gmp認(rèn)證相關(guān)規(guī)范培訓(xùn)講義（下）-文庫(kù)吧
2025-07-19 21:11 本頁面
【正文】 區(qū)、生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境、工藝、人員以及潔凈服、消毒劑等均需要制定衛(wèi)生管理制度。 ② 制定時(shí)需按生產(chǎn)分類編寫、寫明要求及指明負(fù)責(zé)人，使發(fā)生問題時(shí)有人負(fù)責(zé)管理。 清潔規(guī)程： ① 對(duì)廠房、設(shè)備、容器、工衣等均需制定清潔規(guī)程。 ② 內(nèi)容包括：清潔條件及頻次（間隔時(shí)間）、清潔地點(diǎn)、清潔設(shè)備或設(shè)施、使用的清潔劑或消毒劑、清潔方法及清潔用水、清潔工具的清潔方法和清潔工具的干燥及存放。 ③ 與藥品相接觸的設(shè)備必須詳細(xì)寫。 衛(wèi)生管理 1定義：凡是為了保證藥品生產(chǎn)過程中每個(gè)產(chǎn)品不受環(huán)境及操作者污染，保護(hù)產(chǎn)品之間及產(chǎn)品所用物料之間不產(chǎn)生交叉污染，保護(hù)操作者不受有害物質(zhì)的影響而采取的一切措施。 .2核心：采取一切有效措施防止交叉污染和微生物的污染。 3依據(jù)： ① 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂） ② 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）附錄 ③ 《 藥品 GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 》 （試行） ④ 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 實(shí)施： ① 應(yīng)由專人負(fù)責(zé)更衣室、參觀走廊及其他公用場(chǎng)所的清潔。 ② 由操作人員進(jìn)行生產(chǎn)作業(yè)區(qū)的清潔。 環(huán)境衛(wèi)生： 1廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生： ① 廠區(qū)整潔，空氣清新。 ② 道路平整，不起塵，人流、物流要分開。 ③ 要有一定的綠化，不得用產(chǎn)生花粉、絨毛、花絮等對(duì)大氣生產(chǎn)污染的職務(wù)。 ④ 廠區(qū)物品定置、定量管理并做好標(biāo)記。 ⑤ 生活垃圾與生產(chǎn)垃圾分開密閉存放，放置在指定地點(diǎn)并有有效的隔離和消毒的設(shè)施。由專人管理、清除、清潔消毒。 ⑥ 衛(wèi)生設(shè)施要齊全、要與使用人數(shù)相適應(yīng)。要定期消毒。要由專人管理。 ⑦ 廠區(qū)內(nèi)施工要與生產(chǎn)區(qū)有有效隔離，并有明顯標(biāo)志。 一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生： ① 工房嚴(yán)密，無老鼠及其他昆蟲等。 ② 地面平整清潔，無積水雜物。通風(fēng)良好，無衛(wèi)生死角。 ③ 不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。不得從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動(dòng)。 ④ 生產(chǎn)中的廢棄物及時(shí)處理。 ⑤ 人流、物流分開。 ⑥ 通道等不得堆放物品、工具。 ⑦ 同一工房與相鄰工房的操作應(yīng)不相互影響。 ⑧ 應(yīng)有相應(yīng)的潔具間。清潔工具齊全。工房?jī)?nèi)部的擺放潔具。 潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生：要符合一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求，還需符合 ① 潔凈區(qū)內(nèi)表面要耐受多種清潔劑、消毒劑的反復(fù)清洗和消毒。 ② 人流和物流有兩個(gè)門的房間，兩個(gè)門應(yīng)不得同時(shí)打開。 ③ 工作時(shí)門必須關(guān)閉，減少出入次數(shù)。人員的操作動(dòng)作應(yīng)限制在最低限度。 ④ 清潔區(qū)的潔具 不易脫落纖維和微粒。不得使用木質(zhì)材料。 要專區(qū)使用，不同潔凈級(jí)別的區(qū)域不得混用。 擦拭不同部位：直接接觸藥品容器具及設(shè)備內(nèi)表面；天花板、墻面；地面的抹布應(yīng)易于分辨。使用后應(yīng)分別清洗、存放、管理。 對(duì)擦及等與藥品直接接觸的應(yīng)按容器具管理、存放。 ⑤ 定期按相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求監(jiān)控潔凈區(qū)環(huán)境。 ⑥ 潔凈區(qū)必須有足夠時(shí)間進(jìn)行清潔、消毒。 ⑦ 潔凈區(qū)的空調(diào)宜連續(xù)運(yùn)行，生產(chǎn)間歇空調(diào)做值班運(yùn)行。 工藝衛(wèi)生： 1一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生： ① 物料衛(wèi)生： 包裝完好、清潔 標(biāo)記齊全 整齊的碼放在指定地點(diǎn)，必須放在地架上。 ③ 生產(chǎn)過程的衛(wèi)生： 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)部的存放與生產(chǎn)無關(guān)的物料和雜物。 生產(chǎn)中使用的容器具應(yīng)清潔，使用完畢及時(shí)按相應(yīng)的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。 隨時(shí)生產(chǎn)廢棄物，保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)整潔。 生產(chǎn)完畢，必須清場(chǎng)合格，方可進(jìn)行下批生產(chǎn)。 ④ 設(shè)備衛(wèi)生： 機(jī)械、設(shè)備、管道按規(guī)程清潔。 設(shè)備清潔，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。 設(shè)備周圍無油污、污水、油垢、雜物。 設(shè)備及管道的保溫層要求全部包扎平整、光潔，不得有顆粒物質(zhì)脫落，不滲漏。 潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生：除符合一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生外，還需符合 ① 物料衛(wèi)生： 進(jìn)入潔凈區(qū)的物料包括：原輔料、內(nèi)包裝材料。潔凈區(qū)內(nèi)使用的容器具進(jìn)入潔凈區(qū)按物料管理等。 物料在外清間清潔外皮，或除去外包裝，采取有效的消毒措施通過傳遞窗或緩沖間進(jìn)入潔凈區(qū)。并詳細(xì)記錄時(shí)間、物料、品名、數(shù)量、運(yùn)入人。 運(yùn)入潔凈區(qū)的物料應(yīng)控制在最低限度，一般為生產(chǎn)批量的 3倍量。不得存放多余物料。
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