制藥公司gmp知識(shí)培訓(xùn)講義-文庫(kù)吧
2025-07-21 08:02 本頁(yè)面
【正文】 的主要變化。實(shí)施 GMP 的目的是保證藥品質(zhì)量， 物料選 購(gòu) 入庫(kù)驗(yàn)收及檢驗(yàn) 發(fā)放至生產(chǎn)部門 物料通過(guò)機(jī)器設(shè)備加工及生產(chǎn) 成品檢驗(yàn)合格 銷售放行 過(guò)程控制的有效性 影 響 因 素 所使用物料的質(zhì)量 庫(kù)存管理、條件 物料流程的管理 生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境、衛(wèi)生、設(shè)備、物料管理、人員操作 檢驗(yàn)的準(zhǔn)確、可靠 投訴、收回和退貨、不良反應(yīng)等 3 防止生產(chǎn)中的污染、混淆、交叉污染和人為差錯(cuò)的產(chǎn)生。我國(guó) GMP 的修訂的出發(fā)點(diǎn)是加強(qiáng)對(duì)弄虛作假行為的制約、加強(qiáng)與藥品注冊(cè)、上市后監(jiān)管的聯(lián)系、藥品放行、物料的來(lái)源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品的處方和工藝、藥品召回、強(qiáng)化軟件管理、強(qiáng)化無(wú)菌藥品管理。修訂后的 GMP 標(biāo)準(zhǔn)較 98版要大大提高一步，提高新辦藥品企業(yè)準(zhǔn)入門檻，修訂的方向在完善、系統(tǒng)和科學(xué)管理上，參考借鑒歐盟、FDA、 WHO(世界衛(wèi)生組織）的 GMP，強(qiáng)調(diào)與藥品注冊(cè)、上市后監(jiān)管的聯(lián)系并更具可操作性。 我們著重從實(shí)際生產(chǎn)聯(lián)系講解。 第一章 物料與產(chǎn)品 （ 1）物料管理的范圍擴(kuò)大了，由原輔料擴(kuò)展到中間產(chǎn)品、成品。 （ 2）物料管理基礎(chǔ)管理的強(qiáng)化：物料代碼、物料標(biāo)示、物料的貯存條件與物料的貯存要求的一致、物料的貯存管理。 （ 3）增加特殊物料的管理的細(xì)化要求：印字包裝材料的管理、不合格物料與產(chǎn)品的控制。 第一百一十三條由數(shù)個(gè)批次構(gòu)成的一次收貨的物料，應(yīng)按批取樣、檢驗(yàn)、放行后使用。 第一百一十五條應(yīng)有適當(dāng)?shù)牟僮饕?guī)程或措施，確保每一包裝 內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤。 第一百一十八條應(yīng)由專門指定的人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，確保合格的物料經(jīng)精確稱量或計(jì)量，并作好適當(dāng)標(biāo)識(shí)。 第一百一十九條配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，4 并有復(fù)核記錄。 第一百二十條用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)集中存放，并作好相應(yīng)的明顯標(biāo)識(shí)。 第一百二十二條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)，至少標(biāo)明下述內(nèi)容： 產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；生產(chǎn)批號(hào)；數(shù)量（如：毛重、凈重、皮重）；生產(chǎn)工序（必要時(shí)）；物料狀態(tài)（必要時(shí)，如：待驗(yàn)、合格、不合格、已取 樣）；使用完全計(jì)算機(jī)化的倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行識(shí)別的，則不必以可讀的方式在標(biāo)簽上標(biāo)出上述信息。 第一百二十六條 印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)特別注意采取措施，確保產(chǎn)品印刷包裝材料的版本正確無(wú)誤。宜收回作廢的
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