【正文】 品、強毒微生物及芽胞菌制品加工或操作病原體等任何認國有致病作用的微生物的房間室內(nèi)要保持正壓，與相鄰房間之間要保持相對負壓。在新風管和送回風總管以及需要調(diào)節(jié)風量的支管上，應設(shè)置風量測定孔。 4. 潔凈室內(nèi)排風系統(tǒng)的風管、調(diào)節(jié)閥和止順閥等附件的制作材料和涂料，應根據(jù)排除氣體的性質(zhì)及其所 處的空氣環(huán)境條件確定。潔凈室內(nèi)的排風系統(tǒng)，應設(shè)置調(diào)節(jié)閥、止回回閥或密閉閥。 2. 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風管、回風總管，應設(shè)置密閉調(diào)節(jié)閥。 5. 潔凈室氣流組織宜按（【表 】氣流組織）選用。 3. 潔凈室內(nèi)有局部排風裝置時，其位置應設(shè)在工作區(qū)氣流的下風側(cè)。 ② 送風口應靠近潔凈室內(nèi)潔凈度要求高的工序； ③ 回風口宜均勻布置在潔凈室下部，易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備附近應有回風口； ④ 余壓閥宜設(shè)在潔凈室氣流下風側(cè)，不宜設(shè)在潔凈工作面高度范圍內(nèi)。 ? 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)如需電加熱時，應選用管狀電加熱器，位置應布置在高效空氣過濾器的上風側(cè)，并應符防火安全措施。 第五節(jié) 空氣凈化系統(tǒng) 3. 空氣過濾器的選用，布置方式，應符合下列要求： ① 初效過濾器不應選用浸油式過濾器； ② 中效空氣過濾器且集中設(shè)置在凈在空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正壓器； ③ 高效空氣過濾器或亞高效空氣器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)終端； ④ 中效以上空氣過濾器宜按額定風量選用。潔凈室 300 000級空氣凈化處理，宜采用初效，中效過濾器二級過濾，但需經(jīng)計算確定。 12. 事故排風裝置的控制開關(guān)應與凈化系統(tǒng)聯(lián)鎖，并分別設(shè)在潔凈室和室外便于操作的地點，室內(nèi)宜設(shè)報警裝置。 10. 潔凈區(qū)內(nèi)的送風機、回風機及與潔凈室風量平衡有關(guān)的排風機的啟閉應聯(lián)鎖，系統(tǒng)的開啟程序為先開送風機，再開回風機和排風機，關(guān)閉時側(cè)其聯(lián)歡鎖程序相反。 8. 含有易燃、易爆物質(zhì)的排風系統(tǒng)應有防火、防爆措施。 7. 潔凈室排風系統(tǒng)應有防倒灌措施。 第五節(jié) 空氣凈化系統(tǒng) 5. 局部除塵土和排風系統(tǒng)在下列情況下，應單獨設(shè)置： ① 非同一凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)； ② 排風介質(zhì)混合后能產(chǎn)生加加劇腐蝕性、毒性、燃燒爆炸危險性； ③ 所排出的有害物毒性相差很大。 ④ 凡工藝生產(chǎn)中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序。 第五節(jié) 空氣凈化系統(tǒng) 3. 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)，如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時，則不應利用回風。 2. 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)宜分開設(shè)置。 ? （二）環(huán)境參數(shù) 藥品生產(chǎn)各工序生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)參見： 【表 】 藥品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度分區(qū)表 第五節(jié) 空氣凈化系統(tǒng) ? 二、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)及通風裝置 1. 對面積較大，空氣潔凈度較高，位置集中及消聲、振動要求嚴格的潔凈室采用集中式空調(diào)系統(tǒng)。 ③ 環(huán)境空氣中不應有不愉快氣味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。 ① 為了保證醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的污染，生產(chǎn)區(qū)域必須具備 GMP規(guī)定的和與其生產(chǎn)工藝相適應的環(huán)境參數(shù)。 12. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的各類固寂靜管道均標明管內(nèi)物料名稱、流向。 10. 10. 管道保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，并宜用金屬外殼保護。 8. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道，在設(shè)計和安裝時慶考慮使用中避免出現(xiàn)不易清洗的部位。無菌藥品生產(chǎn)中，藥液的輸送管咱的安裝盡量減少連接處，密封墊宜采用硅橡膠等材料。 6. 管道與閥門連接宜采用法蘭、螺紋或其他密封性能優(yōu)良的連接件。 4. 工藝管道上的閥門、管件的材料應與所在管道的材料相適應。 2. 引入潔凈室（區(qū)）的明管材料應采用不銹鋼。 第四節(jié) 設(shè)備選型及安裝 ? 三、管道安裝 1. 管道材料應根據(jù)所輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況選用。 5. 設(shè)備保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)膠落。 3. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的設(shè)備，除特殊要求外，一般不宜設(shè)地腳螺栓。 第四節(jié) 設(shè)備選型及安裝 ? 二、設(shè)備的安裝 1. 設(shè)備布合理，其安裝不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量；安裝間距要便于生產(chǎn)操作、拆裝、清潔和維修保養(yǎng)、并避免發(fā)生差錯和交叉污染。 ，合理設(shè)置有關(guān)參數(shù)的測試點。 ，驅(qū)動平穩(wěn)，無明顯震動；潔凈室（區(qū)）內(nèi)的設(shè)備噪音應符合國家規(guī)定。 。 第四節(jié) 設(shè)備選型及安裝 ，并有安全報警裝置。 8. 無菌制劑生產(chǎn)中使用的封閉性容器應用蒸汽滅菌，宜在原們清洗、滅菌。 6. 無菌藥品生產(chǎn)所使用的滅菌柜宜采用雙扉式，并具有自動監(jiān)測、記錄裝置，其容積應與生產(chǎn)規(guī)模相適應。 4. 干燥設(shè)備進風口應有過濾裝置，出風口有防止空氣倒流裝置。與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)壁應光滑、平整、避免死角，易清洗，耐腐蝕； ② 凡與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表層應采用不其反應，不釋出微粒及時不吸附物料的材料； 第四節(jié) 設(shè)備選型及安裝 ③ 設(shè)備的傳動部件要密封良好，所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染； ④ 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備尖盡量密閉，并具有防塵、防微生物污染的措施； ⑤ 無菌作業(yè)所需的設(shè)備，除符合以上要示外，還應滿足滅菌的需要。 2. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的設(shè)備，應易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染，設(shè)計和選用時應滿足下列要求： ① 結(jié)構(gòu)簡單，需要清洗和滅菌的零部件要不得易于拆裝，不便拆裝的設(shè)備要設(shè)清洗口。 18 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位。 16 潔凈室安裝的水池、地漏不得對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染。 14 送風道、回風道、回風地溝的表面裝修應與整個送、回風系統(tǒng)相適應，并易于除塵。 12 潔凈廠房每層高度應滿足潔凈室操作面凈高和技術(shù)夾層布置管線要求的凈空高度。潔凈室內(nèi)的門寬度應能滿足一般設(shè)備安裝、修理、更換的需要。門窗不應采用木質(zhì)等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或變形。 10. 潔凈室地面尖整體性好，平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗（如采用環(huán)氧自流平整地坪或現(xiàn)澆水磨石地面）。 8. 潔凈區(qū)的室內(nèi)裝修應選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。 第三節(jié) 工藝布局及廠房 6. 潔凈區(qū)應按《建筑設(shè)計防火規(guī)范》的要求調(diào)協(xié)安全出口，滿足人員疏散距離要求。 4. 潔凈區(qū)內(nèi)通道應有適當寬度，以利于物料運輸、設(shè)備安裝、檢修等。建筑伸縮縫應避免穿過潔凈區(qū)。潔凈區(qū)的主體結(jié)構(gòu)不宜采用內(nèi)墻承重。成品待檢區(qū)可布置在生產(chǎn)區(qū)或入庫前區(qū)。 第三節(jié) 工藝布局及廠房 ? 備料室、原輔材料、中間體、半成品、成品存放區(qū)域。電梯不宜設(shè)施在潔凈區(qū)內(nèi)，必須設(shè)置時，電梯前設(shè)氣閘室或采取確保潔凈區(qū)空氣潔凈度的其他措施。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得作為非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。 1)分別設(shè)置人員和物流進入生產(chǎn)區(qū)域的通道，必要時應設(shè)置極易造成污 染的物料和廢棄物的專用出入口； 2)進入潔凈區(qū)的人員必須有相應的凈化用室和設(shè)施，其要求應與生產(chǎn)區(qū) 潔凈級別相適應； 3)進入潔凈區(qū)的物料必須有與生產(chǎn)區(qū)潔凈級別相適應的凈化 用室和設(shè)施，根據(jù)秤實際情況可采用物料清潔室、貨淋（氣閘室）或傳