版gmp對制藥企業(yè)生產管理的影響--吳軍sfda培訓中心20xx年3月15日-文庫吧資料
2025-06-03 01:50本頁面
【正文】 用其它方法 替代 物理隔離，則該方法應具有同等的安全性 。 第六十一條 如采用 單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料 ，待驗區(qū)應有醒目的標識，且只限于經批準的人員出入。 啟 發(fā) ： 1）制 藥 企 業(yè) 的 設 施／布局／流程／ 現(xiàn)場 管理的關系？ 2）工廠 規(guī) 劃的 總 的目 標 是什么？ 3）內部供 應鏈 是生 產 與 質 量管理的核心與基 礎 ？ 新版 GMP“不 經 意”的 變 化內容（ 3） 第六十條 接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域 應能保護物料 、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。 倉儲區(qū)應能滿足物料或產品的貯存條件（ 如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控 。 啟發(fā)： 1）制藥企業(yè)凈化系統(tǒng)的設計目標與原則 2）口服固體制劑 HVAC系統(tǒng)設計的目的／控制目標／設計原理 新版 GMP“不 經 意”的 變 化內容（ 3） 第五十七條 倉儲區(qū)應有足夠的空間，確保 有序存放 待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品 。 第一百八十九條 在生產的每一階段，應保護產品和物料免受微生物和其它污染 。 新版 GMP“不 經 意”的 變 化內容（ 2） 第五十三條 產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間） 應保持相對負壓或采取專門的措施 ，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔 。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應保持適當?shù)膲翰钐荻取? 啟發(fā)： 1）公用系統(tǒng)的設置的原則 2）公用系統(tǒng)的設計／安裝／日常管理／運行維護的手段 新版 GMP“不 經 意”的 變 化內容（ 2） 第四十八條應根據(jù)藥品品種、生產操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空 調凈化系統(tǒng) ，使生產區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環(huán)境符合要求。 生產操作前， 還應核對物料或中間產品的名稱、代碼、批號和標識 ，確保生產所用物料或中間產品正確且符合要求 。 第一百九十九條 生產開始前應進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物料，設備處于已清潔及待用狀態(tài)。 第一百一十七條 用于同一批 藥 品生 產 的所有配料 應 集中存放，并作好 標識 。 稱量操作相關控制要求 第六章 物料與 產 品 第一百一十五條 應 由指定人 員 按照操作 規(guī) 程 進 行 配料，核 對物料 后，精確稱量或 計 量，并作好 標識 。 稱量操作 質 量 風險 分析與控制手段 在稱量操作有什么 風險 ？ ? 污 染 ? 貯 存 ? 暴露操作 ? 交叉 污 染 ? 房 間 ? 容器、器具 ? 人 為 差 錯 ? 標 示 轉 移 ? 稱量 ? 降低 風險 的手段？ ? 設 施 ? 布局 ? 房 間 空 間 大小 ? HVAC設計 ? 流程管理 ? 物料的 領 用與方法 ? 物料稱量控制 ? 雙重復核 ? 獨立復核 ? 集中 轉 運 ? 現(xiàn)場 控制 ? 物料 編碼 ? 托板卡 ? PBR 稱量操作相關控制要求 第四章 廠房與 設 施 第五十二條 制 劑 的原 輔 料稱量通常 應 在 專門設計 的稱量室內 進 行。 ? 是在生 產 全 過 程中，用科學、合理、 規(guī) 范化的條件和方法來保 證 生 產優(yōu) 良 藥 品的一整套科學管理方法。 21 22 符合要求 有效運行 持 續(xù) 改善 追求卓越 GMP執(zhí) 行水平 GMP意 識 正確的能力 正確的 態(tài) 度 正確的方法 23 第二部分：新版 GMP“舊”與“新” 對 新版 GMP的一些看法 ? 未考 慮 國情，提高 標 準； ? 對 國外 GMP的條款 進 行 綜 合，是一個最全面、最 嚴 格的 GMP規(guī) 范之一； ? 過 于具體的要求，是一個 實 施指南性的 規(guī) 范； ? 過 度的技 術 要求， 導 致生 產 成本的提高與生 產 效率的下降； ? 我 們 已 經 完成新版 GMP實 施的 轉 化工作，我 們 力爭作第一批 進 行新版 GMP認證 。 16 質 量的 進 步 ? 質 量控制： 檢查 /檢驗 重點是 產 品 檢驗 ? 質 量保 證 ：預 防 重點是 質 量 質 量保 證 體系的建立 ? 質 量管理： 設計 、開 發(fā) 、執(zhí) 重點是 質 量體系的建立 ? 質 量體系：全面的 質 量管理 重點是 質 量文化的形成 17 質 量管理與 GMP的 發(fā) 展 歷 史 18 質 量的 進 步 質 量控制： 檢查 與 檢驗 質 量保 證 ：預 防 質 量管理： 設計 、開 發(fā) 、執(zhí) 行 質 量體系：全面 GMP ICH Q8 藥 物開 發(fā) ICH Q9 質 量 風險 管理 ICH Q10 制 藥質 量體系 目前我 們 在哪里？ ? 建立區(qū)域性的 GMPs 1970s－ ? 制 訂 ISO9000標 準 1980s－ ? FDA21實 踐 計 劃 2022s－ ? ICH質 量 遠 景（ Q10）2022s ? FDA質 量體系指南 2022s
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