【正文】 求。? （四）生產(chǎn)人員衛(wèi)生（四）生產(chǎn)人員衛(wèi)生–– 工作服應與生產(chǎn)操作和潔凈級別的要求相、工作服應與生產(chǎn)操作和潔凈級別的要求相適應，不得混用；并應分別清洗、整理，制定適應，不得混用；并應分別清洗、整理，制定清洗周期，必要時消毒或滅菌；清洗周期，必要時消毒或滅菌；–– 藥品生產(chǎn)人員穿戴與所從事作業(yè)相適應的、藥品生產(chǎn)人員穿戴與所從事作業(yè)相適應的服裝；服裝；–– 藥品生產(chǎn)人員的身體健康狀況應符合一定、藥品生產(chǎn)人員的身體健康狀況應符合一定標準；并應建立健康檔案；直接接觸藥品的生標準；并應建立健康檔案；直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。? （三）生產(chǎn)工藝衛(wèi)生（三）生產(chǎn)工藝衛(wèi)生–– 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品；、生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品；–– 及時處理生產(chǎn)中的廢棄物；、及時處理生產(chǎn)中的廢棄物；–– 潔凈區(qū)僅限該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準、潔凈區(qū)僅限該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入；的人員進入；–– 潔凈區(qū)應定期消毒。? （二）（二） 生產(chǎn)環(huán)境生產(chǎn)環(huán)境–– 制定廠房、設備、容器等清潔規(guī)程。? 規(guī)定了生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)工藝的衛(wèi)生要規(guī)定了生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)工藝的衛(wèi)生要求和衛(wèi)生管理制度。? （（ 5）按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定期限者，）按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定期限者， 儲存不儲存不超過超過 3年年 ；；（四）標簽、說明書（四）標簽、說明書? 內(nèi)容、內(nèi)容–– 藥品標簽、說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門藥品標簽、說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致? 保管、使用、保管、使用? 由專人保管、領用：由專人保管、領用：–– （（ 1）專柜、專庫存放，憑指令發(fā)放，按所需）專柜、專庫存放，憑指令發(fā)放，按所需領?。活I??；–– （（ 2）計數(shù)發(fā)放，領用人要核對、簽名，使用）計數(shù)發(fā)放，領用人要核對、簽名，使用前后核對數(shù)量；前后核對數(shù)量；–– （（ 3）標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。（三）物料的購、存規(guī)定（三）物料的購、存規(guī)定? 物料的購進、物料的購進? （（ 1）藥品生產(chǎn)所用物料應從符合規(guī)定的單位購進，按）藥品生產(chǎn)所用物料應從符合規(guī)定的單位購進，按規(guī)定入庫規(guī)定入庫? （（ 2）中藥材應按質(zhì)量標準購入，其產(chǎn)地應保持相對穩(wěn)）中藥材應按質(zhì)量標準購入，其產(chǎn)地應保持相對穩(wěn)定。六、第五章六、第五章 “物料物料 ”? 共共 10條條? 對原、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品等作了對原、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品等作了規(guī)定規(guī)定? （一）物料管理制度（一）物料管理制度–– 藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應制定管理制度。? 配備專職設備管理人員、配備專職設備管理人員 ,建立相應的設備管理建立相應的設備管理制度。? 制藥企業(yè)應制訂設備保養(yǎng)、檢修規(guī)程，定期檢制藥企業(yè)應制訂設備保養(yǎng)、檢修規(guī)程，定期檢查、清潔、保養(yǎng)與維修設備。? 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等、用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，有，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯合格標志，并定期校驗。（一）設備的設計、選型與安裝（一）設備的設計、選型與安裝? 應與生產(chǎn)相適應，便于徹底清洗、消毒或滅菌、應與生產(chǎn)相適應，便于徹底清洗、消毒或滅菌? 凡與藥品直接接觸的設備表面均應光潔、平、凡與藥品直接接觸的設備表面均應光潔、平整、耐腐蝕，不得與所加工的藥品發(fā)生化學變化或整、耐腐蝕，不得與所加工的藥品發(fā)生化學變化或吸附所生產(chǎn)藥品；吸附所生產(chǎn)藥品；? 所使用的潤滑劑等應不污染物料與容器。? ④④ 照度：照度： 應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明；主要工應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明；主要工作室的照度宜為作室的照度宜為 300勒克斯；可設局部照明；應有勒克斯；可設局部照明；應有應急照明設施應急照明設施? GMP附附 錄錄 –– 潔凈室內(nèi)人數(shù)應嚴格控制；潔凈室內(nèi)人數(shù)應嚴格控制；–– 潔凈室與非潔凈室間設緩沖設施；潔凈室與非潔凈室間設緩沖設施；–– 100級不得設地漏；不得裸手操作；級不得設地漏；不得裸手操作；–– 10000級（一萬級）傳輸設備不得穿越低級別區(qū)域級（一萬級）傳輸設備不得穿越低級別區(qū)域；；–– 十萬級以上的潔凈工作服應在相應的潔凈室內(nèi)洗十萬級以上的潔凈工作服應在相應的潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時滅菌；滌、干燥、整理，必要時滅菌；藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別要求表 五、第四章五、第四章 “設備設備 ”? 共共 7條。–– 同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產(chǎn)操作不得相互同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產(chǎn)操作不得相互妨礙妨礙? （（ 1）在建廠或改造時，應將廠區(qū)總平面按建筑物的使）在建廠或改造時，應將廠區(qū)總平面按建筑物的使用性質(zhì)進行全廠性的歸類分區(qū)布置用性質(zhì)進行全廠性的歸類分區(qū)布置? （（ 2）廠區(qū)規(guī)劃要考慮主、輔車間分開，人流、物流分）廠區(qū)規(guī)劃要考慮主、輔車間分開，人流、物流分開開? （（ 3）工藝布局遵循）工藝布局遵循 “人流物流協(xié)調(diào)、工藝流程協(xié)調(diào)、潔人流物流協(xié)調(diào)、工藝流程協(xié)調(diào)、潔凈級別協(xié)調(diào)凈級別協(xié)調(diào) ”的原則的原則? （（ 4）潔凈廠房周圍應綠化，盡量減少廠區(qū)的露土面積）潔凈廠房周圍應綠化，盡量減少廠區(qū)的露土面積 ? 廠房建筑要求工藝布局、廠房建筑要求工藝布局–– 廠房應有防止昆蟲和其他動物進行的設施；廠房應有防止昆蟲和其他動物進行的設施；–– 廠房在設計和施工時，應考慮便于進行清潔工廠房在設計和施工時，應考慮便于進行清潔工作；作；–– 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間；和空間；（（ 二）廠房的潔凈級別的劃分以二）廠房的潔凈級別的劃分以及潔凈廠房的要求及潔凈廠房的要求? 廠房必須廠房必須 按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求劃分潔凈按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求劃分潔凈級別級別 。 ? （一）（一） 廠房的總體設計與要求廠房的總體設計與要求? 廠址選擇、廠址選擇? 廠區(qū)規(guī)劃布置、廠區(qū)規(guī)劃布置–– 生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應合理，不得生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應合理，不得互相妨礙。四、第三章四、第三章 “廠房與設施廠房與設施 ”? 共共 23條。? 人員的培訓、人員的培訓–– 對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應按本規(guī)范要求進對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應按本規(guī)范要求進行培訓和考核。? （一）機構（一）機構? 藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構，各級機構和人員的職責應明確。? 制定依據(jù)：制定依據(jù)： …………? 規(guī)范的作用：規(guī)范的作用： GMP是是 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則本準則? ? 適用范圍：適用范圍：–– 適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程；適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程；–– 原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關鍵工序原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關鍵工序– ———— 精制、干燥、包裝精制、干燥、包裝三、第二章三、第二章 “機構與人員機構與人員 ”? 共５條。 第五節(jié)第五節(jié) 《《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范理規(guī)范 》》 的主要內(nèi)容的主要內(nèi)容一、一、 GMP結(jié)構結(jié)構? 共十四章，共十四章， 87條：條：第一第一 章章 總則（總則（ 1－－ 2）；第二章）；第二章 機構與人員（機構與人員（ 3－－ 7））：：第三章第三章 廠房與設施（廠房與設施（ 8－－ 30）；）；第四章第四章 設備（設備（ 31－－ 37）；第五章）；第五章 物料（物料（ 38－－ 47）；）；第六章第六章 衛(wèi)生（衛(wèi)生（ 48－－ 56）；第七章）；第七章 驗證（驗證（ 57－－ 60）；）；第八章第八章 文件（文件（ 61－－ 65）；第九章）；第九章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理 (66－－ 73)；；第十章第十章 質(zhì)量管理（質(zhì)量管理（ 74－－ 76）；）；第十一章第十一章 產(chǎn)品銷售與收回（產(chǎn)品銷售與收回（ 77－－ 79）；）；第十二章第十二章 投訴與不良反應報告（投訴與不良反應報告（ 80－－ 82）；）；第十三章第十三章 自檢（自檢（ 83－－ 84）；第十四章）；第十四章 附則（附則（ 85－－ 87）。? （（ 1）標準化）標準化–– ＧＭＰ以統(tǒng)一規(guī)定為全部內(nèi)容，這些統(tǒng)一規(guī)定ＧＭＰ以統(tǒng)一規(guī)定為全部內(nèi)容，這些統(tǒng)一規(guī)定即標準，生產(chǎn)全過程按此標準執(zhí)行，按此標準即標準，生產(chǎn)全過程按此標準執(zhí)行，按此標準檢查，即標準化；檢查，即標準化；–– ＧＭＰ通過生產(chǎn)全過程的標準化控制影響產(chǎn)品ＧＭＰ通過生產(chǎn)全過程的標準化控制影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素質(zhì)量的因素? （（ 2）科學驗證）科學驗證–– 對統(tǒng)一規(guī)定的標準進行科學驗證，利用通過對統(tǒng)一規(guī)定的標準進行科學驗證，利用通過驗證的標準來控制產(chǎn)品質(zhì)量驗證的標準來控制產(chǎn)品質(zhì)量 。? ＧＭＰ的原則、ＧＭＰ的原則–– 一切按科學辦，一切都要寫下來，一切都得有一切按科學辦，一切都要寫下來，一切都得有人簽字負責。? 中心指導思想、中心指導思想–– 任何藥品的質(zhì)量形成是任何藥品的質(zhì)量形成是 生產(chǎn)出來的，而不是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來檢驗出來 的。第三節(jié)第三節(jié) 質(zhì)量和質(zhì)量管理的質(zhì)量和質(zhì)量管理的基本概念基本概念? 一、質(zhì)量管理的發(fā)展歷程一、質(zhì)量管理的發(fā)展歷程–– （一）質(zhì)量檢驗階段（一）質(zhì)量檢驗階段 –– （二）統(tǒng)計質(zhì)量管理階段（二）統(tǒng)計質(zhì)量管理階段 –– （三）全面質(zhì)量管理階段（三）全面質(zhì)量管理階段 –– （四）（四） ISO9000族國際標準族國際標準? 二、質(zhì)量管理原則二、質(zhì)量管理原則 三、有關術語三、有關術語（一）質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度（一）質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度 （二）有關質(zhì)量管理的術語（二）有關質(zhì)量管理的術語 質(zhì)量管理體系（質(zhì)量管理體系（ quality management system）） 質(zhì)量管理質(zhì)量管理 (quality management) 質(zhì)量控制（質(zhì)量控制（ quality control）） 質(zhì)量保證（質(zhì)量保證（ quantity assurance）） 質(zhì)量改進（質(zhì)量改進（ quality improvement）） 有效性（有效性（ effectiveness）） 效率（效率（ ef