制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理-全文預(yù)覽
【正文】 量監(jiān)督系統(tǒng)， QC）– ── 對原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制– 生產(chǎn)管理（質(zhì)量保證系統(tǒng)， QA）– ── 對影響藥品質(zhì)量的 人、機(jī)、料、法、環(huán) 五因素等進(jìn)行系統(tǒng)嚴(yán)格管理 ? 從硬件和軟件系統(tǒng)的角度? 硬件系統(tǒng)– 主要包括人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的目標(biāo)要求；一般涉及必需的人財(cái)物的投入，以及標(biāo)準(zhǔn)化管理– 一般可反映一國或一個(gè)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)能力? 軟件系統(tǒng)– 主要包括組織機(jī)構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)工藝、記錄、衛(wèi)生、制度、方法、標(biāo)準(zhǔn)化文件、教育等。因此必須對影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的因素加強(qiáng)管理。中國企業(yè) 500強(qiáng)中：醫(yī)藥企業(yè)共 16家 500強(qiáng)強(qiáng) 排排名名 企業(yè)名稱企業(yè)名稱營業(yè)收入（營業(yè)收入（萬元）萬元）38 中國華源集團(tuán)有限公司中國華源集團(tuán)有限公司 4,102,87161 上海復(fù)星高科技（集團(tuán)）有限公司上海復(fù)星高科技（集團(tuán)）有限公司 2,696,92198 上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司 1,812,538147 中國醫(yī)藥集團(tuán)總公司中國醫(yī)藥集團(tuán)總公司 1,238,571171 廣州醫(yī)藥集團(tuán)有限公司廣州醫(yī)藥集團(tuán)有限公司 1,031,377177 天津市醫(yī)藥集團(tuán)有限公司天津市醫(yī)藥集團(tuán)有限公司 1,011,511239 哈藥集團(tuán)有限公司哈藥集團(tuán)有限公司 727,719245 南京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)（集團(tuán)）有限責(zé)任公司南京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)（集團(tuán)）有限責(zé)任公司 716,518253 華北制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司華北制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司 700,869292 太極集團(tuán)有限公司太極集團(tuán)有限公司 589,700333 新華魯抗藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司新華魯抗藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司 516,070458 東北制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司東北制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司 349,594459 重慶醫(yī)藥股份有限公司重慶醫(yī)藥股份有限公司 349,121466 天津藥業(yè)集團(tuán)有限公司天津藥業(yè)集團(tuán)有限公司 344,422469 杭州華東醫(yī)藥集團(tuán)有限公司杭州華東醫(yī)藥集團(tuán)有限公司 339,566474 江西省醫(yī)藥集團(tuán)公司江西省醫(yī)藥集團(tuán)公司 334,178485 巨化集團(tuán)公司巨化集團(tuán)公司 322,027第四節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）概述一、ＧＭＰ制度的發(fā)展? ＧＭＰ： Good Manufacturing Practice? 1938年， Good Manufacturing Practice出現(xiàn)在美國聯(lián)邦法中；? 1945年，美國 FDA內(nèi)部實(shí)施 GMP指導(dǎo)文件；? 1962年，美國修訂食品、藥品、化妝品法中，要求實(shí)施GMP；? 1963年，美國 FDA發(fā)布 GMP法令；? 1969年，第 22屆世界衛(wèi)生大會討論通過了 WHO的 GMP條文；? 1977年，世界衛(wèi)生大會通過 GMP，建議各會員國實(shí)施；二、ＧＭＰ的類型? 按適用的范圍分：– 國際組織制定和推薦的 GMP– ＷＨＯ的ＧＭＰ– 歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟的ＧＭＰ– 東南亞國家聯(lián)盟的ＧＭＰ– 各國政府頒布的 GMP– 美國的ＣＧＭＰ– 英國的ＧＭＰ：（《橙色指南》）– 我國的ＧＭＰ；等– 制藥組織頒發(fā)的 GMP? 按法定性質(zhì)分– 法規(guī)性的 GMP： 各國的 GMP– 指導(dǎo)性的： WHO的 GMP? 制藥行業(yè)以外的ＧＭＰ– 化妝品ＧＭＰ– 食品ＧＭＰ– 醫(yī)療器械ＧＭＰ三、我國的ＧＭＰ? （一）發(fā)展概況? 1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司和中國藥材公司分別制定《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行）》和《中成藥生產(chǎn)質(zhì)量管理辦法》– ── 我國制藥工業(yè)組織制定的ＧＭＰ，我國最早的ＧＭＰ? 1984年，《藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)實(shí)行 GMP– 從法律上確認(rèn)了 GMP? 1988年，衛(wèi)生部頒布我國第一部法定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》? 1992年，衛(wèi)生部修訂頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》? 1998年，國家藥品監(jiān)督管理局再次修訂頒布 GMP，即現(xiàn)行 GMP。第九章 制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 Chapter 9: the management of pharmaceutical enterprise and GMP無錫華瑞制藥企業(yè)生產(chǎn)基地第一節(jié) 生產(chǎn)管理與藥品生產(chǎn)概述藥品生產(chǎn)? 將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程? 包括– 原料藥的生產(chǎn)– 藥物制劑的生產(chǎn)?生藥的加工制造生藥的加工制造 ?藥用無機(jī)元素和無機(jī)化合物的加工制造藥用無機(jī)元素和無機(jī)化合物的加工制造?藥用有機(jī)化合物的加工制造藥用有機(jī)化合物的加工制造藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)? 原料、輔料品種多，消耗大? 采用機(jī)器體系進(jìn)行生產(chǎn)，擁有比較復(fù)雜的技術(shù)裝備? 藥品生產(chǎn)的復(fù)雜性、綜合性? 產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格、品種規(guī)格多、更新?lián)Q代快? 生產(chǎn)管理法制化藥品生產(chǎn)企業(yè)? drug manufacturing enterprise? 生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。? 我國是全球最大的藥物制劑生產(chǎn)國– 2023年我國片劑、膠囊劑、顆粒劑、凍干粉針劑、粉針劑、輸液和緩 (控 )釋片七大類化學(xué)藥物制劑年產(chǎn)量分別達(dá)到 3061億片、 738億粒、 63億包 (袋 ) 、 11億瓶、105億瓶、 49億瓶 (袋 ) 和 17億片 ? 醫(yī)藥工業(yè)大而不強(qiáng)? 企業(yè)數(shù)量： 6731家– 特大型制藥企業(yè) ： ％– 大型制藥企業(yè)： ％– 中型制藥企業(yè)： ％– 小型制藥企業(yè)： ％ 50家西藥領(lǐng)先企業(yè)產(chǎn)值只占行業(yè)總產(chǎn)值的 39％? 專利新藥? 仿制藥? 非專利藥? 特色原料業(yè)? 大宗原料業(yè)藥品產(chǎn)業(yè)的價(jià)值鏈? 醫(yī)藥企業(yè)缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品? 建國以來生產(chǎn)的 3000多種西藥中， 99％是仿制藥? 837種新藥中， ％是仿制的，而且其中 60％還處于專利保護(hù)期 三、世界制藥工業(yè)概況? 總量約 10， 000家? 25家最大跨國公司銷售額占 ％? 25家最大跨國公司處方藥銷售額占 ％? 普遍推行 GMP、 GLP? 創(chuàng)新開發(fā)不遺余力? 藥品市場份額中處方藥大約占 85%， OTC占 15%左右，處方藥中以專利期中的新藥比例最大全球 500強(qiáng)內(nèi)：制藥企業(yè)共有 12家 500強(qiáng)強(qiáng)500強(qiáng)強(qiáng) 國國 家家2023年年?duì)I業(yè)營業(yè)收入收入利利 潤潤 利潤利潤 資產(chǎn)資產(chǎn)資產(chǎn)排序資產(chǎn)排序排序排序 （百萬（百萬美元）美元） （百萬美（百萬美 元）元） 排序排序 （百萬（百萬美元）美元）500強(qiáng)強(qiáng) 行業(yè)行業(yè) 內(nèi)內(nèi) 500強(qiáng)強(qiáng) 行業(yè)行業(yè)77 PFIZER（（ 輝輝 瑞）瑞） 美國美國 45,950 3,910 55 5 116, 113 192 JOHNSONJOHNSON（（ 強(qiáng)強(qiáng) 生）生） 美國美
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