新版gmp對制藥企業(yè)生產(chǎn)管理的影響-文庫吧資料
2025-01-27 17:13本頁面
【正文】 什么是 GMP？? 藥 品生 產(chǎn)質(zhì) 量管理 規(guī) 范? GMP是 Good Manufacturing Practice for Drugs的 簡 稱。20GMP修 訂 的原 則原 則 一：力求 結(jié) 構(gòu) 嚴(yán)謹(jǐn) ，原 則 二： 責(zé)權(quán) 分明，原 則 三：概念定 義 清晰，原 則 四： 語 言平 實(shí) 易懂，原 則 五：注重科學(xué)性，原 則 六： 強(qiáng) 調(diào) 指 導(dǎo) 性。13國外制 藥 企 業(yè) 都在做什么？?國外制 藥 工 業(yè) 運(yùn)行控制重點(diǎn)：? 發(fā) 展 強(qiáng) 有力的制造系 統(tǒng)? 優(yōu) 化 藥 品制造 過 程? 收率的提高和 縮 短交 貨時間? 控制 產(chǎn) 品的成本? 庫 存管理?為 什么 ?? 效率、 質(zhì) 量與 競 爭力? 生 產(chǎn)過 程的法 規(guī)監(jiān) 管1421世 紀(jì) 的制 藥 行 業(yè) 生存 環(huán) 境? 缺少新 產(chǎn) 品 /更新 換 代的 產(chǎn) 品? 利 潤 降低 / 競 爭激烈 / 低成本／低能耗? 關(guān)注效率高，有效的 組織? 過 程精益生 產(chǎn)? 在 質(zhì) 量管理的理 論 /實(shí) 踐方面制 藥 行 業(yè) 均落后于其他行 業(yè)? 已上市的 產(chǎn) 品是安全和有效的? 但是 質(zhì) 量成本很高? 常常事后反 應(yīng) ，而不是將 質(zhì) 量 進(jìn) 行 設(shè)計(jì) /預(yù) 防15現(xiàn) 代 藥 品生 產(chǎn) 的特點(diǎn)? 原料、 輔 料品種多，消耗大；? 采用機(jī)械化生 產(chǎn) 方式， 擁 有比 較 復(fù) 雜 的技 術(shù) 裝 備 ；? 藥 品生 產(chǎn) 系 統(tǒng) 的復(fù) 雜 性、 綜 合性；? 產(chǎn) 品 質(zhì) 量要求 嚴(yán) 格；? 生 產(chǎn) 管理法制化。? 潔凈 區(qū)操作人 員 佩 帶飾物，裸手直接接觸 藥品。? 人 員潔凈 生 產(chǎn) 管理缺失? 體 檢項(xiàng) 目不全，沒有體檢 表。? 自 檢記錄 不完整， 對查 到的 問題記錄 不具體。檢驗(yàn)報(bào) 告格式不 規(guī) 范。? 檢驗(yàn)結(jié)論應(yīng) 符合法定 標(biāo) 準(zhǔn)，內(nèi)控 標(biāo) 準(zhǔn) 為 企 業(yè) 控制 質(zhì) 量的手段。? 檢驗(yàn)報(bào) 告不 規(guī) 范? 不按法定 標(biāo) 準(zhǔn) 進(jìn) 行全部 項(xiàng) 目檢驗(yàn) ，檢驗(yàn)項(xiàng) 目有漏 項(xiàng) 。? 原料 藥 留 樣 包裝與原包裝不一致。? 必要的半成品、成品 穩(wěn) 定性考查 未開展，沒有留 樣觀 察 記錄 。? 檢驗(yàn) 工作不 細(xì) 致，不按 規(guī) 定進(jìn) 行 檢驗(yàn) 。? 生 產(chǎn)過 程 質(zhì) 量 監(jiān) 控不到位，不合格 產(chǎn) 品流入下道工序。? 加料、卸料方式不科學(xué)，易造成粉 塵飛揚(yáng) 。? 缺乏有效的除 塵 手段，不能有效防止粉 塵擴(kuò) 散。? 生 產(chǎn)過 程的偏差不 進(jìn) 行分析? 對 生 產(chǎn)過 程出 現(xiàn) 的偏差缺少 調(diào)查 、分析、 處 理、 報(bào) 告的程序? 出 現(xiàn) 偏差不 記錄 ，發(fā)現(xiàn)問題 不 調(diào)查? 處 理偏差 問題 不按程序， 質(zhì) 量部門 不參與分析 調(diào)查? 瞞 偏差真相? 解決偏差 問題 ，可避免同 樣錯誤再次 發(fā) 生? 生 產(chǎn)過 程偏離了工 藝 參數(shù)的要求`? 物料平衡超出了平衡限度? 境條件 發(fā) 生了 變 化? 生 產(chǎn)過 程出 現(xiàn) 了異常情況? 生 產(chǎn)設(shè)備 出 現(xiàn) 了故障? 中 間產(chǎn) 品不合格，需要返工 處 理10目前中國制 藥 生 產(chǎn)質(zhì) 量管理工作遇到的 問題 ？? 生 產(chǎn)過 程粉 塵 不能有效控制? 環(huán) 境 壓 差 設(shè)計(jì) 不合理， 產(chǎn)塵大 崗 位不能保持相 對壓 差。? 設(shè)備 更新、工 藝 改 進(jìn) 包材 變 更及采用新的 滅 菌方法不 進(jìn) 行 驗(yàn)證 。? 中 藥 材不按 規(guī) 范炮制， 購進(jìn) 中藥飲 片的渠道不合法。9目前中國制 藥 生 產(chǎn)質(zhì) 量管理工作遇到的 問題 ？? 生 產(chǎn) 工 藝 存在的 問題? 不按工 藝規(guī) 程要求 進(jìn) 行生 產(chǎn) ，制 備 方法不符合法定 標(biāo) 準(zhǔn)。? 物料不脫外包裝直接 進(jìn) 入潔凈 區(qū)。? 同 時進(jìn) 行不同批號 產(chǎn) 品包裝時 ，沒有有效的隔離措施。? 生 產(chǎn)現(xiàn)場 管理混亂換 品種，批號不按 規(guī) 程 對設(shè)備 、容器具 進(jìn) 行清 潔 。物料平衡 計(jì) 算不 規(guī) 范。? 生 產(chǎn) 中的偏差情況、返工情況、不合格品 處 理情況沒有記錄 。? 沒有追溯性，出 現(xiàn)問題 不能查 找原因。? 文件分 發(fā) 沒有 記錄 ，過時 、作 廢 的文件不能及 時 收回。? 未考 慮 特殊情況的 處 理措施。? 文件缺乏 擴(kuò) 展性，不適 應(yīng) 企業(yè)發(fā) 展要求。 ? 文件制定缺乏可操作性? 脫離企 業(yè)實(shí)際 狀況，盲目照搬 別 人模式。? 編 造再 驗(yàn)證報(bào) 告和數(shù)據(jù)。? 不可 滅 菌的無菌 產(chǎn) 品不 進(jìn) 行培養(yǎng)基模 擬驗(yàn)證 。 7目前中國制 藥 生 產(chǎn)質(zhì) 量管理工作遇到的 問題 ？? 不 進(jìn) 行有效再 驗(yàn)證? 不按 規(guī) 定的 項(xiàng) 目和再 驗(yàn)證 周期開展再 驗(yàn)證 工作。中 藥 材、中 藥飲 片外包裝無產(chǎn) 地等 標(biāo)識 。? 物料 貯 存不 懸 掛 貨 位卡，帳 、物、卡不符。? 倉儲 面 積 小。? 不按 規(guī) 定 對 水系 統(tǒng)進(jìn) 行 監(jiān)測 。? 注射水不在使用點(diǎn)降溫，低于 65℃ 循 環(huán) 。? 管道 設(shè)計(jì) 不合理，盲端 過長，易滋生微生物。? 高效 過濾 器、回 風(fēng) 口 損 壞、堵塞不及 時 更 換 。設(shè)備 不按 規(guī) 定清 潔 、保養(yǎng)， 損壞不 進(jìn) 行 維 修。崗 位 專業(yè) 知 識 不能 進(jìn) 行深入培 訓(xùn)
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