版gmp對(duì)制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的影響(2)-文庫(kù)吧資料
2025-06-03 01:50本頁(yè)面
【正文】 用其它方法 替代 物理隔離，則該方法應(yīng)具有同等的安全性 。 第六十一條 如采用 單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料 ，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。 啟 發(fā) ： 1）制 藥 企 業(yè) 的 設(shè) 施／布局／流程／ 現(xiàn)場(chǎng) 管理的關(guān)系？ 2）工廠 規(guī) 劃的 總 的目 標(biāo) 是什么？ 3）內(nèi)部供 應(yīng)鏈 是生 產(chǎn) 與 質(zhì) 量管理的核心與基 礎(chǔ) ？ 新版 GMP“不 經(jīng) 意”的 變 化內(nèi)容（ 3） 第六十條 接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域 應(yīng)能保護(hù)物料 、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（ 如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控 。 啟發(fā)： 1）制藥企業(yè)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)目標(biāo)與原則 2）口服固體制劑 HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)的目的／控制目標(biāo)／設(shè)計(jì)原理 新版 GMP“不 經(jīng) 意”的 變 化內(nèi)容（ 3） 第五十七條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有足夠的空間，確保 有序存放 待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品 。 第一百八十九條 在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)保護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其它污染 。 新版 GMP“不 經(jīng) 意”的 變 化內(nèi)容（ 2） 第五十三條 產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間） 應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施 ，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔 。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取? 啟發(fā)： 1）公用系統(tǒng)的設(shè)置的原則 2）公用系統(tǒng)的設(shè)計(jì)／安裝／日常管理／運(yùn)行維護(hù)的手段 新版 GMP“不 經(jīng) 意”的 變 化內(nèi)容（ 2） 第四十八條應(yīng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空 調(diào)凈化系統(tǒng) ，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。 生產(chǎn)操作前， 還應(yīng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí) ，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求 。 第一百九十九條 生產(chǎn)開始前應(yīng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。 第一百一十七條 用于同一批 藥 品生 產(chǎn) 的所有配料 應(yīng) 集中存放，并作好 標(biāo)識(shí) 。 稱量操作相關(guān)控制要求 第六章 物料與 產(chǎn) 品 第一百一十五條 應(yīng) 由指定人 員 按照操作 規(guī) 程 進(jìn) 行 配料，核 對(duì)物料 后，精確稱量或 計(jì) 量，并作好 標(biāo)識(shí) 。 稱量操作 質(zhì) 量 風(fēng)險(xiǎn) 分析與控制手段 在稱量操作有什么 風(fēng)險(xiǎn) ？ ? 污 染 ? 貯 存 ? 暴露操作 ? 交叉 污 染 ? 房 間 ? 容器、器具 ? 人 為 差 錯(cuò) ? 標(biāo) 示 轉(zhuǎn) 移 ? 稱量 ? 降低 風(fēng)險(xiǎn) 的手段？ ? 設(shè) 施 ? 布局 ? 房 間 空 間 大小 ? HVAC設(shè)計(jì) ? 流程管理 ? 物料的 領(lǐng) 用與方法 ? 物料稱量控制 ? 雙重復(fù)核 ? 獨(dú)立復(fù)核 ? 集中 轉(zhuǎn) 運(yùn) ? 現(xiàn)場(chǎng) 控制 ? 物料 編碼 ? 托板卡 ? PBR 稱量操作相關(guān)控制要求 第四章 廠房與 設(shè) 施 第五十二條 制 劑 的原 輔 料稱量通常 應(yīng) 在 專門設(shè)計(jì) 的稱量室內(nèi) 進(jìn) 行。 ? 是在生 產(chǎn) 全 過 程中，用科學(xué)、合理、 規(guī) 范化的條件和方法來保 證 生 產(chǎn)優(yōu) 良 藥 品的一整套科學(xué)管理方法。 21 22 符合要求 有效運(yùn)行 持 續(xù) 改善 追求卓越 GMP執(zhí) 行水平 GMP意 識(shí) 正確的能力 正確的 態(tài) 度 正確的方法 23 第二部分：新版 GMP“舊”與“新” 對(duì) 新版 GMP的一些看法 ? 未考 慮 國(guó)情，提高 標(biāo) 準(zhǔn)； ? 對(duì) 國(guó)外 GMP的條款 進(jìn) 行 綜 合，是一個(gè)最全面、最 嚴(yán) 格的 GMP規(guī) 范之一； ? 過 于具體的要求，是一個(gè) 實(shí) 施指南性的 規(guī) 范； ? 過 度的技 術(shù) 要求， 導(dǎo) 致生 產(chǎn) 成本的提高與生 產(chǎn) 效率的下降； ? 我 們 已 經(jīng) 完成新版 GMP實(shí) 施的 轉(zhuǎn) 化工作，我 們 力爭(zhēng)作第一批 進(jìn) 行新版 GMP認(rèn)證 。 16 質(zhì) 量的 進(jìn) 步 ? 質(zhì) 量控制： 檢查 /檢驗(yàn) 重點(diǎn)是 產(chǎn) 品 檢驗(yàn) ? 質(zhì) 量保 證 ：預(yù) 防 重點(diǎn)是 質(zhì) 量 質(zhì) 量保 證 體系的建立 ? 質(zhì) 量管理： 設(shè)計(jì) 、開 發(fā) 、執(zhí) 重點(diǎn)是 質(zhì) 量體系的建立 ? 質(zhì) 量體系：全面的 質(zhì) 量管理 重點(diǎn)是 質(zhì) 量文化的形成 17 質(zhì) 量管理與 GMP的 發(fā) 展 歷 史 18 質(zhì) 量的 進(jìn) 步 質(zhì) 量控制： 檢查 與 檢驗(yàn) 質(zhì) 量保 證 ：預(yù) 防 質(zhì) 量管理： 設(shè)計(jì) 、開 發(fā) 、執(zhí) 行 質(zhì) 量體系：全面 GMP ICH Q8 藥 物開 發(fā) ICH Q9 質(zhì) 量 風(fēng)險(xiǎn) 管理 ICH Q10 制 藥質(zhì) 量體系 目前我 們 在哪里？ ? 建立區(qū)域性的 GMPs 1970s－ ? 制 訂 ISO9000標(biāo) 準(zhǔn) 1980s－ ? FDA21實(shí) 踐 計(jì) 劃 2022s－ ? ICH質(zhì) 量 遠(yuǎn) 景（ Q10）2022s ? FDA質(zhì) 量體系指南 2022s
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