制藥公司gmp知識培訓講義-文庫吧
2025-07-21 08:02 本頁面
【正文】 的主要變化。實施 GMP 的目的是保證藥品質量， 物料選 購 入庫驗收及檢驗 發(fā)放至生產部門 物料通過機器設備加工及生產 成品檢驗合格 銷售放行 過程控制的有效性 影 響 因 素 所使用物料的質量 庫存管理、條件 物料流程的管理 生產過程環(huán)境、衛(wèi)生、設備、物料管理、人員操作 檢驗的準確、可靠 投訴、收回和退貨、不良反應等 3 防止生產中的污染、混淆、交叉污染和人為差錯的產生。我國 GMP 的修訂的出發(fā)點是加強對弄虛作假行為的制約、加強與藥品注冊、上市后監(jiān)管的聯系、藥品放行、物料的來源和質量標準、產品的處方和工藝、藥品召回、強化軟件管理、強化無菌藥品管理。修訂后的 GMP 標準較 98版要大大提高一步，提高新辦藥品企業(yè)準入門檻，修訂的方向在完善、系統(tǒng)和科學管理上，參考借鑒歐盟、FDA、 WHO(世界衛(wèi)生組織）的 GMP，強調與藥品注冊、上市后監(jiān)管的聯系并更具可操作性。 我們著重從實際生產聯系講解。 第一章 物料與產品 （ 1）物料管理的范圍擴大了，由原輔料擴展到中間產品、成品。 （ 2）物料管理基礎管理的強化：物料代碼、物料標示、物料的貯存條件與物料的貯存要求的一致、物料的貯存管理。 （ 3）增加特殊物料的管理的細化要求：印字包裝材料的管理、不合格物料與產品的控制。 第一百一十三條由數個批次構成的一次收貨的物料，應按批取樣、檢驗、放行后使用。 第一百一十五條應有適當的操作規(guī)程或措施，確保每一包裝 內的原輔料正確無誤。 第一百一十八條應由專門指定的人員按照操作規(guī)程進行配料，確保合格的物料經精確稱量或計量，并作好適當標識。 第一百一十九條配制的每一物料及其重量或體積應由他人獨立進行復核，4 并有復核記錄。 第一百二十條用于同一批藥品生產的所有配料應集中存放，并作好相應的明顯標識。 第一百二十二條中間產品和待包裝產品應有明確的標識，至少標明下述內容： 產品名稱和企業(yè)內部的產品代碼；生產批號；數量（如：毛重、凈重、皮重）；生產工序（必要時）；物料狀態(tài)（必要時，如：待驗、合格、不合格、已取 樣）；使用完全計算機化的倉儲管理系統(tǒng)進行識別的，則不必以可讀的方式在標簽上標出上述信息。 第一百二十六條 印刷包裝材料的版本變更時，應特別注意采取措施，確保產品印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的
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