版gmp對制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的影響(2)-全文預(yù)覽
【正文】 17 質(zhì) 量管理與 GMP的 發(fā) 展 歷 史 18 質(zhì) 量的 進 步 質(zhì) 量控制： 檢查 與 檢驗 質(zhì) 量保 證 ：預(yù) 防 質(zhì) 量管理： 設(shè)計 、開 發(fā) 、執(zhí) 行 質(zhì) 量體系：全面 GMP ICH Q8 藥 物開 發(fā) ICH Q9 質(zhì) 量 風險 管理 ICH Q10 制 藥質(zhì) 量體系 目前我 們 在哪里？ ? 建立區(qū)域性的 GMPs 1970s－ ? 制 訂 ISO9000標 準 1980s－ ? FDA21實 踐 計 劃 2022s－ ? ICH質(zhì) 量 遠 景（ Q10）2022s ? FDA質(zhì) 量體系指南 2022s ? ICHQ10藥 品管理體系 2022? 19 GMP修 訂 的指 導(dǎo) 思想 ? 在 98版的基 礎(chǔ) 上 進 行完善與提升； ? 結(jié) 合目前制 藥 工 業(yè)發(fā) 展的技 術(shù) 水平； ? 突出制 藥 生 產(chǎn)過 程的關(guān) 鍵 要素和 環(huán)節(jié) ； ? 糾 正 藥 品生 產(chǎn)質(zhì) 量管理的形式化的理解 。 ? 進 入 潔凈 區(qū)人 員 不按 規(guī)定更衣 ，潔凈 服只有 1套不能保 證 清洗更 換 。 12 目前中國制 藥 生 產(chǎn)質(zhì) 量管理工作遇到的 問題 ？ ? 自 檢 工作不 認 真 ? 企 業(yè) 自 檢 流于形式 ，不能真正 查 到 問題 。 ? 檢驗結(jié) 果沒有原始 檢驗記錄支持， 編 造 檢驗記錄 。 ? 普通 貯 存條件留 樣 與特殊 貯存條件留 樣 未分開。 ? 不履行 審 核成品放行 職責 ，達不到內(nèi)控 標 準的 產(chǎn) 品出廠放行。 ? 局部除 塵設(shè) 施不易清 潔 ，易造成二次 污 染。 ? 生 產(chǎn)過 程靠 經(jīng)驗 控制 ，隨意性強 。 ? 不按 規(guī) 定劃分批號 ，批 產(chǎn) 量與設(shè)備 容量不相符 。 崗 位、中 間 站存放的物料沒有 標識 。 ? 生 產(chǎn)現(xiàn)場 管理存在的 問題 ? 不按 規(guī) 定 進 行清 場 ，生 產(chǎn)結(jié)束后，物料、容器具、文件仍在 現(xiàn)場 。 ? 數(shù)據(jù) 記錄 不完整，主要參數(shù)、數(shù)量 記錄 不全。 文件修改不履行 審 批程序，隨意修改。 ? 文件不 進 行培 訓(xùn) ，操作人 員不了解文件要求。 再 驗證 方案與前 驗證 方案雷同。 ? 不合格品、退 貨 品沒有 專 區(qū)或 專庫 存放，沒有 進 行 嚴 格管理。 ? 物料不按品種、批號分 別 存放。 ? 不按 規(guī) 定 對 水系 統(tǒng)進 行定期清 潔 、消毒。 6 目前中國制 藥 生 產(chǎn)質(zhì) 量管理工作遇到的 問題 ？ ? 水 處 理 設(shè)備 存在 隱 患 ? 不按工 藝 要求 選 用工 藝 用水，如大 輸 液生 產(chǎn) 使用 純 化水、固體制 劑 清 潔 容器具使用 飲用水。 ? ? 廠房、 設(shè) 施不能有效 維護 ? 建筑物的 損 壞、破裂、脫落不能及 時 修復(fù)。 ? 工 藝 改 進 、設(shè)備 更新不能 進行有效培 訓(xùn) 。 ? 重 認證 、輕 管理；重硬件、 輕軟 件；重效益、 輕 人才。新版 GMP 對 制 藥 企 業(yè) 生 產(chǎn) 管理的影響 吳 軍 國家食品 藥 品 監(jiān) 督管理局培 訓(xùn) 中心 2022年 3月 15日 北京 主要內(nèi)容 第一部分：新 GMP修 訂 思路 第二部分：新版“新”與“舊” 第三部分：新版 GMP對 制 藥 企 業(yè) 的影響分析 2 3 第一部分：新 GMP修 訂 思路 GMP修 訂 的背景 ? 藥 品 監(jiān) 督管理的 嚴 峻形 勢 ? 國內(nèi)制 藥 工 業(yè) 技 術(shù) 的 發(fā) 展 發(fā) 展 ? 藥 品生 產(chǎn) 企 業(yè) 自身 發(fā) 展的需求 ? 國 際經(jīng)濟 一體化與技 術(shù) 壁 壘 4 目前中國制 藥 生 產(chǎn)質(zhì) 量管理工作遇到的 問題 ？ ? 實 施 GMP僅 停留在表面上 ? 企 業(yè)領(lǐng)導(dǎo) 不重 視 GMP工作，把 認證 當作一種形式，通 過認證 之后萬事大吉。 ? 不重 視 人才，通 過認證 后人才流失 嚴 重。 ? 新法律、法 規(guī) 得不到及 時 培訓(xùn) 。 5 目前中國制 藥 生 產(chǎn)質(zhì) 量管理工作遇到的 問題 ？ ? 廠房 設(shè)計 缺乏系 統(tǒng) 考 慮 ? 建筑沒有系 統(tǒng) 的分區(qū)與使用； ? 建筑物內(nèi)物流搬運缺乏系統(tǒng) 考 慮 ； ? 庫 房與生 產(chǎn) 區(qū)域分離 設(shè) 置； ? 庫 房／公用系 統(tǒng) 分散 設(shè) 置； ? 生 產(chǎn) 區(qū) 輔 助區(qū)域的 設(shè) 置缺乏與工 藝 生 產(chǎn) 的配套； ? 單 一生 產(chǎn)線 布置成 為 目前工廠 設(shè)計 的主流與 趨勢 。 ? 高效 過濾 器、回 風 口 損 壞、堵塞不及 時 更 換 。 ? 注射水不在使用點降溫，低于 65℃ 循 環(huán) 。 ? 倉儲 面 積 小。 中 藥 材、中 藥飲 片外包裝無產(chǎn) 地等 標識 。 ? 不可 滅 菌的無菌 產(chǎn) 品不 進 行培養(yǎng)基模 擬驗證 。 ? 文件制定缺乏可操作性 ? 脫離企 業(yè)實際 狀況，盲目照搬 別 人模式。 ? 未考 慮 特殊情況的 處 理措施。 ? 沒有追溯性，出 現(xiàn)問題 不能查 找原因。 物料平衡 計 算不 規(guī) 范。 ? 同 時進 行不同批號 產(chǎn) 品包裝時 ，沒有有效的隔離措施。 9 目前中國制 藥 生 產(chǎn)質(zhì) 量管理工作遇到的 問題 ？
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