【正文】 施進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)，傳輸帶不得穿越不同潔凈級(jí)別區(qū)域。 第三節(jié) 工藝布局及廠房 ? 。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得作為非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。 ? 。電梯不宜設(shè)施在潔凈區(qū)內(nèi)，必須設(shè)置時(shí)，電梯前設(shè)氣閘室或采取確保潔凈區(qū)空氣潔凈度的其他措施。 ? ，為了提高凈化效果，節(jié)約能源，有空氣潔凈度要求的房間戽量做到以下要求： ? 1)空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域相對(duì)集中； ? 2)空氣潔凈度高的房間面積合理布置； ? 3)不同空氣潔凈度房間之間相互聯(lián)系應(yīng)有防止污染措施，如氣閘室或傳遞窗（柜）等。 第三節(jié) 工藝布局及廠房 ? 備料室、原輔材料、中間體、半成品、成品存放區(qū)域。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)，并按下列要求布置； ? 1)備料室、原輔材料存放區(qū)、中間體存放區(qū)、半成品存放區(qū)其空氣潔凈度與生產(chǎn)區(qū)空氣潔凈度相同； ? 2)備料室可視生產(chǎn)規(guī)模設(shè)置在倉庫或生產(chǎn)車間內(nèi)，并配備相應(yīng)的稱量室（區(qū)）； ? 3)不合格中間體、半成品需設(shè)置專用回收間，其空氣潔凈等級(jí)宜同生產(chǎn)區(qū)的等級(jí)； ? 4)原輔材料、中間體、半成品存放區(qū)盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運(yùn)輸過程中的混雜和污染； ? 5)成品待檢區(qū)與成品倉庫區(qū)應(yīng)有明顯區(qū)別標(biāo)志，不得發(fā)生混雜。成品待檢區(qū)可布置在生產(chǎn)區(qū)或入庫前區(qū)。 第三節(jié) 工藝布局及廠房 ? 二、潔凈廠房基本要求 1. 建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。潔凈區(qū)的主體結(jié)構(gòu)不宜采用內(nèi)墻承重。 2. 潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備、裝修水平協(xié)調(diào)，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。建筑伸縮縫應(yīng)避免穿過潔凈區(qū)。 3. 潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道，用以布置風(fēng)管和各種管線。 4. 潔凈區(qū)內(nèi)通道應(yīng)有適當(dāng)寬度，以利于物料運(yùn)輸、設(shè)備安裝、檢修等。 5. 潔凈區(qū)內(nèi)有防爆要注的區(qū)域宜靠外墻布置，并符合國(guó)家現(xiàn)行《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》和《爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》。 第三節(jié) 工藝布局及廠房 6. 潔凈區(qū)應(yīng)按《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》的要求調(diào)協(xié)安全出口，滿足人員疏散距離要求。 7. 放射性藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)符合國(guó)家關(guān)于輻射防護(hù)的有關(guān)規(guī)定。 8. 潔凈區(qū)的室內(nèi)裝修應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。 9. 潔凈室墻壁和頂棚的表面應(yīng)無裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵土、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、避免眩光（如采用瓷釉漆涂層墻面和金屬隔熱夾芯板），陰陽角均宜做成圓角，以減少灰塵積聚和便于清潔。 10. 潔凈室地面尖整體性好，平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗（如采用環(huán)氧自流平整地坪或現(xiàn)澆水磨石地面）。 第三節(jié) 工藝布局及廠房 11 潔凈室的門窗造型要簡(jiǎn)單、平整、不易積塵、易于清洗，密封性能好。門窗不應(yīng)采用木質(zhì)等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或變形。門窗與內(nèi)墻宜平整，不應(yīng)設(shè)門檻，不留窗臺(tái)。潔凈室內(nèi)的門寬度應(yīng)能滿足一般設(shè)備安裝、修理、更換的需要。氣閘室、貨淋室的出入門應(yīng)有不能同時(shí)打開的措施。 12 潔凈廠房每層高度應(yīng)滿足潔凈室操作面凈高和技術(shù)夾層布置管線要求的凈空高度。 13 需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效過濾器的技術(shù)夾層墻面、頂棚宜刷涂料飾面。 14 送風(fēng)道、回風(fēng)道、回風(fēng)地溝的表面裝修應(yīng)與整個(gè)送、回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)，并易于除塵。 15 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的措施。 16 潔凈室安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染。 17 100級(jí)潔凈區(qū)（室）不得設(shè)置地漏。 18 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位。 第四節(jié) 設(shè)備選型及安裝 ? 一、設(shè)備的選型和設(shè)計(jì) 1. 設(shè)備的選型和設(shè)計(jì)應(yīng)滿足生產(chǎn)規(guī)模及生并工藝的要求；用于制劑生產(chǎn)的配料、混合、滅菌等主要設(shè)備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設(shè)備其容量應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。 2. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的設(shè)備，應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染，設(shè)計(jì)和選用時(shí)應(yīng)滿足下列要求： ① 結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，需要清洗和滅菌的零部件要不得易于拆裝，不便拆裝的設(shè)備要設(shè)清洗口。設(shè)備表面應(yīng)光潔，易清潔。與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)光滑、平整、避免死角，易清洗，耐腐蝕； ② 凡與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表層應(yīng)采用不其反應(yīng)，不釋出微粒及時(shí)不吸附物料的材料； 第四節(jié) 設(shè)備選型及安裝 ③ 設(shè)備的傳動(dòng)部件要密封良好，所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染； ④ 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備尖盡量密閉，并具有防塵、防微生物污染的措施； ⑤ 無菌作業(yè)所需的設(shè)備，除符合以上要示外，還應(yīng)滿足滅菌的需要。 3. 對(duì)生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等設(shè)備應(yīng)附帶防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置；以除塵后排入大氣的尾氣應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 4. 干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有過濾裝置，出風(fēng)口有防止空氣倒流裝置。 第四節(jié) 設(shè)備選型及安裝 5. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)盡量避免使用敞口設(shè)備，若無法避免時(shí)，應(yīng)有避免污染措施。 6. 無菌藥品生產(chǎn)所使用的滅菌柜宜采用雙扉式，并具有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄裝置，其容積應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 7. 無菌藥品生產(chǎn)藥液接觸的設(shè)備、容器具、輸送泵等應(yīng)采購員用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，密封墊宜采用硅橡膠等材料。 8. 無菌制劑生產(chǎn)中使用的封閉性容器應(yīng)用蒸汽滅菌，宜在原們清洗、滅菌。 9. 應(yīng)設(shè)計(jì)或選用輕便、靈巧的物料傳送工具（如傳送帶、小車等）；不同潔凈級(jí)別區(qū)域傳遞工具不得混用； 1萬級(jí)潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越其他較低級(jí)別區(qū)域。 第四節(jié) 設(shè)備選型及安裝 ，并有安全報(bào)警裝置。 ，否則須另加非纖維釋出性過濾裝置，禁止使用含石棉的過濾裝置。 。 （歐）內(nèi)使用或加工鐵燃易爆介質(zhì)的設(shè)備既滿足潔凈要求又要滿足防火、防爆要求。 ，驅(qū)動(dòng)平穩(wěn)，無明顯震動(dòng)；潔凈室（區(qū)）內(nèi)的設(shè)備噪音應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定。 、儀表、量器、衡具等的適用范圍和精密度符合生產(chǎn)的質(zhì)量要求。 ，合理設(shè)置有關(guān)參數(shù)的測(cè)試點(diǎn)。 、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設(shè)備必須專用。 第四節(jié) 設(shè)備選型及安裝 ? 二、設(shè)備的安裝 1. 設(shè)備布合理，其安裝不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量；安裝間距要便于生產(chǎn)操作、拆裝、清潔和維修保養(yǎng)、并避免發(fā)生差錯(cuò)和交叉污染。 2. 設(shè)備穿越不同潔凈室（區(qū)）時(shí)，除考慮；固定外，還應(yīng)采用可靠的密封隔斷裝置，以防止污染。 3. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的設(shè)備，除特殊要求外，一般不宜設(shè)地腳螺栓。 4. 對(duì)產(chǎn)生噪聲、振動(dòng)的設(shè)備，應(yīng)分別采用消聲、隔振裝置，改善操作環(huán)境。 5. 設(shè)備保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)膠落。表面不得用石棉水泥抹面，宜采用金屬外殼保護(hù)。 第四節(jié) 設(shè)備選型及安裝 ? 三、管道安裝 1. 管道材料應(yīng)根據(jù)所輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況選用。采用的材料應(yīng)保證滿足工藝要求，使用可靠，不吸附和污染介質(zhì)，施工和維護(hù)方便。 2. 引入潔凈室（區(qū)）的明管材料應(yīng)采用不銹鋼。 3. 輸送純化水、注射用水、無菌介質(zhì)和成品和管道的材