換檢查重點） ? 如制水系統(tǒng)：如檢查液體制劑（注射劑、口服液等），則制水是重點檢查的內(nèi)容，如為固體制劑則不作為關(guān)鍵項目進行檢查； ? 非最終滅菌的無菌產(chǎn)品最為關(guān)注環(huán)境監(jiān)控、無菌更衣、除菌過濾、無菌分裝、培養(yǎng)基模擬灌最終滅菌的無菌產(chǎn)品最為關(guān)注滅菌工藝及設(shè)備、滅菌前后產(chǎn)品的隔離等； ? 固體制劑主要關(guān)注交叉污染和混淆、差錯等。 基于質(zhì)量風(fēng)險管理的檢查 主要目標 高風(fēng)險 嚴重缺陷 主要缺陷 次要目標 中低風(fēng)險 主要缺陷 一般缺陷 基于質(zhì)量風(fēng)險管理的檢查 主要目標 例 :
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