新版gmp對制藥行業(yè)提升的影響-文庫吧資料
2025-01-07 21:05本頁面
【正文】 中國藥科大學(xué) 梁毅 目錄新版 GMP的淵源新版 GMP的主要變化分析對制藥企業(yè)的微觀影響分析對制藥企業(yè)的宏觀影響分析新版 GMP的淵源新版 GMP的起草思路新版 GMP的修訂歷程新版 GMP的淵源l修訂準(zhǔn)備–2023年開始國內(nèi)外 GMP標(biāo)準(zhǔn)對比調(diào)研l(wèi)基本修訂思路– 新版 GMP基本要求原則采用歐盟文本；原料藥等同采用 ICH標(biāo)準(zhǔn)；無菌藥品、生物制品、血液和血液制品，基本采用歐盟文本，潔凈區(qū)劃分標(biāo)準(zhǔn)建議采用 WHO標(biāo)準(zhǔn)；中藥吸納歐盟和日本GMP中值得借鑒部分修訂歷程l2023年 5月調(diào)研l(wèi)2023年 7月部分省的企業(yè)討論l2023年 9月頒布征求意見稿l2023年 11月討論修訂l2023年 12月頒布征求意見稿l2023年 4月的送審稿l2023年 3月 1日實(shí)施 新版 GMP的主要變化 基本框架的變化 各章節(jié)的變化21基本框架的變化GMP基本要求基本要求附錄附錄 2附錄附錄 5附錄附錄 3附錄附錄 4附錄附錄 1無菌藥品原料藥生物制品中藥制劑 血液制品第二章 質(zhì)量管理l引入質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的概念l明確了藥品質(zhì)量管理、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的基本要求l引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，與 ICH Q9接軌第三章 機(jī)構(gòu)與人員l關(guān)鍵人員的設(shè)置– 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人以及生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人l明確企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)l關(guān)鍵人員的資質(zhì)與職責(zé)的明確– 資質(zhì)條件的細(xì)化：學(xué)歷、經(jīng)驗(yàn)和培訓(xùn)– 職責(zé)的細(xì)化：各自職責(zé)與共同職責(zé)第四章 廠房與設(shè)施l增加了廠房與設(shè)施的基本原則– 最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)l針對性規(guī)定不同區(qū)域的基本要求– 生產(chǎn)區(qū)共用廠房、設(shè)施、設(shè)備的限制– 倉儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)的特定要求l潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)原則的變化– 潔凈等級劃分的變化，引入 A、 B、 C、 D級標(biāo)準(zhǔn)– 潔凈區(qū)溫濕度與所進(jìn)行的藥品生產(chǎn)操作相適應(yīng)– 不同潔凈等級區(qū)域壓差 5Pa→10Pa– 撲塵裝置硬性規(guī)定的取消第五章 設(shè)備l強(qiáng)化了設(shè)備的清洗和存放要求l強(qiáng)化了計(jì)量校驗(yàn)的管理– 校準(zhǔn)的概念提出– 失效、失準(zhǔn)的計(jì)量儀表的控制l制藥用水的設(shè)計(jì)、安裝與運(yùn)行控制和監(jiān)測措施進(jìn)行了具體要求– 注射水貯存方式的變化（ 70℃ 以上保溫循
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